بررسی اثربخشی پد موضعی حاوی روغن زنجبیل در مبتلایان به دیسمنوره –مطالعه بالینی سه سو کور

بررسی اثربخشی پد موضعی حاوی روغن زنجبیل در مبتلایان به دیسمنوره

کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سویه کور، دارای گروه کنترل، موازی، فاز 3 بر روی 30 بیمار، تصادفی سازی به روش بلوک چهار تایی

محل انجام طرح سلامتکده احمدیه وابسته به دانشکده طب ایرانی دانشگاه علوم پزشکی تهران خواهد بود. پس از شناسایی افراد مورد نظر و کسب رضایت نامه کتبی، به روش تخصیص تصادفی افراد به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می گردند. سپس به هر گروه یکی از بسته های حاوی پد با بسته بندی مشابه برچسب دار تخصیص خواهد یافت. پژوهشگران، داوطلبان، ارزیابی کنندگان پیامد و فرد آنالیز کننده داده های آماری از این که کدام گروه دارو و کدام دارونما هست، مطلع نیستند

شرایط ورود: سن ۱۵ تا ۴۵ سال، حجم توده بدنی کمتر و مساوی ۳۵، قاعدگی منظم با فواصل ۲۱ تا ۳۵ روز و مدت خونریزی منظم سه تا ده روز حداقل در سه ماه گذشته، دیسمنوره متوسط و شدید شرایط عدم ورود: بارداری، وجود دیسمنوره ثانویه بر اساس شرح حال، سابقه عمل جراحی شکم یا لگن، مصرف داروهای دیگر، سابقه حساسیت پوستی به زنجبیل

گروه مداخله: دریافت سه پد حاوی روغن زنجبیل در هر سیکل قاعدگی (دو سیکل)، تعویض پد هر 48 ساعت یک بار، محل قرارگیری پد زیر ناف و بالای عانه، مصرف یک عدد کپسول مفنامیک اسید در صورت داشتن درد حداکثر یک ساعت بعد از استفاده از پد. گروه کنترل: دریافت سه پد دارونما در هر سیکل قاعدگی (دو سیکل)، تعویض پد هر 48 ساعت یک بار، محل قرارگیری پد زیر ناف و بالای عانه، مصرف یک عدد کپسول مفنامیک اسید در صورت داشتن درد حداکثر یک ساعت بعد از استفاده از پد.

شدت درد؛ مدت درد؛ رضایت بیمار از درمان؛ رضایت پزشک از درمان

افراد مورد مطالعه به روش Permuted Block Randomization به روش نمونه گیری تصادفی از یکی از اعداد 1 تا 6 با استفاده از نرم افزار SPSS به یکی از گروه های مداخله و شاهد تخصیص می یابند.اعداد 1 تا 6 کد اختصاصی هر یک از توالی های BBAA ,AABB, ABAB, BABA ABBA, BAAB می باشند. بر اساس توالی انتخاب شده، هر گروه چهارتایی افراد یکی از روش های مداخله و شاهد را دریافت می کنند.

گروه دارو و دارونما پدهای مشابه از نظر شکل و اندازه و در بسته بندی های یکسان که با کد A و B برچسب گذاری شده اند دریافت خواهند کرد. بیمار و پژوهشگر تجویز‌ کننده دارو و انالیز کننده داده ها از مفهوم کدها مطلع نیستند. بررسی پیامد‏های مطالعه نیز توسط پژوهشگر که از گروه بندی مطلع نیست و نسبت به گروه‏ها و نوع دارو کور می‌باشد، صورت می‏ پذیرد