بررسی اثر آستازانتین بر مارکرهای التهابی سرم و بیان ژن های مسیر استرس شبکه آنذوپلاسمی و آپوپتوز در سلول های تک هسته ای خون زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
تعیین ارتباط بین مصرف آستازانتین وسطح پلاسمایی فاکتورهای التهابیHs-CRP ، IL-۱۸،TNFα،- IL-۶،IL-۱βو NF-κB و بیان ژن های مرتبط با مسیر استرس شبکه اندوپلاسمی و اپوپتوز در Pbmc
طراحی
این کارآزمايی بالينی به صورت تصادفی سه سوکور، کنترل شده با پلاسبو، براساس دستورالعملهای مندرج در اعلامیه هلسینکی و پس از کسب مجوز از کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران روی 60 بیمار اجرا خواهد شد. قبل از آغاز مداخله رضایت آگاهانه کتبی از همه شرکت کنندگان گرفته میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام آزمایشها: دانشگاه علوم پزشکی تهران محل نمونه گیری: کلینیک باروری امید -جداسازی سرم خون وسنجش فاکتورهای التهابی-جداسازی سلول های تک هسته ای خون( Pbmc) -ارزیابی بیان ژن های مسیر ER stress وآپوپتوز در سلول های pbmc - آنالیز آماری
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران مبتلا به ناباروری ناشی از PCOS در بازه سنی ۱۸ - ۴۰ سال. معیارهای خروج: شامل حاملگی، هیپرپلازی آدرنال، تومورهای ترشح کننده آندروژن، هیپرپرولاکتینمی، اختلال عملکرد تیروئید، دیابت یا اختلال تحمل گلوکز و فاکتورهای ناباروری مردانه است
گروههای مداخله
مصرف کننده آستازانتین مصرف کننده پلاسبو
متغیرهای پیامد اصلی
فاکتورهای التهابی پلاسما شامل Hs-CRP ، IL-۱۸، IL-۶، TNF-α،IL-۱βو NF-κB;
ژن های مسیر استرس شبکه آندوپلاسمی و آپوپتوز در Pbmc :
ATF۴,ATF۶,XBP۱,GRP۷۸,CHOP,DR۵,BCL۲,BAX.Caspase۸
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201029049183N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-12, ۱۴۰۱/۰۱/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-04-12, ۱۴۰۱/۰۱/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-12, ۱۴۰۱/۰۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه جبارپور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6405 3329
آدرس ایمیل
masoomjabarpour@ut.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر آستازانتین بر مارکرهای التهابی سرم و بیان ژن های مسیر استرس شبکه آنذوپلاسمی و آپوپتوز در سلول های تک هسته ای خون زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آستازانتین در درمان سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آمنوره یا الیگومنوره
هیپرآندروژنیسم
مشاهده تخمدان پلی کیستیک درسونوگرافی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی
هیپرپلازی آدرنال
تومورهای ترشح کننده آندروژن
هیپرپرولاکتینمی
اختلال عملکرد تیروئید
دیابت یا اختلال تحمل گلوکز
فاکتورهای ناباروری مردانه
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران واجد شرایط پس از مراجعه به کلینیک زنان به ترتیب به صورت تصادفی وارد مطالعه خواهند شد. تصادفی سازی به شیوه بلوک بندی خواهد بود به این صورت که درون هر طبقه، از روش بلوک های جایگشتی استفاده می شود. بلوک ها دوتایی، و شامل آ ب و ب آ خواهد بود. ابزار تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی خواهد بود که به ازای اعداد صفر تا 4 درون جدول اعداد تصادفی از دنباله آ ب و به ازای اعداد 5 تا 9 از دنباله ب آ استفاده می شود. لازم به ذکر است حرف آ به معنی گروه مداخله و حرف ب به معنای گروه کنترل می باشد.جهت پنهان سازی ما از پنهان سازي تخصيص تصادفي استفاده می کنیم به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. در این روش هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده بر روي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي مهر و موم شده به ترتيب جاي گذاري مي شوند . به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه سه سوکور خواهد بود و فرد بیمار، محقق و تحلیل گر آمار از نوع گروه درمانی بیماران هیچ گونه اطلاعی ندارند و فرد رمز گشا خارج از تیم تحقیق می باشد.داروی مورد مطالعه آستازانتین و پلاسبو در شکل و ظاهر کاملا مشابه که هر کدام به تعداد 60 عدد در بسته های مشابه جای دارو قرار دارندو بر اساس تخصیص تصادفی به افراد مورد مطالعه ارائه خواهد شد.لازم به ذکر است محتوای دارویی هر کدام از بطری ها توسط فرد خارج از گزوه تحقیق به صورت کد بر روی بطری ها برچسب خورده است و تیم پژوهش از تفسیر آن آگاهی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب-خیابان قدس-خیابان پورسینا-درب شمالی دانشگاه-ساختمان شماره 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2021-12-11, ۱۴۰۰/۰۹/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.1051
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
استرس شبکه آندوپلاسمی و فاکتورهای آپوپتوتیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و60 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ریل تایم پی سی ار
2
شرح متغیر پیامد
فاکتورهای التهابی سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و60 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف آستازانتین. در این گروه بیماران به مدت 6۰ روز(تا زمان تخمک کشی)، روزانه 12 میلیگرم آستازانتین به صورتدوکپسول 6 میلیگرمی در دو نوبت صبح و عصر مصرف می کنند.درمان روتین آنها شامل متفورمین متوقف نمی شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل: مصرف پلاسبو. در این گروه بیماران به مدت 6۰ روز(تا زمان تخمک کشی)، روزانه 12 میلیگرم پلاسبو به صورت دوکپسول 6 میلیگرمی در دو نوبت صبح و عصر مصرف می کنند.درمان روتین آنها شامل متفورمین متوقف نمی شود.