مقایسه تاثیر پرگابالین با پرگابالین-پاراستامول بر درد بعد از عمل جراحی دیسککتومی کمری؛ یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده

مقایسه تاثیر پرگابالین با پرگابالین-پاراستامول بر درد بعد از عمل جراحی دیسککتومی کمری

کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور، فاز 3 بر روی 60 بیمار، برای تصادفی سازی از نرم افزار تحت وب تصادفی سازی استفاده شده است.

پژوهش حاضر، در زمینه ی تخفیف درد در 60 بیمار 20-60 ساله کاندید عمل جراحی دیسککتومی در بیمارستان امام علی دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی انجام خواهد گرفت. بیماران بصورت تخصیص تصادفی بلوکه شده با استفاده از سیستم تحت وب به دو گروه تقسیم می شوند. ارزیابی میزان درد بوسیله ابزار سنجش درد مقیاس آنالوگ دیداری در بازهای زمانی: ریکاوری، 6، 12 و 18 و 24 ساعت بعد از عمل جراحی ارزیابی خواهد شد. برای انجام کورسازی، بیماران، جراح و فردی که کار ارزیابی درد را در بازه های مختلف انجام می دهد، نسبت به گروه ها کور خواهد بود

شرایط ورود به مطالعه: سن بین 20 تا 60 سال. طبقه بندی جسمی گرید یک و دو بر اساس گایدلاین انجمن بیهوشی امریکا عدم اعتیاد به مواد مخدر. عدم حساسیت به داروی های پرگابالین و پاراستامول. شرایط خروج از مطالعه: بیمار مشکلات قلبی، عروقی و کبدی داشته باشد. سابقه جراحی کمری داشته باشد.

در گروه اول، مداخله بدین صورت خواهد بود که یک ساعت قبل از عمل، تک دوز پرگابالین 300 میلیگرم بصورت خوراکی دریافت می کنند و 100 سی سی نرمال سالین 0.9% بصورت انفوزیون را 30 دقیقه قبل از اتمام عمل جراحی دریافت می کنند. در گروه دوم، مداخله بدین صورت خواهد بود که یک ساعت قبل از عمل تک دوز پرگابالین 300 میلیگرم بصورت خوراکی دریافت می کنند و داروی پاراستامول 1 گرم در 100 سی سی نرمال سالین 0.9% رقیق شده را بصورت انفوزیون 30 دقیقه قبل از اتمام عمل جراحی دریافت می کنند.

درد بعد از عمل جراحی

نمونه‌گیری در این پژوهش به اين صورت خواهد بود که در ابتدا به منظور ورود بیماران به پژوهش به صورت نمونه گیری غيرتصادفي از نوع «در دسترس» خواهد بود و سپس تقسیم آنها به سه گروه بصورت تخصیص تصادفی بلوکه شده با استفاده از سیستم تحت وب بلوکه سازی تصادفی در سایت www.randomization.com در 15 بلوک 4 تایی انجام خواهد شد. به طوری که در هر بلوک 2 نفر گروه اول (A) ، دو نفر در گروه دوم (B) قرار می گیرند. بعد از اینکه توالی تصادفی در همه بلوك ها مشخص شد کارتهایی با نوشتن B و A براي نشان دادن این که هر بیمار در کدام گروه تخصیص می یابد تهیه و توسط فرد دیگري غیر از تیم تحقیق به ترتیب از 1 تا 60 در همه بلوك ها شماره گذاري می شوند و این کارت ها به ترتیب داخل پاکت هاي نامه غیر شفاف مهر و موم شده جایگذاري می شوند. سپس به منظور پنهان سازي تخصیص تصادفی، موقع مراجعه بیمار پاکتنامه غیرشفاف مهروموم شده باز شده و سپس یک به یک براي هر نمونه گروه مربوطه مشخص خواهد شد.

هیچیک از افراد مشارکت‌کننده در اجرای مطالعه از لیست تصادفی‌سازی مطلع نخواهند بود و نیز برای اعمال پنهان سازی فرآیند تصادفی سازی، گروهها در پاکت‌های در بسته، در بخش پذیرش قرار میگیرند و به ترتیب به افراد واجد شرایط که وارد مطالعه می‌شوند تعلق می‌گیرند. در این مطالعه برای پاراستامول پلاسبو (نرمال سالین) وجود دارد، بیماران اطلاعی از اینکه داروی تزریقی پاراستامول بوده یا دارونما ندارند. همچنین مراقب بالینی و فرد ارزیابی کننده پیامد نیز در جریان انجام مداخلات می باشند اما از نحوه گروهبندی و تخصیص بیماران اطلاعی ندارند. بدین ترتیب، بیمار، مراقب بالینی، فرد ارزیابی کننده و آنالیزور داده ها نسبت به گروه های مطالعه کور می باشد.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.