تعیین بی خطری و اثر بخشی استفاده از شیت کراتینوسیتی کشت شده آلوژن در درمان سوختگی حاد درجه دو عمقی
طراحی
در این مطالعه کارآزمایی بالینی که به صورت تک گروهه و open-label بوده، 5 بیمار طبق پروتکل های رایج طی ترتیبی منظم وارد مطالعه خواهند شد.بیمار اول یک ماه تحت نظر خواهد بود و در صورت وجود ایمنی سلول درمانی انجام شده, بیمار بعدی وارد مطالعه می گردد. باز هم مشروط بر ایمن بودن درمان انجام شده در این مدت, بیمار دوم و سپس سوم وارد مطالعه خواهد شد. در صورت عدم وجود عوارض شدید و تهدید کننده ی حیات بیماران بعدی وارد مطالعه خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام: اتاق عمل بیمارستان شهید مطهری تهران
تست های اولیه آزمایشگاهی در پژوهشگاه رویان انجام شده و تست های کلینیکال و پاراکلینیکال در بیمارستان شهید مطهری صورت میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران 18 تا 70 ساله با سوختگی حرارتی درجه دو عمقی با درگیری 25 تا 40% سطح بدن، در صورت اعلام رضایت کتبی برای شرکت در مطالعه و تمایل به حضور منظم در دوره های درمان و پیگیری وارد مطالعه می گردند. بیماران باردار یا شیرده، دارای بیماری زمینه ای کنترل نشده، نیازمند به مراقبت های ویژه یا دارای تروماهای متعدد وارد مطالعه نمی گردند.
گروههای مداخله
نوع محصول:شیت کراتینوسیت آلوژن
نحوه استفاده: پیوند شیت کراتینوسیت آلوژن به اندازه 60cm2
تعداد پیوند: 1 یا 2 بار
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی بروز عوارض جانبی ایجاد شده اعم از عوارض کوتاه مدت و دراز مدت، سیستمیک یا موضعی و عوارض شدید یا خفیف و مرتبط و غیر مرتبط با سلول درمانی در زمان های 3، 7، 10، 14، 21، 28 روز و 3 و 6 ماه پس از مداخله طبق معیار های CTCAEV5
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080728001031N31
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-23, ۱۴۰۱/۰۲/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-04-23, ۱۴۰۱/۰۲/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-23, ۱۴۰۱/۰۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناصر اقدمی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2356 2000
آدرس ایمیل
nasser.aghdami@royaninstitute.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بی خطری و اثربخشی پیوند شیت کراتینوسیت کشت شده آلوژن در درمان سوختگی حاد درجه دو عمقی : کارآزمایی بالینی فاز I
عنوان عمومی کارآزمایی
بی خطری و اثربخشی پیوند شیت کراتینوسیت کشت شده آلوژن در درمان سوختگی حاد درجه دو عمقی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18-70 سال
سوختگی حرارتی حاد درجه دو عمقی با درگیری 25-40% سطح بدن
وجود حداقل یک زخم سوختگی درجه دو عمقی به مساحت 60 سانتی متر مربع در تنه یا اندامها (به جز مفاصل و دست و پا hands & feet) که در آن تاندون، عروق خونی و یا بافت استخوانی expose نباشد
اعلام رضایت کتبی برای شرکت در مطالعه و تمایل به حضور منظم در دوره های درمان و پیگیری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری زمینه ای مزمن کنترل نشده (بیماری عروقی، دیابت، سوء تغذیه، فشار خون، بیماری قلبی عروقی)
بیماری شناخته شده زمینه ای روانپزشکی
بارداری یا شیردهی
سابقه سرطان یا شیمی درمانی
ابتلاء به بیماریهای ویروسی (HCV,HBV,HIV)
سابقه پیوند عضو یا انتقال خون
سابقه مصرف داروهای ایمنوساپرسیو یا سایتوتوکسیک طی 6 ماه گذشته
آسیب تنفسی
نیاز به مراقبتهای ویژه
ترومای متعدد (شکستگی، یا ترومای توراکس، شکم و یا CNS)
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
5
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهشگاه رویان-جهاد دانشگاهی
آدرس خیابان
45 متری بزرگراه قاسم سلیمانی، خ بنی هاشم شمالی،خ حافظ شرقی، کوچه رویان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1951883831
تاریخ تایید
2022-03-08, ۱۴۰۰/۱۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.ACECR.ROYAN.REC.1400.165
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوختگی حاد درجه دو در ناحیه اندام فوقانی
کد ICD-10
T22.2
توصیف کد ICD-10
Burn of second degree of shoulder and upper limb, except wrist and hand
2
شرح
سوختگی حاد درجه دو در تنه
کد ICD-10
T21.2
توصیف کد ICD-10
Burn of second degree of trunk
3
شرح
سوختگی حاد درجه دو در ناحیه اندام تحتانی
کد ICD-10
T24.2
توصیف کد ICD-10
Burn of second degree of lower limb, except ankle and foot
4
شرح
سوختگی حاد درجه دو با درگیری 40-25% سطح بدن
کد ICD-10
T31.2
توصیف کد ICD-10
Burns involving 20-29% of body surface
5
شرح
سوختگی حاد درجه دو با درگیری 40-25% سطح بدن
کد ICD-10
T31.3
توصیف کد ICD-10
Burns involving 30-39% of body surface
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عدم بروز عوارض جانبی ایجاد شده اعم از عوارض کوتاه مدت و دراز مدت، سیستمیک یا موضعی و عوارض شدید یا خفیف و مرتبط و غیر مرتبط با سلول درمانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه، 3، 7، 10، 14، 21، 28 روز و 3 و 6 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار های CTCAEV5
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان اپیتلیالیزاسیون مجدد زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
3، 7، 10، 14، 21، 28 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تقویم خورشیدی
2
شرح متغیر پیامد
میزان take rate گرافت
مقاطع زمانی اندازهگیری
3، 7، 10، 14، 21، 28 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی پزشک
3
شرح متغیر پیامد
میزان اسکار
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 و 6 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس نمره Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
4
شرح متغیر پیامد
میزان اسکار
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 و 6 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس نمره (VSS) Vancouver scar scale
5
شرح متغیر پیامد
میزان بسته شدن زخم و شکل اسکار
مقاطع زمانی اندازهگیری
3، 7، 10، 14، 21، 28 روز و 3 و 6 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس عکس برداری 2 بعدی توسط دوربین Canon powershot S5Is
6
شرح متغیر پیامد
بهبود ساختار و کیفیت پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار های پاتولوژیک شامل رنگ آمیزی H&E(hematoxylin and eosin) MT(Masson’s Trichrome) و ایمنوهیستوشیمی (TGFβ-1,3 ,collagen 1,3 vimentin , α-SMA)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک زخم سوختگی درجه 2 عمقی به مساحت 60 سانتی متر مربع در اندام ها و یا تنه ( به جز مفاصل و دست ها یا پاها و مناطقی که تاندون، عروق خونی و یا بافت استخوانی expose هستند) انتخاب خواهد شد. این ناحیه تحت پیوند شیت کراتینوسیت آلوژن به وسعت 60 سانتی متر مربع قرار خواهد گرفت. در صورت عدم بهبود زخم در روز دهم این پیوند مجدد تکرار خواهد شد.