بررسی اثر لیزر پر توان بر روی درد، ناتوانی عملکردی، دامنه حرکتی و آستانه فشار دردناک در بیماران کمردرد رادیکولار ناشی از بیرون زدگی دیسک بین مهره ای کمری
هدف این مطالعه بررسی اثر لیزر پر توان فعال بر روی درد، ناتوانی، دامنه حرکتی و آستانه فشار دردناک در بیماران کمردرد رادیکولار ناشی از بیرون زدگی دیسک بین مهره ای کمری نسبت به لیزر خاموش است.
طراحی
طراحی مطالعهی پیش رو به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور ، کنترلشده توسط درمان غیرواقعی میباشد و تخصیص تصادفی به روش بلوک های متغیر انجام خواهد شد که شامل بلوک های چهار حرفی است. برای تعیین اعداد تصادفی (تخصیص تصادفی) از سامانه generatorslist.com استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه هدف: تعداد 36 بیمار مبتلا به کمردرد همراه با درد رادیکولار به یک اندام تحتانی.
جامعه در دسترس: بیماران مراجعه کننده به کلینیک فیزیوتراپی بیمارستان پورسینا رشت.
پس از ارزیابی افراد مبتلا به کمردرد، افراد واجد شرایط بعد از پر کردن فرم های مربوطه وارد مطالعه خواهند شد. بیماران به صورت تصادفی در دو گروه قرار خواهند گرفت؛ 18 نفر در گروه تمرینات فیزیوتراپی به همراه لیزر پرتوان واقعی و 18 نفر در گروه تمرینات فیزیوتراپی با لیزر خاموش قرار می گیرند. ارزیابی کننده پیامد ها و بیماران در این مطالعه کورسازی خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را دارند باید بین 25 تا 60 سال داشته باشند و مدت حداقل 12 هفته از شروع علامت بیرون زدگی دیسک چهارم کمری تا اول خاجی گذشته باشد و توسط نورولوژیست و ام آر آی بیماری کمردرد رادیکولار تایید شده باشد.
بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را ندارند بیماران دارای شرایط بیماری سیستمیک مثل دیابت و سرطان و غیره و سابقه انجام جراحی در ناحیه کمر و اختلالاتی که منجر به ایجاد علامت های بیرون زدگی دیسک میشوند است (مانند تریگرپوینت عضله یا دیسفانکشن ساکروایلیاک)
گروههای مداخله
گروه های درمانی این مطالعه شامل دو گروه میشوند: الف)گروه اول گروه لیزر پرتوان واقعی به همراه تمرینات کنترل حرکتی. ب) گروه دوم گروه لیزر پرتوان غیر واقعی به همراه تمرینات کنترل حرکتی است
متغیرهای پیامد اصلی
مقیاس خطی-دیداری: میانگین درد در حالت استراحت، در 7 روز گذشته است.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220410054486N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-23, ۱۴۰۱/۰۴/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-06-23, ۱۴۰۱/۰۴/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-23, ۱۴۰۱/۰۴/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید مصطفی تیموری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3255 8048
آدرس ایمیل
timouri.s@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-11, ۱۴۰۱/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-10, ۱۴۰۱/۱۰/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر لیزر پر توان بر روی درد، ناتوانی عملکردی، دامنه حرکتی و آستانه فشار دردناک در بیماران کمردرد رادیکولار ناشی از بیرون زدگی دیسک بین مهره ای کمری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر لیزر پرتوان بر روی کمردرد رادیکولار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 25 تا 60 سال
تشخیص ابتلا به کمردرد رادیکولار با منشا فتق دیسک بین مهره ای مهره های چهارم کمری تا مهره اول خاجی توسط متخصص جراحی مغز و اعصاب
مدت حداقل 12 هفته از علائم گذشته باشد
تداوم درد یا پاراستزی (بی حسی و/یا سوزن سوزن شدن و/یا حس سیخ زدن) کمر یا اندام تحتانی یا هردو بدلیل بیرون زدگی دیسک بین مهره ای کمری در مسیر درماتوم ریشه عصب درگیر، داشته باشد
بیماران در کلیشه Magnetic resonance imaging (MRI) دارای فتق دیسک با درجه پروتروژن و یا اکستروژن هستند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به عفونت موضعی یا سیستماتیک ، بیماری روماتولوژیک،دیابت
ابتلا به دیسفانکشن های مهره ای و مفصل ساکروایلیاک (مثبت شدن ژیلت تست)
بارداری
سابقه جراحی قبلی در ناحیه
بیمارانی که در ام آر آی آنها تنگی کانال نخاع و یا لیز خوردگی مهره دیده شود
بیماران دارای اختلالات عروقی ، سرطان و تومور و کیست ساینوویال
سابقه انجام فیزیوتراپی حداقل تا 12 هفته گذشته
کانتیوژن مستقیم عصب سیاتیک
بیمارانی که دارای بیماری های روانپزشکی شناخته شده هستند
تریگرپوینت فعال عضله گلوتئوس مینیموس(درد انتشاری شبه سیاتیکا)
سن
از سن 25 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
همه بیماران با کمردرد رادیکولار مزمن واجد شرایط به صورت تصادفی و با نسبت 1به 1 به صورت تصادفی به روش block balanced randomization در دو گروه درمان لیزر پرتوان واقعی و لیزر پرتوان پلاسبو قرار میگیرند. برای تعیین اعداد تصادفی (تخصیص تصادفی) از سامانه generatorslist.com استفاده می شود؛ این روش با کمک بلوکهای چهاررقمی شامل اعداد زوج و فرد انجام می گیرد. به این منظور اعداد 4 رقمی انتخاب می شوند که دارای 2 رقم زوج و 2 رقم فرد هستند؛ که هررقم نشان دهنده هرفرد شرکت کننده در مطالعه است. فرایند تخصیص تصادفی توسط فردي خارج از تیم تحقیقاتی و پیش از شروع مطالعه انجام خواهدشد. در انتهای تخصیص تصادفی اعداد در داخل پاکت های شماره گذاری شده قرار خواهد گرفت و پس از ارزیابی اولیه توسط فرد آزمونگر، پاکت نامه هاي شماره گذاري شده متناسب با شماره ترتیبی هر فرد وارد شده به مطالعه به وي داده خواهد شد. درنهایت، پس از ورود هر فرد شرکت کننده به جلسات درمانی، فرد درمانگر، پاکت نامه مربوط به فرد موردنظر را باز کرده و مداخلات درمانی را براساس اعداد داخل پاکت اعمال می کند. به بیماران گفته می شود که اطلاعاتی در مورد گروه خود به فرد ارزیابی کننده ارائه ندهند تا از آلودگی داده ها جلوگیری شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران و ارزیابی کننده پیامد ها نسبت به درمان گروه ها کورسازی شده اند. در ابتدا ارزیابی کننده، پیامد هارا اندازه میگیرد و سپس وارد مطالعه می شود و درمان های گروه ها را درمانگر انجام میدهد و ارزیابی کننده در حین مطالعه از نوع درمان آگاه نیست.
بیماران در ابتدا با توضیح کامل در مورد اینکه مطالعه کارازمایی بالینی است و دو گروه دارد و ممکن است در گروه مداخله یا گروه کنترل باشند آگاه میشوند. حین درمان همه ی بیماران از چشم بند محافظ استفاده میکنند (بدلیل درمان لیزر)؛ برای ایجاد شرایط درمانی واقعی برای گروه دارونما؛ بیمار به حالت دمر با یک بالش زیر شکم خوابیده و چشم بند محافظ را به چشم میزند. با این تفاوت که لیزر خاموش بوده و جهت شبیه سازی شرایط، صدای دستگاه روشن توسط یک پخش کننده صوتی پخش میشود.
در انتهای مطالعه سپس ارزیابی نهایی توسط آزمونگر انجام می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
میرداماد، میدان مادر، دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395- 5487
تاریخ تایید
2022-05-09, ۱۴۰۱/۰۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1401.089
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمردرد رادیکولار
کد ICD-10
M54.17
توصیف کد ICD-10
Radiculopathy, lumbosacral region
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقیاس خطی-دیداری با نمره بندی صفر(بدون درد) تا 10 (شدیدترین حالت قابل تصور برای بیماران) در ناحیه کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
متغیر مقیاس خطی دیداری درد قبل از شروع مداخله توسط ارزیاب کننده و هر سه جلسه تا انتهای درمان و یک ماه پس از اتمام درمان اندازه گیری میشود
نحوه اندازهگیری متغیر
در این مطالعه درد با مقیاس خطی-دیداری با نمره بندی صفر(بدون درد) تا 10 (شدیدترین حالت قابل تصور برای بیماران) تعیین میشود. میزان عددی که بیماران به درد خود می دهند میانگین دردشان در حالت استراحت، در 7 روز گذشته است.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ناتوانی عملکردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان توسط ارزیاب کننده و انتهای درمان و یک ماه پس از انتهای درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
در این مطالعه منظور از ناتوانی عملکردی نمره بدست آمده از پرسشنامه بومی سازی شده و فارسی شده Oswestry که توسط موسوی و همکاران در سال 2006 روا و پایا شده است.
2
شرح متغیر پیامد
آستانه فشار دردناک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان توسط ارزیاب کننده و انتهای درمان و یک ماه پس از انتهای درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
در این مطالعه جهت سنجش آستانه فشاری درد از الگومتر استفاده خواهد شد، میانگین اعدادی است که با سه بار فشار برروی نقاط، در 2 سانتیمتر خارج به مهره اول ، 5 سانتیمتر خارج به مهره اول، 2 سانتیمتر خارج به مهره سوم، 5 سانتیمتر خارج به مهره سوم و 2 سانتیمتر خارج به مهره پنجم کمری بصورت دوطرفه و برروی عصب پرونئال مشترک (که از پشت سر استخوان فیبولا آمده و به جلوی گردن استخوان میرسد) و عصب تیبیال (خارج به شریان تیبیال) و عصب سیاتیک (در حد فاصل بین ایسکیال توبروزته و تروکانتر بزرگ در عمق عضله گلوتئوس ماگزیموس)، در لحظه اظهار شروع درد توسط افراد شرکت کننده، توسط الگومتر، برحسب نیوتون بر سانتیمتر مربع بدست می آید.
3
شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان توسط ارزیاب کننده و انتهای درمان و یک ماه پس از انتهای درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
در این مطالعه منظور از دامنه حرکتی، حرکت فعال ناحیه کمر خم شدن به جلو (با استفاده از تست اصلاح شده-اصلاح شده شوبر) و دامنه حرکتی Straight leg raise (SLR) غیرفعال اندام تحتانی مبتلا (با استفاده از گونیامتر) است.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : لیزرپرتوان واقعی بدینگونه که بیمار در حالت دمر می خوابد و یک بالش زیر شکم قرار میگیرد و چشم بند محافظ را به چشم میزند، لیزر اسکنر با فاصله 50 سانتی متر به پوست قرار دارد و ناحیه زیر دنده 12 تا قسمت فوقانی ایلیاک کرست از 2/4 سانتیمتر خارج زائده خاری و مسیر عصب سیاتیک، تیبیال و پرونئال مشترک تحت تابش لیزر قرار می گیرد. دستگاه لیزر با ماده واسطه گالیم-آلومینیوم-آرسناید با توان متوسط 1.6 وات و طول موج 808 نانومتر و چرخه کار 80% است. شروع درمان با 10 ژول بر سانتیمتر مربع میباشد و بر طبق علائم بالینی بیمار، بعد از هر 3 جلسه نیز 2 ژول به دوز قبلی اضافه خواهد شد؛ نشانگاه انتهایی دوز درمانی 16 ژول بر سانتیمتر مربع است و درمان تمرینات کنترل حرکتی بصورت درمان پایه برای تمام بیماران است؛ انقباضات عضلات ترانسورس ابدومینوس و مولتیفیدوس بصورت مجزا و همچنین بصورت هم انقباضی در شرایط متفاوت انجام می شود. انقباضات در ابتدا نهایت تا 10 تکرار برای هر حرکت انجام می شود. 10 ثانیه نگه داشتن انقباض انجام میشود. از هفته سوم باید بیمار بتواند 10 تکرار و 10 ثانیه نگه داشتن انقباض را به راحتی انجام دهد و آنرا افزایش دهد. در نتیجه تمرینات پیشرونده هستند. اصلاح فعالیت ها شامل نحوه صحیح خوابیدن، نشستن و ایستادن، چگونگی حمل بار به بیمار آموزش داده می شود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: لیزر پرتوان غیرواقعی بدینگونه که برای این موضوع بیمار به حالت دمر با یک بالش زیر شکم خوابیده و چشم بند محافظ را به چشم میزند. با این تفاوت که لیزر خاموش بوده و جهت شبیه سازی شرایط، صدای دستگاه روشن توسط یک پخش کننده صوتی پخش میشود. و درمان تمرینات کنترل حرکتی بصورت درمان پایه برای تمام بیماران است؛ انقباضات عضلات ترانسورس ابدومینوس و مولتیفیدوس بصورت مجزا و همچنین بصورت هم انقباضی در شرایط متفاوت انجام می شود. انقباضات در ابتدا نهایت تا 10 تکرار برای هر حرکت انجام می شود. انقباضات در ابتدا نهایت تا 10 تکرار برای هر حرکت انجام می شود. 10 ثانیه نگه داشتن انقباض انجام میشود. از هفته سوم باید بیمار بتواند 10 تکرار و 10 ثانیه نگه داشتن انقباض را به راحتی انجام دهد و آنرا افزایش دهد. در نتیجه تمرینات پیشرونده هستند. اصلاح فعالیت ها شامل نحوه صحیح خوابیدن، نشستن و ایستادن، چگونگی حمل بار به بیمار آموزش داده می شود.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان پورسینا
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا پوراحمدی
آدرس خیابان
چهارراه پورسینا
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4193712194
تلفن
+98 13 3332 5783
فکس
+98 13 3333 9842
ایمیل
Poursina@gums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا پوراحمدی
آدرس خیابان
میدان مادر، خیابان شاه نظری، کوچه مددکاران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4391-15875
تلفن
+98 21 2222 2059
فکس
ایمیل
pourahmadipt@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا پوراحمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار میرداماد، میدان مادر، خیابان شاه نظری، خیابان مددکاران، دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران، دپارتمان فیزیوتراپی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4391-15875
تلفن
+98 21 2222 2059
ایمیل
pourahmadipt@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا پوراحمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار میرداماد، میدان مادر، خیابان شاه نظری، خیابان مددکاران، دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران، دپارتمان فیزیوتراپی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4391-15875
تلفن
+98 21 2222 2059
ایمیل
pourahmadipt@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا پوراحمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار میرداماد، میدان مادر، خیابان شاه نظری، خیابان مددکاران، دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران، دپارتمان فیزیوتراپی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4391-15875
تلفن
+98 21 2222 2059
ایمیل
pourahmadipt@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده هایی که پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد برای پیامدهای اصلی و ثانویه جمع آوری شده اند در صورت نیاز به اشتراک گذاشته می شوند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای فیزیوتراپیستهایی که در موسسات علمی مشغول کار هستند و نیز کلینیسین هایی که در حوزه اختلالات عضلانی اسکلتی فعالیت می کنند در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های خام و نتایج این مطالعه ممکن است در مطالعات مرور سیستماتیک مورد استفاده قرار بگیرند. از این رو، داده های خام و نتایج این مطالعه برای محققینی که در حوزه کمر درد فعالیت می کنند در دسترس خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان می توانند از طریق پست الکترونیک با دکتر محمدرضا پوراحمدی (دکترای تخصصی فیزیوتراپی) تماس بگیرند. نشانی پست الکترونیک: pourahmadipt@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضیان بایستی به صورت دقیق درباره پروژه خود توضیح داده و به چه صورتی داده ها/ مستندات این مطالعه در پروژه آنها مورد استفاده قرار خوهند گرفت. سپس، فایلهای داده ها/ مستندات بدنبال درخواست برای متقاضیان از طریق پست الکترونیک ارسال خواهد شد. این فرایند ممکن است 10-12 روز کاری طول بکشد.