تأثیر اصلاح رژیم غذایی بر مبنای طب ایرانی مکمل و جایگزین در بیماران مبتلا به ام اس ثانویه-پیشرونده

ارزیابی تأثیر اصلاح رژیم غذایی بر مبنای طب ایرانی مکمل و جایگزین در بیماران مبتلا به ام اس ثانویه-پیشرونده.

یک کارآزمایی بالینی کنترل دار دوسوکور تصادفی سازی شده با دو بازوی موازی بر روی 70 بیمار واجد شرایط (تعداد افراد در گروه مداخله= 35؛ تعداد افراد در گروه کنترل= 35)

مطالعه حاضر در "بیمارستان 577" و "مرکز ام اس اصفهان" انجام خواهد شد. تصادفی‌سازی بلوکی طبقه‌ بندی شده برای این کارآزمایی انجام خواهد شد. کور کردن شرکت کنندگان و متخصصان تغذیه به دلیل تفاوت های آشکار بین رژیم غذایی مداخله و کنترل امکان پذیر نخواهد بود. شدت تظاهرات بالینی و بیومارکرهای التهابی قبل و بعد از مداخله اندازه گیری خواهد شد.

معیار های ورود: بیماران ام اس ثانویه-پیشرونده (تشخیص داده شده توسط متخصص مغز و اعصاب بر اساس مقیاس وضعیت ناتوانی بسط یافته) که رضایت خود را برای شرکت در مطالعه اعلام کرده اند، بین 18 تا 60 سال سن دارند و هفته ای 50000 واحد ویتامین D3 خوراکی دریافت می کنند. معیارهای عدم ورود: بیمارانی که در سایر کارآزمایی‌های بالینی شرکت می‌کنند، دارای شرایط پزشکی خاص (دیابت نوع 2، عفونت COVID-19) هستند، رخداد حمله ام اس، سیگار کشیدن (حداقل 2 نخ در روز) و از رژیم‌های غذایی یا مکمل‌های غذایی خاص پیروی می‌کنند.

این کارآزمایی دو بازوی موازی خواهد داشت. گروه مداخله، یک رژیم غذایی مبتنی بر طب ایرانی مکمل و جایگزین به مدت 8 هفته (2 ماه) دریافت خواهند کرد. این رژیم غذایی حاوی 45 تا 50 درصد انرژی از کربوهیدرات، 35 درصد از چربی و 15 تا 20 درصد از پروتئین است. گروه کنترل، رژیم غذایی فعلیشان را ادمه خواهند داد و توصیه های غذایی سالم و تنظیم انرژی به مدت 8 هفته (2 ماه) دریافت خواهند کرد.

hs-CRP سرمی؛ ESR سرمی؛ کیفیت زندگی؛ شدت خستگی؛ شدت درد؛ فعالیت بیماری؛ ارزیابی دستگاه گوارش؛ اضطراب؛ شاخص های آنتروپومتریک (وزن بدن، شاخص توده بدن، درصد چربی بدن، ضخامت چین پوستی عضله سه سر بازو)

تصادفی‌سازی بلوکی طبقه‌ بندی شده برای این کارآزمایی انجام خواهد شد. در روش تصادفی‌سازی بلوکی طبقه‌ بندی شده، یک زنجیره مستقل از اعداد تصادفی (با روش بلوکی) برای هر طبقه تهیه خواهد شد تا شرکت‌کنندگان آن طبقه در دو گروه مطالعه (1. گروه رژیم غذایی مکمل/ جایگزین و 2. گروه کنترل) تخصیص داده شوند. بنابراین، برای هر برنامة درمانی ام اس که توسط متخصص مغز و اعصاب تعیین می شود (سه نوع رایج داروی ام اس؛ آنتی بادی های مونوکلونال، تعدیل کننده های گیرنده اسفنگوزین-1-فسفات و دی متیل فومارات)، توالی تصادفی به نسبت 1:1 با حروف A و B (به ترتیب برای گروه مداخله و کنترل) تهیه خواهد شد. توالی های تصادفی از سایت (https://www.sealedenvelope.com/) استخراج خواهند شد. متخصص مغز و اعصاب برنامه درمانی شرکت کنندگان را تعیین خواهد کرد و بنابراین گروه مطالعه (A یا B) بر اساس زنجیره تصادفی مربوطه تعیین خواهد شد. هنگامی که تصادفی سازی انجام شد، به هر بیمار یک کد داده می شود که با آن در طول مطالعه شناسایی شود.

در این کارآزمایی، کورسازی شرکت کنندگان و متخصصان تغذیه به دلیل تفاوت های آشکار بین رژیم غذایی مداخله و کنترل امکان پذیر نیست؛ با این حال، به هر بیمار یک کد داده می شود، و یک کارمند خارج از تیم تحقیقاتی داده ها را در برگه های داده جداگانه وارد رایانه می کند. بنابراین، ارزیابی‌کنندگان پیامد و تحلیل‌گران داده‌ها نسبت به تخصیص درمان کور خواهند شد.

بخش عمده ای از نتایج در دسترس افراد خواهد بود. علاوه بر این، مجموعه داده‌های مورد استفاده و/یا تجزیه‌ و تحلیل‌شده در طول مطالعه جاری، بنا به درخواست معقول از سوی محققین در دسترس است.

داده ها 8 ماه پس از انتشار نتایج در دسترس خواهند بود.

داده ها/سند در صورت درخواست معقول برای همه افراد در دسترس است.

داده ها/سند باید برای انجام مطالعات مشابه و رویکردهای درمانی، بنا به درخواست معقول محققین مورد استفاده قرار گیرد.

ایمیل به amimohs@gmail.com یا a.moravej@mail.mui.ac.ir

پس از دریافت درخواست، داده ها در اسرع وقت ارسال خواهند شد.