کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، کورسازی انجام نشده است، تصادفی شده، 216 نمونه،با روش تصادفی بلوکی و با استفاده از بلوک های 6 تایی به گروه های مداخله و کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان سینا شهرستان کارون
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن حاملگی برابر با 37 هفته یا بالاتر.
وضعیت سر جنین با تآیید سونوگرافی اکسی پوت خلفی باشد.
حاملگی تک قلو باشد.
محدوده سن مادر بین 18 تا 40 سال باشد.
شاخص توده بدنی 30-18 باشد.
درد های زایمانی و فاز فعال شروع شده(دیلاتاسیون≥ 4 سانتی متر) باشد.
گروههای مداخله
بمنظور اطمینان از آشکار نشدن گروه هر فرد، پنهان سازی تخصیص با اختصاص کدهای منحصر بفرد به هر یک از افراد مورد مطالعه و با قرار دادن آنها در پاکت های تیره انجام خواهد شد. افراد قرار گرفته در گروه مداخله علاوه بر دریافت مراقبتهای روتین مامایی(معاینه،چک علایم حیاتی،سمع ضربان قلب جنین) تا زمان زایمان به صورت متناوب در یک دوره زمانی 15 تا 20 دقیقه ای در هر ساعت، تا زمان زایمان در وضعیت لانژ قرارگرفته. پوزیشن لانژ به وضعیتی اطلاق می شود که در حالت ایستاده یکی از پا ها را خم کرده و کف ان را بر روی صندلی یا یک سطح بلند قرار می دهیم و کف پا ی دیگر بر روی زمین باشد. هم چنین حالت دیگر این وضعیت به گونه ای است که در حالتی شبیه چمباتمه کف یک پا روی زمین و زانوی پای دیگر هم روی زمین قرار می گیرد.در این پوزیشن پایی که بالا قرار می گیرد که در همان سمت اکسی پوت خلفی جنین قرار گرفته است. گروه کنترل مراقبتهای معمول را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
میانگین طول فاز فعال و مرحله ی دوم زایمان؛ شدت درد زایمان؛ نوع زایمان؛ نمره آپگار نوزاد؛ فراوانی استفاده از اکسی توسین در طول فاز فعال و در مرحله دوم زایمان؛ رضایت مادر از زایمان؛ فراوانی استفاده از اپی زیاتومی؛ میزان پارگی درجه سوم و چهارم پرینه؛ وضعیت سر جنین در هنگام زایمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
OP- occiput posterior
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220306054201N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-01, ۱۴۰۱/۰۲/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-05-01, ۱۴۰۱/۰۲/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-01, ۱۴۰۱/۰۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم حمیدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 936 966 7076
آدرس ایمیل
mhamiddi76@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-20, ۱۴۰۱/۰۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-21, ۱۴۰۱/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پوزیشن لانژ مادر در طول لیبر بر چرخش پوزیشن اکسی پوت خلفی جنین و پیامد زایمان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پوزیشن لانژ مادر بر چرخش پوزیشن اکسی پوت خلفی جنین و پیامد زایمان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن حاملگی برابر با 37 هفته یا بالاتر.
وضعیت سر جنین با تآیید سونوگرافی اکسی پوت خلفی باشد.
حاملگی تک قلو باشد.
محدوده سن مادر بین 18 تا 40 سال باشد.
شاخص توده بدنی 30-18 باشد.
درد های زایمانی و فاز فعال شروع شده(دیلاتاسیون 4 سانت به به بالا) باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
: بارداری های پرخطر(وزن جنین بالاتر از 4000گرم، پره اکلامپسی ،دیابت بارداری، BMI بالاتر از 30 در مادر، سابقه ی بیماری قلبی در مادر، سابقه ی بیماری تنفسی در مادر)
بارداری طول کشیده
سابقه ی زایمان سزارین قبلی
حاملگی دوقلویی و بالاتر
وجود خونریزی واژینال شدید
مواردی که حرکت فعالانه مادر در لیبر ممنوع است
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
216
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تعداد ۳۲ بلوک مورد استفاده یرار خواهد گرفت. در هر بلوک ۶ تایی ۳ نفر به گروه مداخله و ۳ نفر به گروه کنترل تخصیص داده خواهند شد که ترتیب قرار گرفتن افراد به شکل تصادفی خواهد بود. بدین شکل در انتهای هر بلوک تعداد دو گروه بالانس خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
پوزیشن لانژ به وضعیتی اطلاق می شود که در حالت ایستاده یکی از پا ها را خم کرده و کف ان را بر روی صندلی یا یک سطح بلند قرار می دهیم و کف پا ی دیگر بر روی زمین باشد. هم چنین حالت دیگر این وضعیت به گونه ای است که در حالتی شبیه چمباتمه کف یک پا روی زمین و زانوی پای دیگر هم روی زمین قرار می گیرد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
گلستان، خیابان فروردین
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-33118
تاریخ تایید
2022-03-16, ۱۴۰۰/۱۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1400.693
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اداره ی لیبر و زایمان طبیعی
کد ICD-10
0.80
توصیف کد ICD-10
زایمان طبیعی
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین طول فاز فعال و مرحله ی دوم زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
از دیلاتاسیون 4 سانتی متر تا دیلاتاسیون 10 سانتی متر (فول) برای میانگین فاز فعال زایمان؛ از دیلاتاسیون فول تا خروج جنین برای میانگین مرحله دوم زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی؛ اندازه گیری با زمان سنج دیژیتال و ثبت در چک لیست
2
شرح متغیر پیامد
شدت درد زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری شدت درد زایمان برای دیلاتاسیون 4؛ 6؛ 8 و 10 سانتی متر و مرحله دوم زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار سنجش دیداری درد
3
شرح متغیر پیامد
نوع زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و ثبت در چک لیست
4
شرح متغیر پیامد
نمره آپگار نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در دقایق 1 و 5 پس از تولد نوزاد
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه
5
شرح متغیر پیامد
فراوانی استفاده از اکسی توسین در طول فاز فعال و در مرحله دوم زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول فاز فعال و مرحله دوم زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بالینی و ثبت در چک لیست
6
شرح متغیر پیامد
رضایت مادر از زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از زايمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه رضایت از زایمان مک کی
7
شرح متغیر پیامد
فراوانی استفاده از اپی زیاتومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بالینی و ثبت در چک لیست
8
شرح متغیر پیامد
میزان پارگی درجه سوم و چهارم پرینه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بالینی و ثبت در چک لیست
9
شرح متغیر پیامد
وضعیت سر جنین در هنگام زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
موقع زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بالینی و ثبت در چک لیست
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: وضعیت لانژ
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: وضعیت رایج
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا شهرستان کارون
نام کامل فرد مسوول
مریم حمیدی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 936 966 7076
ایمیل
mhamiddi76@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://vchresearch.ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهرنوش ذاکرکیش
آدرس خیابان
شهر دانشگاهی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پرستاری و مامایی، گروه مامایی خوزستان ایران
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 3336 2414
ایمیل
itc@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://vchresearch.ajums.ac.ir
ردیف بودجه
RHPRC-0030
کد بودجه
RHPRC-0030
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مریم حمیدی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 3336 2414
ایمیل
mhamiddi76@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://vchresearch.ajums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مینا ایروانی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پرستاری و مامایی، گروه مامایی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 3373 8538
ایمیل
minairavani2004@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://ajums.ac.ir/
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مینا ایروانی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، شهر دانشگاهی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پرستاری و مامایی، گروه مامایی خوزستان ایران
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 3373 8538
ایمیل
minairavani2004@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://ajums.ac.ir/
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
فعلا برنامه ای برای انتشار ان وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست