چکیده پروتکل

چکیده
استنت های حالبی(US) بعنوان یک ابزار ضروری در جراحی های ارولوژیست ها مبدل شده است و ابزارهای باارزشی هستند که اندیکاسیونهای کاربرد آنها با توجه به پیشرفت در تکنولوژی استنت های جدید و افزایش راحتی بیماران رو به گسترش میباشد.استنت های حالبی(US) با عوارض ناراحت کنندهای همراه هستند که که شامل علائم تحریکی ادراری (تکرارادرار، فوریت ادرار،دیزوری، تخلیه ناکامل)درد فلانک ها وسوپراپوبیک، بی اختیاری، هما چوری، حرکت و تغییر محل استنت، عفونت و پوسته پوسته شدن استنت ((encrustation می باشد. علائم وابسته به استنت حالبی به علت شباهت آنها با LUTSناشی از بزرگی خوش خیم پروستات و مثانه بیش فعال ، با آلفابلوکرها و آنتی کولینرژیک ها کاهش می یابند.هدف طرح حاضر تعیین اثر ترازوسین (آلفابلوکر) و تولترودین (آنتی کولینرژیک) بر روی علائم وابسته به استنت حالبی در مقایسه با پلاسبو می باشد.این مطالعه به صورت آینده نگر (کارآزمایی بالینی)انجام خواهد شد و بیمارانی که دارای سنگ مجاری ادراری میباشند پس از خروج سنگ ،استنت حالبی تعبیه خواهد شد و در 4 گروه تقسیم خواهند شد که به گروه اول داروی پلاسبو، گروه دوم ترازوسین روزانه دو عدد٢ میلی گرم بهمراه پلاسبوی ترازوسین،گروه سوم روزانه یک عدد تولترودین ٢ میلی گرم بهمراه پلاسبوی تولترودین و گروه چهارم ترازوسین به اضافه تولترودین مشابه دوز گروه دوم و سوم داده خواهد شد. داروها از زمان استنت گذاری تا هنگام خروج استنت مصرف خواهد شد.بیماران قبل از استنت گذاری حالب ، ٢هفته بعد از استنت گذاری و هنگام خروج استنت حالبی پرسشنامه IPSSوVAS را پر خواهند کرد و سپس اثر داروهای ترازوسین و تولترودین در مقایسه با پلاسبو سنجیده خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
US= Ureteral stent IPSS= International Prostate Symptom Score LUTS= lower urinary tract symptom V
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201111255786N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-03-04, ۱۳۹۰/۱۲/۱۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-03-04, ۱۳۹۰/۱۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی تهرانچی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 1346 9931
آدرس ایمیل
tehranchi_a@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-31, ۱۳۹۰/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-27, ۱۳۹۱/۱۰/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر ترازوسین و تولترودین بر روی علائم وابسته به استنت حالبی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ترازوسین و تولترودین بر روی علائم وابسته به استنت حالبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
بیمارانی که دارای معیار های زیر باشند از مطالعه خارج خواهند شد که شامل ١)سابقه قبلی جراحی لگن ٢)سابقه جراحی رز کسیون پروستات و تومور مثانه از طریق مجرا٣)عفونت مجاری ادراری اخیر یا راجعه٤) بزرگی خوش خیم پروستات ۵)انسداد خروجی مثانه ٦)حاملگی ٧)پروستات ٨) کانسر پروستات ٩)استنت حالبی دو طرفه یا یورتروسکوپی دوطرفه ١۰)سن کمتراز ١٨ سال و بیشتر از ۵٠ سال ١١)مصرف مزمن آلفابلوکرها یا آنتی کولینرژیک ها١٢)سنگ بزرگتر از ١۵ میلیمتر١٣)دیابت اگر بیماری هیچ کدام از معیارهای خروج از مطالعه را نداشته باشد و تحت استنت گذاری دابل-جی قرار گیرد، وارد مطالعه خواهد شد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
clinicaltrial.gov
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
UUNRC 01
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
2012-01-18, ۱۳۹۰/۱۰/۲۸

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته منطقه ای اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
ارومیه، بلوار رسالت، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
کد پستی
تاریخ تایید
2011-12-03, ۱۳۹۰/۰۹/۱۲
کد کمیته اخلاق
p/4/2608

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
علائم وابسته به استنت حالبی- دابل جی استنت
کد ICD-10
N20, N20.1
توصیف کد ICD-10
Calculus of kidney, Calculus of ureter, Calculus of kidney with calculus of ureter, Hydronephrosis with ureteropelvic junction obstruction

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
علائم مجاری ادراری تحتانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از استنت گذاری، دو هفته بعد از استنت گذاری، زمان خروج استنت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه بین المللی اسکورینگ علائم پروستات و مقیاس دیداری درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان خروج استنت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال بیمار

2

شرح متغیر پیامد
مقدار داروی ضد درد مصرف شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ذمان خروج استنت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
پلاسبو مشابه دوز تولترودین و ترازوسین
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
ترازوسین 2میلی گرم هر 12 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
تولترودین 2 میلی گرم روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
ترازوسین ٢ میلی گرم هر 12 ساعت +تولترودین 2 میلی گرم روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان اما خمینی
نام کامل فرد مسوول
مرکز تحقیقات نفرولوژی و ارولوژی
آدرس خیابان
شهر
ارومیه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقحقات
نام کامل فرد مسوول
مرتضی متذکر
آدرس خیابان
ارومیه، بلوار رسالت، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقحقات
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی
نام کامل فرد مسوول
یوسف رضایی
موقعیت شغلی
اینترن(دانشجوی پزشکی)
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ارومیه، بلوار رسالت، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
کد پستی
تلفن
+98 44 1223 4897
فکس
ایمیل
yousefrezaei1986@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکذ تحقیقات نفرولوژی و ارولوژی، گروه ارولوژی
نام کامل فرد مسوول
علی طهرانچی
موقعیت شغلی
ارولوژیست، استاد یار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ارومیه، بلوار ارشاد، بیمارستان امام خمینی
شهر
ارومیه
کد پستی
تلفن
+98 44 1345 9542
فکس
ایمیل
drtehranchi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی
نام کامل فرد مسوول
یوسف رضایی
موقعیت شغلی
اینترن(دانشجوی پزشکی)
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
تلفن
+98 44 1223 4897
فکس
ایمیل
yousefrezaei1986@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...