ارزیابی تحمل و ایمنی امپاگلیفلوزین در کودکان مبتلا به پروتئین اوریا غیر دیابتی
طراحی
مطالعه حاضر یک مطالعه کلینیکال ترایال فاز ۱ بوده و در کودکان سال مبتلا به پروتئینوریای غیردیابتی ۵ تا ۱۷ سال انجام خواهد گرفت. در این بررسی بیماران رژیم درمانی معمول به همراه Empagliflozin را در ابتدا با دوز ۵ میلی گرم به مدت ۳ ماه و در ادامه ۱۰ میلی گرم در روز به مدت ۳ ماه دیگر (جمعا به مدت ۲۴ هفته) دریافت خواهند نمود.این مطالعه یک مطالعه پایلوت است و روش جمع آوری اطلاعات، آزمایشگاهی، مشاهده و مصاحبه بوده و ابزار جمع آوری آن پرسشنامه خواهد بود که داده های حاصله با استفاده از نرم افزار SPSS مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی بوده و در محل بیمارستان کودکان علی اصغر تحت نظر دانشگاه علوم پزشکی ایران در شهر تهران انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
- جمعیت مورد مطالعه:
۱-۱- معیارهای ورود به مطالعه:
۱- سن ۵ تا ۱۷ سال
۲- ابتلا به پروتئین اوریا غیر دیابتی بنا به تشخیص نفرولوژیست
۳- دریافت دوز مناسب بالینی از ACEIs یا ARBs مگر در شرایطی که درمان قابل تحمل نبوده و یا اندیکاسیون نداشته باشد.
۴- GFR بیشتر از ۶۰ ml/min
۱-۲- معیارهای خروج از مطالعه:
۱- ابتلا به نارسایی کبدی متوسط تا شدید
۲- ابتلا به دیابت تیپ ۱ و ۲
۳- حساسیت به هریک از اجزای داروهای مورد استفاده
۴- هیپوتانسیون
۵- دریافت ایمنوساپرسیوها طی ۶ ماه گذشته
۶- ابتلا به بیماری کلیوی پلی کیستیک
۷- ضعیف بودن کمپلیانس بیمار طی ویزیت ها در خصوص داروهای مصرفی
۸- پیوند کلیه
۹- دریافت همزمان ACEIs یا ARBs
گروههای مداخله
بیماران پس از ورود به مطالعه به مدت ۱۲ هفته تحت درمان با رژیم درمانی معمول به علاوه empagliflozin با دوز روزانه ۵ میلی گرم قرار خواهند گرفت. سپس در صورت تحمل، دوز تا ۱۰ میلی گرم در روز افزایش یافته و به مدت ۳ ماه دیگر درمان (در مجموع ۲۴ هفته) ادامه خواهد یافت.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر در eGFR
تغییر در وزن
تغییر در فشار خون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220405054414N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-27, ۱۴۰۲/۰۶/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-08-27, ۱۴۰۲/۰۶/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-27, ۱۴۰۲/۰۶/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا مقامی پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4447 5019
آدرس ایمیل
mmaghami11@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-30, ۱۴۰۲/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-29, ۱۴۰۳/۰۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی تحمل و ایمنی مصرف مهارکننده SGLT2، Empagliflozin در پروتئین اوریا کودکان غیر دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر امپاگلیفلوزین بر روی پروتئین اوریا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 5 تا 17 سال
ابتلا به پروتئین اوریا غیر دیابتی بنا به تشخیص نفرولوژیست
دریافت دوز مناسب بالینی از ACEIs یا ARBs مگر در شرایطی که درمان قابل تحمل نبوده و یا اندیکاسیون نداشته باشد
GFR بیشتر از 60ml/min
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به نارسایی کبدی متوسط تا شدید
ابتلا به دیابت تیپ یک و دو
حساسیت به هریک از اجزای داروهای مورد استفاده
هیپوتانسیون
دریافت ایمنوساپرسیوها طی 6 ماه گذشته
ابتلا به بیماری کلیوی پلی کیستیک
ضعیف بودن کمپلیانس بیمار طی ویزیت ها در خصوص داروهای مصرفی
پیوند کلیه
دریافت همزمان ACEIs یا ARBs
سن
از سن 5 ساله تا سن 17 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2023-04-26, ۱۴۰۲/۰۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1402.050
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پروتئینوریا
کد ICD-10
R80.1
توصیف کد ICD-10
Persistent proteinuria, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر در وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدا تا هفته 24 ام
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
2
شرح متغیر پیامد
تغییر در فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدا تا هفته 24 ام
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج
3
شرح متغیر پیامد
تغییر در eGFR
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدا تا هفته 24 ام
نحوه اندازهگیری متغیر
شوارتز
4
شرح متغیر پیامد
تغییر در قند خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدا تا هفته 24 ام
نحوه اندازهگیری متغیر
خونگیری از ورید
5
شرح متغیر پیامد
زمان تا اولین بروز عفونت ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدا تا هفته 24 ام
نحوه اندازهگیری متغیر
انالیز ادراری
6
شرح متغیر پیامد
زمان تا اولین بروز AKI
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدا تا هفته 24 ام
نحوه اندازهگیری متغیر
کراتینین سرم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر در پروتئین اوریا
مقاطع زمانی اندازهگیری
Baseline to ۲۴ weeks
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز نمونه ادرار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به تمام بیماران پروتینوری غیر دیابتی با سن 5 تا 17 سال ابتدا به مدت 3 ماه نصف قرص امپاگلیفلوزین 10 میلی گرم(گلوریپا ساخت شرکت عبیدی) داده میشود و در صورت تحمل 3 ماه دیگر یک عدد قرص کامل داده میشود یعنی در مجموع بیمار 6 ماه دارو امپاگلیفلوزین مصرف می کند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی اصغر
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا مقامی پور
آدرس خیابان
خیابان ظفر ، بیمارستان کودکان علی اصغر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1919816766
تلفن
+98 21 2222 3822
ایمیل
mmaghami11@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا مقامی پور
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت به سمت غرب،خیابان شهید کبیری طامه(شاهین شمالی) انتهای خیابان شهید بصارتی،دانشکده داروسازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1475886671
تلفن
+98 916 366 0761
ایمیل
mmaghami11@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
منبع مالی خصوصی می باشد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا مقامی پور
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت به سمت غرب،خیابان شهید کبیری طامه(شاهین شمالی) انتهای خیابان شهید بصارتی،دانشکده داروسازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1475886671
تلفن
0214460618
ایمیل
mmaghami11@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
پرستو میرزابیگی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
همت غرب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1475886671
تلفن
0098214460618-106
ایمیل
pmirzabeygi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا مقامی پور
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت به سمت غرب،خیابان شهید کبیری طامه(شاهین شمالی) انتهای خیابان شهید بصارتی،دانشکده داروسازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1475886671
تلفن
0214460618
ایمیل
mmaghami11@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1 سال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها صرفا جهت کاربرد در سایر تحقیقات و مطالعات و تنها توسط ممحقق اصلی امکانپذیر خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پرستو میرزابیگی
pmirzabeygi@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
1سال پس از انتشار نتایج فرد آکادمیک و محقق اصلی طرح های دیگر می توانند تقاضای خود را جهت دستیابی به داده ها، به محقق طرح جاری ارسال کند.