بررسی روش blind anal fistula treatment (BAFT) جهت درمان فیستول آنال
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه کنترل، تصادفی شده( بلوک های شش تایی)، تک سویه کور، با گروه های موازی و فاز 3-2
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده تعداد 50 بیمار به دو گروه تقسیم خواهند شد و پس از تقسیم بندی، روش جراحی مربوطه برای آنها انجام خواهد شد؛ برای گروه مداخله، جراحی به روش BAFT انجام خواهد شد و گروه کنترل نیز جراحی به روش روتین را انجام خواهند داد و در نهایت میزان بهبودی آنان مقایسه خواهد شد. فرد آنالیز کننده نتایج از گروه بندی بیماران بی خبر خواهد بود در جریان مطالعه کور خواهد ماند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه کاندید جراحی فیستول پری آنال می باشد و معیارهای خروج از مطالعه: سابقه ابتلا به دیابت، بیماران با مشکلات انعقادی و بیماران مبتلا به بیماری های التهابی روده خواهند بود.
گروههای مداخله
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده و تک سو کور در بیمارستان امام رضا ( دانشگاه علوم پزشکی تبریز) با مشارکت 50 بیمار انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی در دو گروه تقسیم خواهند شد و گروه مداخله جراحی به روش BAFT را انجام خواهد داد و گروه کنترل نیز جراحی به روش روتین را انجام خواهد داد. در نهایت درد و وضعیت بهبودی بیماران بررسی خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190325043107N29
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-28, ۱۴۰۱/۰۲/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-04-28, ۱۴۰۱/۰۲/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-28, ۱۴۰۱/۰۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی خانبابایی گول
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3334 7054
آدرس ایمیل
khanbabayimehdi69@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-05, ۱۴۰۱/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-06, ۱۴۰۱/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی روش blind anal fistula treatment (BAFT) جهت درمان فیستول آنال
عنوان عمومی کارآزمایی
Blind anal fistula treatment (BAFT) جهت درمان فیستول آنال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید جراحی فیستول پری آنال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بتلا به دیابت
بیماران با مشکلات انعقادی
بیماران مبتلا به بیماری های التهابی روده
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تقسیم تصادفی بلوکی (بلوک های 4 تایی) استفاده می شود. یکی از همکاران مطالعه که کورسازی برای وی صورت نگرفته است، روش درمان را با حروف A و B نامگذاری می کند. سپس محقق به روش تقسیم تصادفی بلوکی (4 تایی)، بسته بندی های A و B را بین بیماران مراجعه کننده جهت شرکت در مطالعه توزیع می کند. سپس از میان بلوک های ایجاد شده آنقدر بلوک به طور تصادفی انتخاب می شود تا به حجم نمونه لازم برسیم. نحوه ایجاد توالی تصادفی با استفاده از تصادفی سازی ساده بود. برای ساخت توالی تصادفی به بلوک های ممکنه (6 بلوک) از یک تا 6 شماره می دهیم. با توجه به حجم نمونه هر تعداد بلوک 4 تایی که نیاز باشد استفاده خواهد شد. شماره بلوک ها را از جدول اعداد تصادفی انتخاب و براساس این شماره ها توالی بلوک ها را در هر گروه مشخص خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه فرد آنالیز کننده داده ها از نوع گروه بندی بیماران بی خبر خواهند بود و فقط آنالیز داده ها را انجام خواهد داد؛ لذا فرد آنالیز کننده نتایج در جریان مطالعه کور خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665631
تاریخ تایید
2022-02-16, ۱۴۰۰/۱۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.1151
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد
کد ICD-10
G89.29
توصیف کد ICD-10
Other chronic pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطداخله و دو هفته پس از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبودی فیستول آنال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو هفته پس از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تعداد 25 بیمار پس از تخصیص تصادفی وارد این گروه خواهد شد. بیماران در بیمارستان بستری خواهد شد و سپس به اتاق عمل منتقل خواهد شد. سپس از روش BAFT برای جراحی آنان استفاده خواهد شد. قبل از جراحی و دو هفته پس از اتمام جراحی شدت درد و میزان بهبودی فیستول آنال در بیماران بررسی خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تعداد 25 بیمار پس از تخصیص تصادفی وارد این گروه خواهد شد. بیماران در بیمارستان بستری خواهد شد و سپس به اتاق عمل منتقل خواهد شد. سپس از روش روتین جراحی فیستول آنال برای جراحی آنان استفاده خواهد شد. قبل از جراحی و دو هفته پس از اتمام جراحی شدت درد و میزان بهبودی فیستول آنال در بیماران بررسی خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
رامین آژوغ
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
6165665631
تلفن
+98 21 3335 5921
ایمیل
mkhanbabayi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پرویز شهابی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665631
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
Shahabi_p@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی خانبابایی گول
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد آموزش پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5981764863
تلفن
+98 41 3334 7054
فکس
ایمیل
Khanbabayimehdi69@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی خانبابایی گول
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد آموزش پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5981764863
تلفن
+98 41 3334 7054
فکس
ایمیل
Khanbabayimehdi69@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی خانبابایی گول
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد آموزش پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5981764863
تلفن
+98 41 3334 7054
فکس
ایمیل
Khanbabayimehdi69@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست