مقایسه تاثیر زنجبیل با اندانسترون بر تهوع و استفراغ بعد از عمل جراحی سزارین به روش اسپاینال با فنتانیل؛ یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده

مقایسه تاثیر زنجبیل با اندانسترون بر تهوع و استفراغ بعد از عمل جراحی سزارین به روش اسپاینال با فنتانیل

کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور، فاز 3 بر روی 90 بیمار، برای تصادفی سازی از نرم افزار تحت وب تصادفی سازی استفاده شده است.

پژوهش حاضر، در زمینه ی کاهش تهوع و استفراغ در 90 بیمار 18-40 ساله کاندید عمل سزارین به روش بی حسی اسپاینال در بیمارستان بنت الهدی دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی انجام خواهد گرفت. بیماران بصورت تخصیص تصادفی بلوکه شده با استفاده از سیستم تحت وب به سه گروه تقسیم می شوند. ارزیابی میزان تهوع و استفراغ بوسیله ابزار سنجش مقیاس آنالوگ دیداری در بازهای زمانی: ریکاوری، 4 ، 8 ، 12 و 24 ساعت بعد از عمل جراحی ارزیابی خواهد شد. برای انجام کورسازی، بیماران، جراح و فردی که کار ارزیابی را در بازه های مختلف انجام می دهد، نسبت به گروه ها کور خواهد بود.

شرایط ورود به مطالعه: بیماران باید هوشیار باشند. ممنوعیت مطلق انجام بی حسی اسپاینال نداشته باشند. مبتلا به بیماری های قلبی نباشند. در 24 ساعت قبل از عمل جراحی، داروی ضد تهوع و کورتیکواستروئید مصرف نکرده باشد شرایط عدم ورود به مطالعه: حساسیت به داروهای مورد بررسی در مطالعه نداشته باشند.

در گروه اول، بیماران دو کپسول زنجبیل (هر کپسول حاوی یک گرم زنجبیل) بصورت خوراکی دریافت می کنند. در گروه دوم، بیماران دو عدد قرص اندانسترون ( هر قرص حاوی 4 میلی گرم داروی اندانسترون) دریافت می کنند. ( از جهت کور بودن مطالعه، قرص های اندانسترون داخل پوشش کپسول هم شکل با سایر مداخلات قرار داده می شود) در گروه سوم، بیماران دو عدد کپسول دارونما دریافت می کنند.

شدت تهوع و بروز استفراغ

نمونه‌گیری در این پژوهش به اين صورت خواهد بود که در ابتدا به منظور ورود بیماران به پژوهش به صورت نمونه گیری غيرتصادفي از نوع «در دسترس» خواهد بود و سپس تقسیم آنها به سه گروه بصورت تخصیص تصادفی بلوکه شده با استفاده از سیستم تحت وب بلوکه سازی تصادفی در سایت www.randomization.com در 15 بلوک 6 تایی انجام خواهد شد. به طوری که در هر بلوک 2 نفر گروه اول (A) ، دو نفر در گروه دوم (B) و دو نفر در گروه سوم (C) قرار می گیرند. بعد از اینکه توالی تصادفی در همه بلوك ها مشخص شد کارتهایی با نوشتن C و B ، A براي نشان دادن این که هر بیمار در کدام گروه تخصیص می یابد تهیه و توسط فرد دیگري غیر از تیم تحقیق به ترتیب از 1 تا 90 در همه بلوك ها شماره گذاري می شوند و این کارت ها به ترتیب داخل پاکت هاي نامه غیر شفاف مهر و موم شده جایگذاري می شوند. سپس به منظور پنهان سازي تخصیص تصادفی، موقع مراجعه بیمار پاکتنامه غیرشفاف مهروموم شده باز شده و سپس یک به یک براي هر نمونه گروه مربوطه مشخص خواهد شد.

هیچیک از افراد مشارکت‌کننده در اجرای مطالعه از لیست تصادفی‌سازی مطلع نخواهند بود و نیز برای اعمال پنهان سازی فرآیند تصادفی سازی، گروهها در پاکت‌های در بسته، در بخش پذیرش قرار میگیرند و به ترتیب به افراد واجد شرایط که وارد مطالعه می‌شوند تعلق می‌گیرند. همچنین در هر سه گروه؛ بیماران مداخلات را به شکل یکسان ( دریافت دو کپسول هم شکل یک ساعت قبل از شروع عمل) دریافت می کنند. بنابراین، مطالعه دو سو کور بوده بدین ترتیب که بیماران و متخصص ارزیابی‌کننده پیامد، از وضعیت تخصیص سه گروه به مطالعه بی اطلاع می باشند.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.