مقایسه ي تاثیر پیشگیري کننده گرانیسترون و مپریدین در کاهش لرز بعد از سزارین انتخابی تحت بیحسی اسپاینال
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور با گروه های موازی و فاز 3 که در 100 بیمار انجام خواهد شد. تصادفی سازی با روش block randomization با استفاده از نرم افزار Random allocation انجام خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران تحت سزارین انتخابی با بی حسی اسپاینال در بیمارستان مهزاد ارومیه انجام خواهد شد. مطالعه بصورت دو سویه کور خواهد بود و بیمار و ارزیابی کننده پیامدها نسبت به گروه ها بی اطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه، 100 بیمار در محدوده سنی 20 تا 40 سال تحت سزارین انتخابی با بی حسی اسپاینال وارد مطالعه خواهند شد. زنان دارای بیماری مزمن، فشار خون بالا، دیابت، اختلالات روانی و عمل سزارین طول کشیده بیش از یک ساعت از مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
در تمام بیماران بیحسی اسپاینال با بوپیواکائین 0.5 % هایپرباریک 10 میلی گرم در فضاي مهره ای L3-L4 با سوزن شماره ي 25Quincke استاندارد انجام خواهد شد. سپس بعد از متولد شدن نوزاد ، به بیماران 0.4 mg/kg گرانیسترون ( گروه A) یا 0.4 mg/kg مپریدین (گروه B) تزریق خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
لرز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170516033992N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-12, ۱۴۰۱/۰۱/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-04-12, ۱۴۰۱/۰۱/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-12, ۱۴۰۱/۰۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
توحید کرمی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3222 2010
آدرس ایمیل
karami.t@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-22, ۱۴۰۱/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ي تاثیر پیشگیري کننده گرانیسترون و مپریدین در کاهش لرز بعد از سزارین انتخابی تحت بیحسی اسپاینال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر گرانیسترون و مپریدین در لرز بعد از سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت سزارین انتخابی با بیحسی اسپاینال
محدوده سنی 20 تا 40 سال
بیماران با وضعیت فیزیکی یک و دو بر اساس معیار انجمن بیهوشی آمریکا (ASA I ,II)
زنان با بارداری ترم ( بیش از 37 هفته)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری مزمن
فشار خون بالا
دیابت
اختلالات روانی
حساسیت نسبت به دارو
عمل سزارین طول کشیده بیش از یک ساعت
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک (Block randomization) بر اساس اعداد تولید شده توسط نرم افزار کامپیوتری Random allocation در دو گروه قرار خواهند گرفت. بدین ترتیب که در این نرم افزار ابتدا تعداد گروه ها و تعداد کل حجم نمونه تعیین شده وارد خواهد شد و سپس در بخش block، روش Block randomization انتخاب خواهد شد. بیماران بر اساس شماره های داده شده در یکی از دو گروه قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی دوسویه کور انجام خواهد شد. بیمار و محقق اصلی که ارزیابی کننده پیامدها خواهد بود از قرارگیری بیمار در گروه های گرانیسترون یا مپریدین بی اطلاع خواهند بود. نام گروه ها با حروف A و B کدگذاری خواهد شد.
گروه مداخله: بیحسی اسپاینال با بوپیواکائین 0.5 % هایپرباریک 10 میلی گرم در فضاي مهره ای L3-L4 با سوزن شماره ي 25Quincke استاندارد انجام خواهد شد. سپس بعد از متولد شدن نوزاد ، به بیماران 0.4 mg/kg گرانیسترون تزریق خواهد شد( گروه A).
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیحسی اسپاینال با بوپیواکائین 0.5 % هایپرباریک 10 میلی گرم در فضاي مهره ای L3-L4 با سوزن شماره ي 25Quincke استاندارد انجام خواهد شد. سپس بعد از متولد شدن نوزاد ، به بیماران 0.4 mg/kg مپریدین تزریق خواهد شد( گروه B).