تعیین تاثیر تزریق پلاسمای غنی شده با پلاکت در مقایسه با کورتیکواسترویید در درمان فاشییت پلانتار
طراحی
30 بیمار مبتلا به فاشییت پلانتار مورد بررسی قرار گرفتند . ضخامت فاشیا پلانتار جهت تشخیص و انجام پیگیری های بعدی اندازه گیری و ثبت گردید . اندازه گیری شاخص های آنتروپومتریک شامل قد و وزن و محاسبه BMI برای بیماران انجام شد. سپس بیماران به دو گروه 15 نفره مداخله کورتیکواسترویید و PRP تقسیم شدند .
این کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله با گروه های موازی ، غیر تصادفی متوالی همراه با تخصیص تصادفی بلوکی می باشد
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش پزشکی ورزشی بیمارستان طالقانی
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بالای 18 سال
وجود علائم برای بیش از 3 ماه
ضخامت فاشیا پلانتار بالای 4 میلی متر در بررسی سونوگرافیک
VAS score برابر با 6 و بالاتر
;
سابقه هرگونه بیماری روماتویوژیک
ابتلا به بیماری دیابت یا هرگونه بدخیمی
بارداری
وجود اختلالات خونریزی دهنده
وجود زخم یا عفونت در ناحیه تزریق
وجود سابقه دریافت هرگونه تزریق در ناحیه طی 3 ماه گذشته
دریافت NSAIDS در طی یک هفته گذشته
شک داشتن به سایر تشخیص ها مانند شکستگی یا اختلالات عصبی در ناحیه
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: در این گروه 1 سی سی متیل پردنیزولون معادل 40 میلی گرم به همراه 1 سی سی لیدوکایین 2 درصد در محل حداکثر تندرنس تزریق گردید
گروه مداخله دوم: در این گروه 2 سی سی پلاسمای غنی شده با پلاکت در محل حداکثر تندرنس تزریق گردید
به هر دو گروه مداخله ورزش های مناسب آموزش داده شد و بیماران به مدت 3 ماه پیگیری شدند
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش معنی دار ضخامت فاشیا به دنبال تزریق PRP
کاهش معنی دار پارامتر VAS score به دنبال تزریق PRP
کاهش معنی دار پارامتر FADI score به دنبال تزریق PRP
کاهش معنی دار پارامتر RM score به دنبال تزریق PRP
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220406054429N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-12, ۱۴۰۱/۰۳/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-06-12, ۱۴۰۱/۰۳/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-12, ۱۴۰۱/۰۳/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی بیرجندی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2237 9790
آدرس ایمیل
birjandi.ali68@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزریق پلاسمای غنی شده با پلاکت در مقایسه با کورتیکواستروئید در درمان فاشییت پلانتار
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پلاسمای غنی با پلاکت و کورتون در درمان فاشییت پلانتار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
وجود علائم برای بیش از 3 ماه
ضخامت فاشیا پلانتار بالای 4 میلی متر در بررسی سونوگرافیک
VAS score برابر با 6 و بالاتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه هرگونه بیماری روماتویوژیک
ابتلا به بیماری دیابت یا هرگونه بدخیمی
بارداری
وجود اختلالات خونریزی دهنده
وجود زخم یا عفونت در ناحیه تزریق
وجود سابقه تزریق در طی 3 ماه گذشته
دریافت NSAIDS در طی یک هفته گذشته
شک نداشتن به سایر تشخیص ها مانند شکستگی یا اختلالات عصبی در ناحیه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران ، ولنجک ، بلوار دانشجو ، خیابان اعرابی ، دانشکده پزشکی دانشگاه شهید بهشتی ، ساختمان شماره 2
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19839-63113
تاریخ تایید
2021-10-26, ۱۴۰۰/۰۸/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1400.513
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فاشییت پلانتار
کد ICD-10
M72.2
توصیف کد ICD-10
Plantar fascial fibromatosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت فاشیا پلانتار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 1 و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Visual analogue scale
3
شرح متغیر پیامد
عملکرد پا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 1 و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Foot and Ankle disability index و Roles and Maudsley score
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: تزریق کورتیکواسترویید ، متیل پردنیزولون 40 میلی گرم با حجم 1 سی سی به همراه 1 سی سی لیدوکایین 2% ، یک نوبت در محل حداکثر درد تزریق می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم : تزریق پلاسمای غنی شده با پلاکت ، PRP با حجم 2 سی سی ، یک نوبت در محل حداکثر درد تزریق می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش پزشکی ورزشی بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
علی بیرجندی
آدرس خیابان
بلوار فرحزادی، خیابان کوهستان، مجتمع کوهستان، برج سرو ۷، واحد D10