بررسی اثربخشی و ایمنی کوتریموکسازول در بیماران مبتلا به COVID-19
طراحی
کارآزمایی بالینی اثربخشی داروی کوتریموکسازول بر بیماران کووید_19، دارای گروه کنترل و مداخله، با گروه های موازی ، تصادفی شده به صورت تصادفی سازی ساده، 60 بیمار در دو گروه مداخله(30 نفر) و کنترل(30 نفر).
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر روی بیماران مبتلا به کووید_۱۹ در مجتمع درمانی و آموزشی و پژوهشی پیامبر اعظم بندرعباس صورت میپذیر و بیماران دو گروه مداخله و کنترل هستند که رندم سازی رویشان انجام میشود و کور سازی نخواهیم داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:سن 18 سال یا بالاتر، رضایت آگاهانه و داوطلبانه، تشخیص قطعی بیماری COVID-19 از طریق تست PCR، علائم اولیه بیماری با شدت متوسط که در بیمارستان بستری شده اند
شرایط عدم ورود:نارسایی چند عضو ، ARDS شدید، شوک سپتیک، بیماری شدید کبدی، آسیب حاد کلیه (که در آن GFR <15 است)، حساسیت دارویی / عدم تحمل به کو تریموکسازول / حساسیت به دارو هایی با ساختار سولفوری، زنان در دوران بارداری و شیردهی و مصرف سایر داروهای ضد ویروس، توسیلیزوماب یا پلاسمادرمانی.
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل بیمارانی هستند که کوتریموکسازول به همراه درمان استاندارد دریافت خواهند کرد، داروی کوتریموکسازول در دوز 960 میلی گرم (2 قرص 480 میلی گرمی) دو بار در روز برای 7 روز تجویز خواهد شد.
گروه کنترل شامل بیمارانی هستند که تنها درمان استاندارد مطابق پروتکل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی شامل رمدسیویر و اینترفرون بتا-1a دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
اولیه:کاهش بار ویروسی در تست PCR در انتهای مطالعه (روز هفتم و یا زمان ترخیص)، میزان بهبود علائم بالینی در طی دوره مداخله
ثانویه:مدت زمان بستری بودن در بیمارستان، نیاز به بستری شدن در بخش مراقبت های ویژه و میزان بهبود پارامتر های بیوشیمیایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220407054446N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم بابایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 918 553 7450
آدرس ایمیل
mbabaee324@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-19, ۱۴۰۱/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-19, ۱۴۰۲/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی و ایمنی کوتریموکسازول در بیماران مبتلا به COVID-19 : یک کارآزمایی بالینی تصادفی برچسب باز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی و ایمنی کوتریموکسازول در بیماران مبتلا به COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 سال یا بالاتر
رضایت آگاهانه و داوطلبانه
تشخیص قطعی بیماری COVID-19 از طریق تست PCR
با علائم اولیه بیماری با شدت متوسط که در بیمارستان بستری شده اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نارسایی چند عضو
ARDS شدید
شوک سپتیک
بیماری شدید کبدی
آسیب حاد کلیه (که در آن GFR <15 است)
حساسیت دارویی/حساسیت به دارو هایی با ساختار سولفوری/عدم تحمل به کو تریموکسازول
زنان در دوران بارداری و شیردهی و مصرف سایر داروهای ضد ویروس، توسیلیزوماب یا پلاسمادرمانی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این روش تعداد افراد در هر یک از گروه های مطالعه در طول درمان با یکدیگر برابر است. با توجه به تعداد 60 نفر افراد شرکت کننده (30 نفر در هر گروه) و مدت زمان تقریبی 10 هفته برای تکمیل ورود افراد به مطالعه، از 10 بلوک 6 تایی (در صورت وجود بیمار به تعداد کافی از 5 بلوک 12 تایی) استفاده خواهد شد. روش کار در این نوع از تصادفی سازی شبیه به روش تصادفی سازی ساده است، تنها تعداد افراد در طول دوره درمان در دو گروه درمانی یکسان می باشد. تنها ایراد این روش مشخص شدن آخرین گروه در هر بلوک می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه برای تحليل آماری از نرم افزار SPSS ورژن 18 استفاده می شود. برای مقایسه شاخص های اصلی اثر بخشی (کاهش بار ویروسی و میزان بهبود علائم بالینی) به عنوان پیامد اولیه و پیامد های ثانویه بین گروه های مورد مطالعه، از آزمون t برای متغیرهای کمی پیوسته و یا آزمون Wilcoxon (در صورت عدم استفاده از آزمون t) برای متغییر های کمی گسسته رتبه ای استفاده می شود. توصیف آماری متغیرهای کیفی به صورت فراوانی یا درصد مشاهده خواهد بود و برای مقایسه بین گروه ها از آزمون های Chi-square یا Fisher’s exact استفاده خواهد شد. برای کلیه آزمون های آماری، P <0.05 (دو طرفه) از نظر آماری معنی دار در نظر گرفته می شود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بندرعباس، بلوار جمهوری اسلامی، مجتمع آموزشی پژوهشی و درمانی رسول اکرم(ص)، بعد از اورژانس سوختگی، مرکز تحقیقات بیماری های عفونی و گرمسیری
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
33346994-076
تاریخ تایید
2022-01-04, ۱۴۰۰/۱۰/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.HUMS.REC.1400.415
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کووید_19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
Severe acute respiratory syndrome [SARS]
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش بار ویروسی در انتهای مطالعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در انتهای روز هفتم یا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
تست PCR
2
شرح متغیر پیامد
میزان بهبود علائم بالینی در طی دوره مداخله(بهبود علائم بالینی به عنوان بهبود مداوم (بیشتر از 72 ساعت) )
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت فالوآپ روزانه و اندازه گیری مکرر حداقل برای دو بار در هر فالوآپ انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
دمای دهانی ≥ 6/36 درجه سانتیگراد؛ فرکانس تنفسی ≥24 بار در دقیقه و اشباع اکسیژن ≤98 درصد بدون تنفس مکانیکی. علاوه بر این، نیاز به اکسیژن درمانی و تهویه با فشار مثبت غیر تهاجمی در فالوآپ های روزانه به همراه علائم بالینی دیگر علائم بالینی دیگر همچون سرفه، درد عضلانی، سردرد، تنگی نفس، ضعف و بی حالی، کاهش حس بویایی و چشایی، اسهال، اسپاسم شکمی، تهوع و استفراغ به صورت کیفی ثبت می شوند.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری بودن در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و انتهای مطالعه (روز 7 مطالعه و یا زمان ترخیص)
عوارض جانبی در گروه های مورد مطالعه به صورت روزانه ثبت می شوند.
نحوه اندازهگیری متغیر
عوارض جانبی ناشی از دارو های مورد مطالعه به ویژه عوارضی همچون واکنش های ازدیاد حساسیت، آلرژی، شک، آنمی، افت فشار خون، تهوع و استفراغ، اسهال، اسپاسم های گوارشی، ضعف و بی حالی، سردرد، و بثورات جلدی)، فراوانی عوارض جانبی احتمالی ناشی از مداخله و فراوانی انصراف از مطالعه به علت عوارض جانبی در گروه های مورد مطالعه به صورت روزانه ثبت می شوند.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کوتریموکسازول به همراه درمان استاندارد، داروی کوتریموکسازول در دوز 960 میلی گرم (2 قرص 480 میلی گرمی) دو بار در روز برای 7 روز تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شامل بیمارانی هستند که تنها درمان استاندارد مطابق پروتکل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی شامل رمدسیویر و اینترفرون بتا-1a دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع آموزشی و پژوهشی پیامبر اعظم (ص)
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام براهیمی قلعه قاضی
آدرس خیابان
بندرعباس، فرودگاه قدیم، بلوار جمهوری، بیمارستان شهید محمدی، مرکز تحقیقات مجتمع آموزشی و پژوهشی پیامبر اعظم (ص)
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
79151
تلفن
+98 76 3334 7000
ایمیل
dr.e.barahimi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام براهیمی
آدرس خیابان
بندر عباس - ابتدای بلوار امام حسین - روبروی باشگاه ورزشی کارگران- شهرک نبوت -پردیس دانشگاه علوم پزشکی - پشت کتابخانه مرکزی - معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
79151
تلفن
+98 76 3333 7192
فکس
+98 76 3371 0393
ایمیل
research@hums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
دکتر سحر دفاعی
موقعیت شغلی
پزشک فوق تخصص ریه و عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بندرعباس،فرودگاه قدیم،بلوار جمهوری،بیمارستان شهید محمدی، مجتمع آموزشي درماني پژوهشي پيامبر اعظم(ص) مرکز پژوهشی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
79151
تلفن
+98 76 3334 7000
ایمیل
Sahardefaee137397@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام براهیمی قلعه قاضی
موقعیت شغلی
متخصص عفونی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
بندرعباس، فرودگاه قدیم، بلوار جمهوری، بیمارستان شهید محمدی، مرکز تحقیقات مجتمع آموزشی و پژوهشی پیامبر اعظم (ص)
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
79151
تلفن
+98 76 3371 0373
ایمیل
dr.e.barahimi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
دکتر سحر دفاعی
موقعیت شغلی
فوق تخصص ریه و عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بندرعباس، فرودگاه قدیم، بلوار جمهوری، بیمارستان شهید محمدی، مرکز تحقیقات مجتمع آموزشی و پژوهشی پیامبر اعظم (ص)
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
79151
تلفن
+98 76 3334 7000
ایمیل
Sahardefaee137397@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها پس از جمع آوری توسط همکاران شرکت کننده در طرح جمع آوری میگردد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دو ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دکتر الهام براهیمی, دکتر سحر دفاعی,دکتر مهدی حسنی آزاد,دکتر محمد فتحعلی پور
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فقط جهت جمع آوری و آنالیز داده ها
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر سحر دفاعی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست کتبی و موافقت مجری طرح و همکاران اصلی( دکترسحر دفاعی,دکتر الهام براهیمی, دکتر مهدی حسنی آزاد )