تعیین تاثیر پانسمان آغشته به ژل نعناع فلفلی بر پیشگیری از التهاب عروقی و کلونیزاسیون موضعی کاتتر موقت ورید مرکزی بیماران تحت همودیالیز
طراحی
کار آزمایی بالینی تصادفی دو سوکور، ناپست تری، با گروه های موازی، روی 60 بیمار، تصادفی سازی با استفاده از توالی تصادفی تولید شده توسط سایت randomization که در پاکت های مهر و موم شده دارای شماره گذاری قرار دارند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کار آزمایی بالینی تصادفی دو سوکور روی 60 بیمار تحت همودیالیز دارای کاتتر موقت ورید مرکزی در بخش نفرولوژی بیمارستان امام رضا (ع) است. بیماران بطور تصادفی (با توالی تصادفی سایت randomization) به دو گروه پانسمان آغشته به کلرهگزیدین و نعناع فلفلی تقسیم شده و از نظر دیابت در دو گروه همگن می شوند. این ژل ها از نظر رنگ ، بو و ظاهر یکسان سازی شده و در تیوب مشابه A وB قرار دارند. پس از 24 ساعت از جایگذاری کاتتر، پانسمان گروه کنترل آغشته به ژل کلرهگزیدین و در گروه مداخله آغشته به ژل نعناع فلفلی شده که این پانسمان ها به صورت روزانه دوبار تا حداکثر 14 روز آغشته به ژل شده و روزانه محل کاتتر با ابزار فلبیت انجمن پرستاری ایران بررسی می شود. درصورت وجود علایم التهاب با درجه 2 و یا بیشتر، نمونه کشت با سوآپ استریل از محل پوست اطراف کاتتر گرفته و جهت بررسی کلونیزاسیون به آزمایشگاه ارسال می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمار تحت همودیالیز دارای کاتتر موقت ورید مرکزی
گروههای مداخله
در گروه مداخله پانسمان کاتتر ورید مرکزی آغشته به ژل نعناع فلفلی 10% و در گروه کنترل آغشته به ژل کلرهگزیدین 2% شده و روزانه دوبار تا حداکثر 14 روز استفاده می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
التهاب عروقی و کلونیزاسیون موضعی محل ورود کاتتر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220317054324N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-30, ۱۴۰۱/۰۲/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-04-30, ۱۴۰۱/۰۲/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-30, ۱۴۰۱/۰۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محدثه غلامی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 933 213 4143
آدرس ایمیل
gholamijm992@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پانسمان آغشته به ژل نعناع فلفلی بر پیشگیری از التهاب عروقی و کلونیزاسیون موضعی کاتتر موقت ورید مرکزی بیماران تحت همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پانسمان نعناع فلفلی بر پیشگیری از التهاب عروقی و کلونیزاسیون موضعی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار به دلیل نارسایی حاد یا مزمن کلیه تحت همودیالیز باشد
دارای کاتتر موقت ورید مرکزی ساب کلاوین یا ژوگولار باشد
سن بالای 18 سال و زیر 60 سال
احتمالا حداقل سه روز در بخش بستری است
فقدان بیماری شناخته شده نقص ایمنی مثل سرطان، ایدز
عدم مصرف آنتی بیوتیک موضعی در محل ورود کاتتر و ضدالتهاب در یک هفته اخیر
فقدان بروز التهاب عروقی در اولین تعویض پانسمان
عدم وجود حساسیت به ژل در تست ناحیه ساعد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عفونت سیستمیک و موضعی در محل ورود کاتتر
عدم استفاده یا امکان استفاده از ژل به هر دلیل
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این کارآزمایی بالینی موازی دوسوکور تعداد 60 بیمار به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. جهت تخصیص تصادفی ساده دو توالی تولید شده با سایت Randomization استفاده می گردد که یکی از این توالی ها جهت تخصیص تصادفی بیماران مبتلا به دیابت و دیگری مربوط به تخصیص سایر بیماران می باشد. به این صورت که پس از نمونه گیری در دسترس ، اگر بیمار مبتلا به دیابت باشد تخصیص این بیماران بوسیله توالی تصادفی بیماران مبتلا به دیابت انجام خواهد شد تا توزیع این بیماران بین دو گروه همگن سازی شود. هر کدام از توالی های داخل جعبه به صورت A و B در پاکت های در بسته دارای شماره گذاری خواهند بود. ژل های نعناع فلفلی و کلرهگزیدین به صورت جداگانه و در تیوب های مشابه A و B بسته بندی می شوند .این ژل ها از نظر رنگ و بو یکسان هستند و تنها فارماکولوژیست از نوع آن ها اطلاع دارد.بیماران و همراهی آنان و همچنین ارزیابی کننده پیامد از نوع ژل آگاه نیستند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نام گذاری تیوب ها به A و B توسط دستیار فارماکولوژیست درآزمایشگاه دانشکده طب ایرانی و مکمل دانشگاه علوم پزشکی مشهد انجام خواهد گرفت و تنها فارماکولوژیست از نوع ژل آگاهی دارد . ژل های کلرهگزیدین و نعناع فلفلی در دو تیوب مشابه از نظر رنگ و بو و ظاهر یکسان سازی خواهند شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، چهارراه دکتری، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تاریخ تایید
2022-03-15, ۱۴۰۰/۱۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.NURSE.REC.1401.003
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی کلیه
کد ICD-10
(N17-N19)
توصیف کد ICD-10
renal failure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
التهاب عروقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل شروع مداخله ، روزانه تا حداکثر 14 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار فلبیت انجمن پرستاری ایران
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کلونیزاسیون موضعی محل ورود کاتتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار ، درصورت نمره فلبیت 2 یا بیشتر
نحوه اندازهگیری متغیر
محیط کشت بلاد آگار و ارسال نمونه به آزمایشگاه میکروبیولوژی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله از ژل عصاره نعناع فلفلی استفاده خواهد شد. پژوهشگر این ژل را بر پایه کارباپول، در آزمایشگاه دانشکده طب ایرانی و مکمل دانشگاه علوم پزشکی مشهد زیر نظر فارماکولوژیست، آماده خواهد کرد. گیاه نعناع فلفلی از مراکز مورد تایید دانشکده طب ایرانی و مکمل، خریداری می شود. گیاه نعناع به نسبت یک به سه در حلال هیدروالکلی ( 30 درصد آب و 70 درصد الکل ) خیسانده می شود. پس از 48 ساعت صاف شده و عصاره مایع حاصل حذف حلال می گردد تا در نهایت عصاره جامد گیاه حاصل شود. استاندارد سازی عصاره نعناع انجام و سپس این عصاره در پایه ژل به صورت 10% آماده و در تیوب بسته بندی خواهد شد. به این صورت که 24 ساعت پس از جایگذاری کاتتر ، پژوهشگر هر روز صبح ، پانسمان محل کاتتر را به صورت روزانه تعویض و بعد ضدعفونی با بتادین و شستن بتادین با نرمال سالین از روی زخم ، ژل را به شعاع 2.5 سانتی متری استعمال خواهد کرد. پس از 12 ساعت،پانسمان باز شده و محل آغشته به ژل میگردد و همان پانسمان در محل قرار داده می شود . پژوهشگر ضمن هماهنگی با پرسنل بخش، با کنترل حضوری یا یادآوری تلفنی از استعمال ژل اطمینان خواهد یافت. این پانسمان ها به صورت روزانه دوبار تا حداکثر 14 روز آغشته به ژل شده و روزانه محل کاتتر با ابزار فلبیت انجمن پرستاری ایران بررسی می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه ژل کلرهگزیدین 2% تهیه و استفاده می شود. استعمال ژل و ارزیابی محل ورود کاتتر از نظر فلبیت و کلونیزاسیون موضعی ، همانند گروه مداخله انجام خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی پژوهشی و درمانی امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
سید رضا مظلوم
آدرس خیابان
مشهد ، خیابان ابن سینا ، میدان امام رضا (ع) ، مرکز آموزشی پژوهشی و درمانی امام رضا (ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
Mazlomr@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
طلعت خدیو زاده
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد، خیابان دانشگاه، چهارراه دکتری، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
nms.pr@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محدثه غلامی جامی قلعه شیری
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، خراسان رضوی، مشهد، طلاب، میدان عسکریه، طباطبایی 22، بعدچهارراه اول، پلاک 117، طبقه اول
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9157697635
تلفن
+98 51 3251 6989
ایمیل
gholamijm992@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سید رضا مظلوم
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد، خیابان دانشگاه، چهارراه دکتری، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
00985138598019-207
ایمیل
Mazlomr@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محدثه غلامی جامی قلعه شیری
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، خراسان رضوی، مشهد، طلاب، میدان عسکریه، طباطبایی 22، بعدچهارراه اول، پلاک 117، طبقه اول
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9157697635
تلفن
+98 51 3251 6989
ایمیل
gholamijm992@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پس از مشخص شدن نتایج، اطلاعات در اختیار معاونت درمان دانشگاه علوم پزشکی مشهد برای اجرا در بیمارستانهای تابعه و نیز انتقال به وزارت بهداشت قرار خواهد گرفت. همچنین نتایج پژوهش طی 6 ماه در مجلات علمی معتبر منتشر خواهد شد تا قابل دستیابی باشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگرانی که در این زمینه (طب مکمل و جایگزین) در حال پژوهش هستند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
آنالیز متغیرهای اصلی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل پژوهشگر
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
داده ها پس از 1 ماه در اختیار متقاضیان قرار داده می شود.