تعیین اثرات کورکومین در افراد دارای نارسایی مزمن وریدی بر بهبود زخم کارآزمایی بالینی دو سو کور
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور است. با استفاده از سیستم رجیستری بیمارستان ولایت به صورت تصادفی، از بین بیماران نارسایی مزمن وریدی دعوت می شود تا در صورت تمایل در مطالعه حاضر شرکت نمایند. محققین به بیماران در خصوص هدف تحقيق، توضيح داده و در صورت تمایل جهت ورود به مطالعه، فرم رضایت آگاهانه توسط بیماران تکمیل و بیمار وارد مطالعه خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
با استفاده از سیستم رجیستری بیمارستان ولایت به صورت تصادفی، از بین بیماران نارسایی مزمن وریدی دعوت می شود تا در صورت تمایل در مطالعه حاضر شرکت نمایند.
بیماران وارده شده به مطالعه روزی 1 عدد قرص کورکومین با دوز 500 میلی گرمی مصرف خواهند کرد و گروه کنترل دارونما دریافت می کنند بعد از 6 هفته معیار های بهبود بیماری در دو گروه مقایسه خواهد شد . ماده اولیه پلاسبو و کورکومین از شرکت Sami Labs LTD (Bangalore, India) تهیه می شود. هر قرص 500 میلی گرمی کورکومین (که بصورت کمپلکس C3 است) و همچنین هر قرص پلاسبو، حاوی 5 میلی گرم پیپرین می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه شامل کلیه بیماران مبتلا به زخم مزمن وریدی (کلاس بالینی 6 نارسایی مزمن وریدی)و معیار های خروج از مطالعه شامل:عدم رضایت بیمار و عدم مراجعه بیمار برای پیگیری و ابتلا به بیماری نارسایی کبدی و وجود مشکلات انسدادی صفراویمی باشد.
گروههای مداخله
گروه مصرف کننده قرص کورکومین به مقدار (mg) 500 یک بار در روز بمدت 6هفته
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه : سطح زخم(اندازه گیری طول و عرض با استفاده از خط کش) ،کاهش ادم، احساس سنگینی و درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220404054408N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-08-18, ۱۴۰۱/۰۵/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-08-18, ۱۴۰۱/۰۵/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-08-18, ۱۴۰۱/۰۵/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیرین صابریان پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3841 2081
آدرس ایمیل
saberianpoursh@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات کورکومین در افراد دارای نارسایی مزمن وریدی بر بهبود زخم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات کورکومین در افراد دارای نارسایی مزمن وریدی
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت در ورود به مطالعه
داشتن رده سنی بین30 تا60 سال
داشتن بیماری نارسایی مزمن وریدی کلاس 3 به بالا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سایر بیماری های عروقی
داشتن دیابت
داشتن بیماری های اتوایمیون
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوک بندی شده.
روش تصادفی سازی بلوکی استفاده می شود به طوریکه بلوک های با سایز 4 از ترکیب حروف A و B
(ABBA, ABAB, AABB, BAAB, BBAA, BABA) به تعداد مورد نیاز به کمک جدول اعداد تصادفی انتخاب و افراد طبق دنباله ایجاد شده به گروهها تخصیص می یابند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
قرص های اصلی و پلاسبو از نظر رنگ و شکل کاملا با قرص های اصلی برابری می کنند در نتیجه شرکت کنندگان نمی توانند اختلاف این دو را متوجه شوند .داده های به دست آمده نیز با کد و به صورت کور به آنالیز کننده ارائه می شود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2022-02-16, ۱۴۰۰/۱۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1401.002
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی مزمن وریدی
کد ICD-10
A52.0
توصیف کد ICD-10
Cardiovascular and cerebrovascular syphilis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
طول و عرض زخم
2
شرح متغیر پیامد
کاهش ادم
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی های بالینی توسط پزشک فوق تخصص و مقایسه با قبل از تداخل
3
شرح متغیر پیامد
احساس سنگینی و درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی های بالینی توسط پزشک فوق تخصص و مقایسه با قبل از تداخل
گروه مداخله:به این بیماران قرص های حاوی 500 میلی گرم کورکومین (که بصورت کمپلکس C3 است) از شرکتSami Labs LTD (Bangalore, India) و 5 میلی گرم پیپرین به مدت ۶هفته بصورت خوراکی تجویز می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص های پلاسبو حاوی 5 میلی گرم پیپرین که هم شکل و هم رنگ با قرص بیماران گروه مداخله است، به مدت ۶ هفته روز داده می شود که از شرکتSami Labs LTD (Bangalore, India) تهیه می گردد.