بررسی تأثیر ایورمکتین در درمان مبتلایان به کووید-19
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده، برچسب باز دارای دو بازو با نسبت تخصیص 1:1
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی مبتلایان به کووید-19 شدید بستری در بیمارستان لبافی نژاد در سال 1401 انجام می شود. بیماران به گروه های آ و ب تقسیم می شوند و مطابق پروتکل دارو دریافت می کنند. علائم حیاتی و تست های آزمایشگاهی بیماران توسط تیم پزشکی در اولین ویزیت ارزیابی خواهد شد. سپس تیم پزشکی علائم حیاتی، تست های آزمایشگاهی و پیامدهای کلی را تا در روز پنجم درمان ارزیابی خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه عبارتند از : تأیید آزمایشگاهی کووید-19 با آر تی- پس سی آر یا یافته های تصویربرداری منطبق با کووید-19، بیماری شدید (تعداد تنفس بیشتر از 30 عدد در دقیقه، اشباع اکسیژن کمتر از 94% یا انفیلتراسیون بیشتر از 50% در هر دو ریه)، حداقل سن 18 سال، تمایل به شرکت در مطالعه. این مطالعه معیار خروج ندارد.
گروههای مداخله
گروه آ علاوه بر درمان استاندارد، ایورمکتین خوراکی 200 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن برای روزهای یکم و سوم درمان دریافت می کنند. گروه ب علاوه بر درمان استاندارد، ایورمکتین خوراکی با همین دوز برای روزهای یکم و سوم و پنجم درمان دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
مرگ و میر و نیاز به اینتوباسیون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210901052358N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-13, ۱۴۰۱/۰۱/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-04-13, ۱۴۰۱/۰۱/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-13, ۱۴۰۱/۰۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیررضا کیوانفر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4483 1899
آدرس ایمیل
amirrezakeyvanfar@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-30, ۱۴۰۱/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-20, ۱۴۰۱/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ایورمکتین در درمان مبتلایان به کووید-19
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر ایورمکتین در درمان کووید-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تأیید آزمایشگاهی کووید-19 با آر تی- پس سی آر یا یافته های تصویربرداری منطبق با کووید-19
بیماری شدید (تعداد تنفس بیشتر از 30 عدد در دقیقه، اشباع اکسیژن کمتر از 94% یا انفیلتراسیون بیشتر از 50% در هر دو ریه)
حداقل سن 18 سال
تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی به صورت تصادفی سازی ساده است که در قالب واحد های تصادفی فردی انجام می پذیرد. ابزار مورد استفاده جهت این کار جدول اعداد تصادفی است. نحوه ساخت توالی تصادفی به این صورت است که ابتدا محقق با چشمان بسته یکی از اعداد را انتخاب می کند و سپس در جهت راست حرکت می کند. اعداد فرد برای مداخله و اعداد زوج برای کنترل در نظر گرفته می شوند. همچنین پنهان سازی تصادفی با استفاده از پاکت نامه های غیرشفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی (روش SNOSE) انجام می گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته سازمانی اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی ، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2020-11-22, ۱۳۹۹/۰۹/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1399.701
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مرگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز پنجم بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده پزشکی بیمار
2
شرح متغیر پیامد
نیاز به اینتوباسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز پنجم بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده پزشکی بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و پنجم بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتر
2
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و پنجم بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی توسط پزشک
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی سی آر پی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و پنجم بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش آزمایشگاه
4
شرح متغیر پیامد
تعداد لنفوسیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و پنجم بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش آزمایشگاه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه آ علاوه بر درمان استاندارد، ایورمکتین خوراکی 200 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن برای روزهای یکم و سوم درمان دریافت می کنند. درمان استاندارد شامل سرم تراپی، ویتامین، اکسیژن مکمل و رمدسیویر (200 میلی گرم داخل وریدی برای روز اول و 100 میلی گرم داخل وریدی روزانه برای 4 روز بعد) است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه ب علاوه بر درمان استاندارد، ایورمکتین خوراکی 200 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن برای روزهای یکم، سوم و پنجم درمان دریافت می کنند. درمان استاندارد شامل سرم تراپی، ویتامین، اکسیژن مکمل و رمدسیویر (200 میلی گرم داخل وریدی برای روز اول و 100 میلی گرم داخل وریدی روزانه برای 4 روز بعد) است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لبافی نژاد
نام کامل فرد مسوول
امیررضا کیوانفر
آدرس خیابان
تهران، پاسداران، خیابان بوستان نهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1666663111
تلفن
+98 21 2360 2280
ایمیل
amirrezakeyvanfar@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه چمران، خیابان یمن، خیابان اعرابی، پلاک 2، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2243 9780
ایمیل
Mpajouhesh@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
امیررضا کیوانفر
موقعیت شغلی
دستیار پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
بزرگراه اشرفی اصفهانی، خیابان تختی، خیابان امام رضا، کوچه دوم شرقی، پلاک 2