بررسی تأثیر بریس به همراه وسیله کمکی تمرین در منزل بر میزان انحراف ستون فقرات، عملکرد تنفسی، استقامت عضلات تنه و کیفیت زندگی در نوجوانان دارای اسکولیوز ایدیوپاتیک: یک مطالعه بالینی با گروه های موازی
هدف بررسی تاثیر بریس به همراه وسیله کمکی تمرین در منزل بر انحراف ستون فقرات، عملکرد تنفسی، استقامت عضلات تنه و کیفیت زندگی در نوجوانان دارای اسکولیوز ایدیوپاتیک در مقایسه با بریس به تنهایی می باشد.
طراحی
مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی یک سوکور با گروه های موازی می باشد. در مجموع 16 نمونه با استفاده از اطلاعات مطالعات قبل انتخاب می شوند. شرکت کنندگان از طریق روش تصادفی سازی بلوکه سازی شده وارد هر یک از گروه های مطالعه می گردند.
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد شرکت کننده از بیماران مراجعه کننده به مراکز ارتوپدی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان و از طریق نمونه گیری در دسترس انتخاب می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:1. تشخیص اسکولیوز ایدیوپاتیک توسط پزشک متخصص. 2. علامت ریسر 2-0. 3. انحراف توراکولومبار یا لومبار 45-20 درجه. 4. انحراف منفرد و C شکل. 5. توانایی استفاده از بریس و وسیله کمکی تمرین در منزل. 6. تایید پزشک جهت شرکت در تحقیق.
شرایط خروج: 1. وجود کوتاهی و نقص در اندام تحتانی. 2. افراد مبتلا به بیماریهای زمینهای و نوروماسکولار شبیه فلج مغزی، اسپاینا بیفیدا، دیستروفی عضلانی، مایوپاتی مادرزادی و هر بیماری دیگری که توانایی انجام تمرین را نداشته باشد. 3. افراد با هرگونه سابقه جراحی، تروما، شکستگی و آسیب دیگر در ستون فقرات. 4. بیمارانی که حداقل در طول یک سال گذشته هیچ گونه مداخله و تمرینی را تجربه نکرده اند.
گروههای مداخله
گروه آزمون (ترکیبی از بریس و وسیله کمکی تمرین در منزل) و کنترل (استفاده از بریس و برنامه تمرینی اسکولیوز در منزل) را دریافت خواهند کرد.
بررسی تأثیر بریس به همراه وسیله کمکی تمرین در منزل بر میزان انحراف ستون فقرات، عملکرد تنفسی، استقامت عضلات تنه و کیفیت زندگی در نوجوانان دارای اسکولیوز ایدیوپاتیک: یک مطالعه بالینی با گروه های موازی
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر بریس به همراه وسیله کمکی تمرین در منزل بر میزان انحراف ستون فقرات در نوجوانان دارای اسکولیوز ایدیوپاتیک
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص اسکولیوز ایدیوپاتیک توسط پزشک متخصص
علامت ریسر 2-0
انحراف توراکولومبار یا لومبار 45-20 درجه
انحراف منفرد و C شکل
توانایی استفاده از بریس و وسیله کمکی تمرین در منزل
تایید پزشک جهت شرکت در تحقیق
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود کوتاهی و نقص در اندام تحتانی
افراد مبتلا به بیماریهای زمینهای و نوروماسکولار شبیه فلج مغزی، اسپاینا بیفیدا، دیستروفی عضلانی، مایوپاتی مادرزادی و هر بیماری دیگری که توانایی انجام تمرین را نداشته باشد
افراد با هرگونه سابقه جراحی، تروما، شکستگی و آسیب دیگر در ستون فقرات
سن
از سن 11 ساله تا سن 17 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
16
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه نمونه ها با روش تصادفی سازی بلوک بندی شده با هدف ورود نمونه های مساوی در هر گروه قرار می گیرند. نحوه ی انتصاب تصادفی در هر دو گروه به این صورت است که سایز هر بلوک 4 نفر در نظر گرفته شده و بر این اساس و با در نظر گرفتن دو گروه آزمون (T) و گروه کنترل(C)، تعداد 6 بلوک بدست می آید. چینش اعضای هر بلوک بصورت (TTCC)، (TCCT)، (TCTC)، (CCTT)، (CTTC) و (CTCT) می باشد. بلوک ها بصورت تصادفی انتخاب شده و افراد بر اساس ترتیب ورود به مطالعه از درمان مورد نظر بهره مند می گردند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اندازه گیری زاویه انحراف با استفاده از ارزیابان کورسازی شده انجام می شود. اندازه گیری زاویه توسط ارزیابانی انجام خواهد شد که از انتساب افراد به گروههای مطالعه و یا اطلاعات شخصی شرکت کنندگان بی خبر هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پرستاری، مدیریت و توانب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2022-04-24, ۱۴۰۱/۰۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.NUREMA.REC.1401.025
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میزان انحراف جانبی ستون فقرات با علت ایدیوپاتیک در نوجوانان در ناحیه توراکولومبار و لومبار
کد ICD-10
M41.125
توصیف کد ICD-10
Adolescent idiopathic scoliosis, thoracolumbar region
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان زاویه ی کاب در ستون فقرات
مقاطع زمانی اندازهگیری
این متغیر در دو جلسه اندازه گیری می شود. مرتبه اول، در مرحله پیش آزمون (قبل از انجام مداخله) اندازه گیری صورت می گیرد. سپس از فرد می خواهیم بریس و تمرینات را به مدت سه ماه استفاده کند. بعد از گذشت سه ماه، متغیر مربوطه برای مرتبه دوم، در مرحله پس آزمون اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
برای اندازه گیری زاویه ی کاب از گرافی ستون فقرات بیمار با نمای قدامی-خلفی در حالت ایستاده در وضعیت عادی استفاده می گردد. محاسبه بصورت دستی با کمک یک مداد و نقاله انجام می شود. زاویه ی کاب، زاویه ی ایجاد شده بین دو خط عمود بر پلاتوی فوقانی مهره بالایی انحراف اسکولیوزی و خط عمود بر پلاتوی تحتانی مهره پایینی انحراف اسکولیوزی می باشد. از طرفی چون نقطه تلاقی اغلب جایی خارج از صفحه می باشد از روش جایگزین استفاده می گردد. بدین صورت که عمود منصف دو خط مماس را رسم کرده و زاویه ایجاد شده از محل تلاقی دو خط عمود، زاویه ی کاب می باشد.
2
شرح متغیر پیامد
ارزیابی عملکرد تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
این متغیر در دو جلسه اندازه گیری می شود. مرتبه اول، در مرحله پیش آزمون (قبل از انجام مداخله) اندازه گیری صورت می گیرد. سپس از فرد می خواهیم بریس و تمرینات را به مدت سه ماه استفاده کند. بعد از گذشت سه ماه، متغیر مربوطه برای مرتبه دوم، در مرحله پس آزمون اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی عملکرد ریوی با تست اسپیرومتری و توسط دستگاه اسپیرومتر دیجیتال ژاپنی مدل CHESTGRAPH HI-301 انجام خواهد گردید. پس از دادن اطلاعات فردی به دستگاه و کالیبره کردن آن، به ترتیب آزمون های ظرفیت کلی ریه، ظرفیت تنفسی، ظرفیت تنفسی عمیق، ظرفیت تنفسی دم، ظرفیت تنفسی بازدم، حداکثر جریان بازدمی و حجم بازدم عمیق در یک ثانیه اجرا خواهد شد. این تست در حالت نشسته روی صندلی انجام می گیرد و از بیمار خواسته می شود حداقل 2 ساعت قبل از انجام تست بریس را کنار بگذارد. برای اندازه گیری شاخص های اسپیرومتری، ابتدا از فرد درخواست مي شود كه يك دم معمولي را انجام دهد. سپس بلافاصله قطعه دهاني دستگاه در دهان وي قرار گرفته و يك بازدم عميق انجام مي دهد. به دنبال آن فرد به طور متوالي يك دم عميق، يك بازدم عميق و سپس يك دم عميق انجام داده و آزمايش در پايان اين دم عميق تمام مي شود. در حين انجام آزمايش دقت خواهد شد تا ورودي دستگاه از دهان فرد جدا نگردد. همچنين بين دم و بازدم هاي وي وقفه اي نباشد و مدت زمان بازدم عميق حداقل 6 ثانيه طول بكشد. هشدار دستگاه علامت دهنده برای کافی بودن هوا مورد استفاده قرار خواهد گرفت.
3
شرح متغیر پیامد
میزان استقامت عضلات تنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
این متغیر در دو جلسه اندازه گیری می شود. مرتبه اول، در مرحله پیش آزمون (قبل از انجام مداخله) اندازه گیری صورت می گیرد. سپس از فرد می خواهیم بریس و تمرینات را به مدت سه ماه استفاده کند. بعد از گذشت سه ماه، متغیر مربوطه برای مرتبه دوم، در مرحله پس آزمون اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی استقامت عضلات تنه با تست استقامت عضلات لومبار تنه یا LTMET برای ارزیابی استقامت عضلات فلکسور و اکستنسور تنه و تست Side-Bridge برای ارزیابی استقامت عضلات فلکسور جانبی تنه صورت می گیرد. در نهایت، زمان (ثانیه) حفظ پوزیشن برای هر تست در هر دو گروه می تواند ثبت و مقایسه گردد.
4
شرح متغیر پیامد
شاخص کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
این متغیر در دو جلسه اندازه گیری می شود. مرتبه اول، در مرحله پیش آزمون (قبل از انجام مداخله) اندازه گیری صورت می گیرد. سپس از فرد می خواهیم بریس و تمرینات را به مدت سه ماه استفاده کند. بعد از گذشت سه ماه، متغیر مربوطه برای مرتبه دوم، در مرحله پس آزمون اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص کیفیت زندگی با پرسشنامه ISYQOL سنجیده می شود که داری 13 سوال در حوزه سلامت ستون فقرات می باشد. پاسخ پرسش ها بر اساس یک مقیاس ۳ نمره ای (صفر تا ۲) در ۳ گزینه (هرگز، گاهی اوقات، اغلب) طراحی شده است. بدین ترتیب نمره هر پرسش بین ۰ تا ۲ و دامنه مجموع نمرات عددی بین ۰ تا 26 برای سلامت ستون فقرات خواهد بود. یعنی عدد صفر به منزله بالاترین کیفیت زندگی و عدد 26 به منزله پایین ترین سطح کیفیت زندگی خواهد بود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ترکیبی از بریس و وسیله کمکی تمرین در منزل، بریس چینو: چینو یک بریس یک قطعه ای کوتاه توراکولومبوساکرال، از جنس پلی پروپیلن است که از سمت قدام باز و بسته می گردد. بریس با اعمال لود در سمت تحدب، ستون فقرات را به سمت دریچه های وسیعی که روی دیواره در هر سه صفحه حرکتی وجود دارد سوق داده و به بیمار اجازه می دهد که تمرینات درمانی را حداقل یک ساعت در روز انجام دهد. بریس ها بصورت اختصاصی با روش قالب گیری از ستون فقرات بیمار ساخته می شود. وسیله کمکی تمرین در منزل (Cantilever Device): یک چهارچوب سخت شامل اهرم هایی است که با افزایش طول باعث افزایش مزیت مکانیکی در وسیله می گردند. مکانیسم اصلاحی سیستم سه نقطه فشار می باشد که در آن از طریق اعمال بار عرضی توسط پدها به ستون فقرات برای دستیابی به کاهش انحراف صورت می گیرد. پدها در وسیله از جنس پلی یورتان ساخته می شود و سایز آن به سایز بیمار بستگی دارد. پد توراسیک روی سمت تحدب انحراف فیت شده و بر روی دنده ای که به مهره ی رأس انحراف مفصل شده و دنده ی پایینی آن قرار می گیرد. پد لومبار هم بین پایین دنده ها و بالای ایلیاک کرست قرار داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: استفاده از بریس و برنامه تمرینی اسکولیوز در منزل. بریس چینو: چینو یک بریس یک قطعه ای کوتاه توراکولومبوساکرال، از جنس پلی پروپیلن است که از سمت قدام باز و بسته می گردد. بریس با اعمال لود در سمت تحدب، ستون فقرات را به سمت دریچه های وسیعی که روی دیواره در هر سه صفحه حرکتی وجود دارد سوق داده و به بیمار اجازه می دهد که تمرینات درمانی را حداقل یک ساعت در روز انجام دهد. بریس ها بصورت اختصاصی با روش قالب گیری از ستون فقرات بیمار ساخته می شود. برنامه تمرینی اسکولیوز در منزل: تمرینات در گروه کنترل توسط یک نفر تراپیست برای بیماران طراحی گردیده و نحوه و زمان انجام و تکرار تمرینات به دو صورت شفاهی و در غالب کتابچه راهنما به بیمار آموزش داده می شود.