مقایسه اثربخشی و عوارض احتمالی دوزهای بالا و استاندارد ریفامپین در درمان بروسلوز، کارآزمایی بالینی تصادفی شده

مقایسه اثربخشی و عوارض احتمالی درمان بروسلوز در دوز بالای ریفامپین با دوز معمول ریفامپین

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده بر روی ۵۵ بیمار ، برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد

در گروه اول به مدت هشت هفته تحت درمان قرار می گیرد. گروه دوم چهار هفته اول داکسی سیکلین به همراه ریفامپین با دوز بالا داده می شود و چهار هفته بعدی داکسی سیکلین به همراه دوز استاندارد داده می شود.

شرایط ورود شامل سن کمتر از ۱۴ سال،نقص ایمنی ذاتی یا اکتسابی،ابتلای هم زمان به بیماری های پیشرفته و یا مزمن قلبی ، ریوی ، کبدی و کلیوی،بارداری،مصرف کنتراسپتیو خوراکی،مصرف فنی توئین، سابقه دریافت درمان ضد بروسلوز در یک ماه اخیر به مدت بیش از یک هفته،ابتلا به فرم های لوکال تب مالت ماندد اندوکاردیت، اسپوندیلیت، مننژیت و ...،مصرف آنتی بیوتیک بیش از ۷ روز قبل از مراجعه،سابقه حساسیت به داکسی سیکلین یا ریفامپین،حال عمومی بد به طوری که بیمار قادر به مصرف خوراکی دارو ها نباشد، شرایط خروج شامل همه بیماران مبتلا به بروسلوز اعم از بستری یا مراجعه کننده به درمانگاه شامل طرح می شوند.

۱-تحت درمان با داکسی سیکلین ۱۰۰ mg q ۱۲ h + ریفامپین ۶۰۰ mg/day ۲- تحت درمان با داکسی سیکلین ۱۰۰ mg q ۱۲h + ریفامپین ۹۰۰-۱۲۰۰ mg/day

بیماران برای بررسی عدم تحمل یا مصرف دارو، عوارض دارویی، روند بهبود علائم بالینی و بروز علائم جدید، در پایان هفته دوم و چهارم و ششم و هشتم وتا سه ماه پس از پایان درمان از نظر پاسخ به درمان مشتمل بر بهبودی کامل، عودو پایدار ماندن عفونت یا شکست درمان بررسی خواهند شد.

روش تصادفي سازي محدود (Restricted randomization )از نوع تصادفي سازي بلوكي (block randomization)استفاده خواهد شد. بلوك بندي اصولا به جهت ايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته در هر يك از گروه هاي مورد بررسی استفاده خواهد شد. اين امربه محقق كمك کرده است تا در مواردي كه نياز به بررسی های مياني در خلال اجراي نمونه گيري باشد، تعداد نمونه تخصيص يافته درهر کدام از گروه هاي مورد بررسی مساوی خواهد شد. اندازه كليه بلوك ها مساوی است، در این كارآزمايي دو گروهي از بلوك هاي 6 تايي (شامل 3 فرد شركت كننده در گروه مداخله و 3 فرد شركت كننده در گروه شاهد) استفاده خواهد شد. ابزار تصادفی سازی نیز براساس نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي(software allocation Random ) استفاده خواهد شد. این نرم افزارها جهت توليد توالي تصادفي قادرند تا علاوه بر تصادفي سازي ساده ،د توالي تصادفي به روش بلوك سازي را نیز تولید میکنند. جهت پنهان سازی نیز اروش پنهان سازی تخصيص تصادفي (concealment Allocation) جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد، استفاده خواهد شد. در این روش با استفاده از پاكت نامه هاي که بصورت غيرشفاف مهر و موم شده بودند، توالي تصادفي (envelopes opaque, sealed, numbered Sequentially ) ايجاد شده برروي يك كارت ثبت گردید وداروهای ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري شد . جهت حفظ توالي تصادفي ، بر روي سطح خارجي پاكت ها لازم بود تا شماره گذاري به همان ترتيب انجام خواهد شد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده گردید و در داخل جعبه اي قرار گرفت و با اغاز مداخله وبراساس ترتيب ورود آزمودنی ها که واجد شرايط به مطالعه بودند،، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز خواهد شدو در گروه تخصيص يافته به آن شركت كننده، آشكار خواهد شد.

پس از انتخاب نمونه ها، هیچ یک از شرکت کنندگان از تصادفی سازی و تخصیص به گروه ها آگاهی نخواهند داشت. به پزشکان جدولی از اعداد شماره گذاری شده از پیش کدگذاری شده داده می شود و بیماران به ترتیب اعداد جدول وارد مطالعه می شوند. در پاکت ها سه پاکت کوچک تر قرار داده خواهد شد، پاکت های کوچک حاوی برای گروه مداخله 1- داکسی سیکلین ۱۰۰ mg q ۱۲ میباشد .روی این پاکت این جمله نوشته شده است این کپسول یک عدد صبح ها به فاصله دو ساعت پس از صبحانه، و یک عدد عصرها به فاصله یک ساعت قبل از شام با آب فراوان مصرف شود و تا یک ساعت پس از مصرف دراز کشیده نشود. 2- پاکت دوم حاوی ریفامپین ۶۰۰ mg/day میباشد. روی این پاکت این جمله نوشته شده است این هر روز صبح دو کپسول ریفامپین ۳۰۰ میلی گرم را به صورت ناشتا مصرف شود و تا یک ساعت صبحانه نشود. 3- پاکت دوم حاوی یفامپین ۹۰۰-۱۲۰۰ mg/day میباشد. روی این پاکت این جمله نوشته شده است شب ها بلافاصله قبل خواب- یک کپسول در بیماران با وزن ۶۰ kg یا کمتر و دو کپسول در بیماران با وزن بالاتر از ۶۰ kg مصرف کنند. پاکت های کوچک حاوی برای گروه کنترل 1- داکسی سیکلین ۱۰۰ mg q ۱۲ میباشد .روی این پاکت این جمله نوشته شده است این کپسول یک عدد صبح ها به فاصله دو ساعت پس از صبحانه، و یک عدد عصرها به فاصله یک ساعت قبل از شام با آب فراوان مصرف شود و تا یک ساعت پس از مصرف دراز کشیده نشود. 2- پاکت دوم حاوی ریفامپین ۶۰۰ mg/day میباشد. روی این پاکت این جمله نوشته شده است این هر روز صبح دو کپسول ریفامپین ۳۰۰ میلی گرم را به صورت ناشتا مصرف کند و تا یک ساعت صبحانه نخورد. 3- پاکت سوم حاوی پلاسبو میباشد. روی این پاکت این جمله نوشته شده است این کپسول را شب ها بلافاصله قبل خواب میلی گرم را مصرف کند ( براساس وزن ۶۰ kg یا کمتر ، یک کپسول مصرف شود و وزن بالاتر از ۶۰ kg دو کپسول مصرف شود). بنابراین مطالعه حاضر دوسوکور خواهد بود. پاکت حاوی قرص ها در یک شکل، رنگ و اندازه خواهد بود و در بسته بندی به بیمار تحویل داده می شود.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد