اثر نانومیسل کورکومین بر پارامترهای مایع منی، استرس اکسیداتیو و هورمونهای جنسی در مردان واریکوسل
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز مطالعه مصداق ندارد، در این مطالعه تصادفی سازی انفرادی ساده با استفاده از نرم افزار رندلیست انجام شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
در گروه مداخله بیماران واریکوسل که تحت درمان داروی نانومیسل کورکومین
روزانه 80 میلی گرم به مدت10 هفته بوده اند نمونه های سرم خون ومایع
منی بعد از مصرف دارو از آنهاگرفته می شود. در این مطالعه هم محقق هم شرکت کننده کور شده اند و محل انجام مطالعه مرکزفوق تخصصی درمان ناباروری جهاد دانشگاهی قم می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: مردان نابارور مبتلا به واريكوسل
شرایط عدم ورود: مردان دارای (بیماری سیستمیک و یا در حال مصرف دارو
برای بیماری سیستمیک، سابقه شیمی درمانی یا پرتو درمانی، درمان با داروهای ضد
افسردگی)
گروههای مداخله
گروه مداخله، که روزانه 80 میلی گرم نانومیسل کورکومین و گروه کنترل، که دارونما را به مدت 10 هفته دریافت می کنند.
بررسي اثر نانوميسل كوركومين بر پارامترهاي مايع مني، استرس اكسيداتيو و هورمون هاي جنسي در مردان نابارور مبتلا به واريكوسل
عنوان عمومی کارآزمایی
اصلاح عوارض ناشی از مردان نابارور مبتلا به واریکوسل توسط نانومیسل کورکومین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان نابارور مبتلا به واريكوسل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه تصادفی سازی انفرادی ساده با استفاده از نرم افزار
رندلیست انجام شده است.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پزشک متخصص ارولوژ از سوی مجری طرح درباره دارو نانومیسل کورکومین
کاملا آگاه شده و خواص و عوارض دارو به اطلاع ایشان رسیده و
قرار گیری بیماران در گروه کنترل و تیمار بر عهده پزشک ارولوژ می
باشد بیمارانی که با رضایت کامل وارد طرح شده اما اطلاعی از قرار
گیری در گروه کنترل و یا تیمار ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق جهاد دانشگاهي مشهد
آدرس خیابان
بلوار شهید کریمی ، شهرک ایثار ، خیابان شبنم ، مرکز ناباروری جهاد دانشگاهی استان قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713133483
تاریخ تایید
2022-03-14, ۱۴۰۰/۱۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.ACECR.JDM.REC.1400.082
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
واریکوسل
کد ICD-10
I86.1
توصیف کد ICD-10
Scrotal varices
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی هورمون های جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مصرف دارو و 10 هفته بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
2
شرح متغیر پیامد
پارامتر های اسپرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مصرف دارو و 10 هفته بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
آناليز كلينيكي استاندارد مايع مني برای بررسی پارامترهای اسپرمی باروش معمول آزمایشگاهی و میکروسکوپ نوری بر طبق معیار سازمانبهداشت جهانی WHO-2010 صورت می گیرد.
3
شرح متغیر پیامد
میزان استرس اکسیداتیو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مصرف دارو و 10 هفته بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی اسپرم های ROS مثبت با استفاده از رنگ H2DCFDA ( (DCFH - DA: 2’, 7’-dichlorodihydrofluoresceindiacetat ( شرکت (Sigma Co, USA و آنالیز با دستگاه فلوسایتومتري انجام شد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حیات اسپرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مصرف دارو و 10 هفته بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
حیات اسپرم به روش رنگ آمیزی ائوزین- نیگروزین ارزیابی می شود و با استفاده از میکروسکوپ نوری بررسی می شود.
2
شرح متغیر پیامد
ارزیابی آسیب DNA
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مصرف دارو و 10 هفته بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت تانل
3
شرح متغیر پیامد
اندازه گیري میزان فعالیت میتوکندریایی اسپرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مصرف دارو و 10 هفته بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
برای ارزیابی میزان فعالیت میتوکندریایی اسپرم از روش رنگ آمیزی رودامین استفاده می شود .
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:در گروه مداخله بیماران واریکوسل که تحت درمان داروی نانومیسل کورکومین روزانه 80 میلی گرم به مدت10 هفته بوده اند نمونه های سرم خون ومایع منی بعد از مصرف دارو از آنها گرفته می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل بیماران واریکوسل که دارونما به مدت10 هفته دریافت کردند نمونه های سرم خون ومایع منی بعد از مصرف دارو از آنها گرفته می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز فوق تخصصی درمان ناباروری جهاد دانشگاهی قم
نام کامل فرد مسوول
راحیل جنتی فر
آدرس خیابان
بلوار شهید کریمی ، شهرک ایثار ، خیابان شبنم ، مرکز ناباروری جهاد دانشگاهی استان قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713133483
تلفن
+98 25 3270 0155
ایمیل
rahiljanati2016@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
لیلا ناصر پور
آدرس خیابان
بلوار شهید کریمی ، شهرک ایثار ، خیابان شبنم ، مرکز ناباروری جهاد دانشگاهی استان قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713133483
تلفن
+98 25 3270 0155
ایمیل
leilanasery@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
جهاد دانشگاهی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
عاطفه وردی
موقعیت شغلی
جنین شناس
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
بلوار شهید کریمی ، شهرک ایثار ، خیابان شبنم ، مرکز ناباروری جهاد دانشگاهی استان قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713133483
تلفن
+98 25 3270 0155
ایمیل
Atefeh.Verdi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
راحیل جنتی فر
موقعیت شغلی
جنین شناس
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
بلوار شهید کریمی ، شهرک ایثار ، خیابان شبنم ، مرکز ناباروری جهاد دانشگاهی استان قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713133483
تلفن
+98 25 3270 0155
ایمیل
rahiljanati2016@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
عاطفه وردی
موقعیت شغلی
جنین شناس
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
بلوار شهید کریمی ، شهرک ایثار ، خیابان شبنم ، مرکز ناباروری جهاد دانشگاهی استان قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713133483
تلفن
+98 25 3270 0155
ایمیل
Atefeh.Verdi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6ماه بعد از چاپ نتایج.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
دادن اطلاعات دقیق به پزشک متخصص اورولوژیست به منظور درمان
ناباروری و رفاه حال بیماران.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود