مقایسه تأثیر تزریق ژل فیبرینی غنی از پلاکت و فیلر هیالورونیک اسید بر بازسازی پاپیلای بین دندانی
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله تزریق فیلر هیالورونیک اسید و ژل فیبرینی غنی از پلاکت در پاپیلای بین دندانی تحلیل رفته است.
این مطالعه دوسویه کور بر روی 66 بیمار (هرگروه 33 نفر که با احتمال کم شدن 20 درصدی و 26 نفردر هر گروه) انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از روش تصادفیسازی بلوکی با اندازه بلوکهای ۴ و ۶ تایی در دو گروه مداخله و کنترل استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه در پاپیلاهای بین دندانی تحلیل یافته کلاس یک و دو Nordland، بصورت تصادفی هیالورونیک اسید یا ژل Alb-PRF تهیه شده از خون محیطی بیماران تزریق می شود. Alb-PRF بر اساس پروتکل با تهیه 9 میلی لیتر خون کامل بدون افزودن هیچ ماده اضافه ای تهیه می شود. ارزیابی تغییرات پاپیلا با تهیه فتوگراف و نیز استفاده از از پروب پریودنتال ویلیامز در مقاطع زمانی 0، 3 و 6 ماه انجام خواهد شد.
در پایان ماه 6، رضایت بیماران از زیبایی ظاهر با استفاده از مقیاس آنالوگ بصری (VAS) از 0 تا 100 با توجه به تصاویر کلینیکی اولیه بیماران ارزیابی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه:
• رضایت آگاهانه کتبی جهت شرکت در مطالعه
• حداقل یک پاپیلای ناقص
• نقص پاپیلای کلاس I یا II طبق طبقهبندی Nordland و Tarnow
• عمق پروب ≤4 میلی متر
معیار های عدم ورود به مطالعه:
التهاب لثه یا پریودنشیوم
سابقه جراحی پریودنتال در 6 ماه گذشته در ناحیه
تماس بین دندانی باز (دیاستم) در ناحیه
مصرف داروهایی که موجب هایپرپلازی لثه میشوند
گروههای مداخله
1. گروه هیالورونیک اسید
2. گروه ژل فیبرینی غنی از پلاکت
متغیرهای پیامد اصلی
پر شدن پاپیلای بین دندانی؛ زیبایی؛ ارتقای بهداشت بین دندانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130813014350N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-06, ۱۴۰۱/۰۱/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-04-06, ۱۴۰۱/۰۱/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-06, ۱۴۰۱/۰۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بردیا ودیعتی صابری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1326 3622
آدرس ایمیل
bardia@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-04, ۱۴۰۱/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-05, ۱۴۰۲/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر تزریق ژل فیبرینی غنی از پلاکت (Alb-PRF) و فیلر هیالورونیک اسید بر بازسازی پاپیلای بین دندانی، یک کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تزریق ژل فیبرینی غنی از پلاکت و فیلر هیالورونیک اسید در بازسازی پاپیلای بین دندانی، یک کارآزمایی بالینی تصادفی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت آگاهانه کتبی جهت شرکت در مطالعه
دارای حداقل یک پاپیلای ناقص
نقص پاپیلای کلاس I یا II طبق طبقهبندی Nordland و Tarnow
عمق پروب ≤4 میلی متر
سن بین 20-75 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود التهاب لثه یا پریودنشیوم
وجود دیابت، بیمارهای بافت همبند و سایر بیماریهای سیستمیک مؤثر بر بافتهای پریودنتال
سابقه واکنش آلرژیک
خانمهای باردار و شیرده
سابقه جراحی پریودنتال در 6 ماه گذشته در ناحیه
تماس بین دندانی باز (دیاستم) در محل مورد درمان
مصرف داروهایی که موجب هایپرپلازی لثه میشوند
سن
از سن 20 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
33
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفیسازی بلوکی با اندازه بلوکهای ۴ و ۶ تایی در دو گروه مداخله و کنترل انجام خواهد شد. لازم به ذکر است که اگر بیمار بیش از یک پاپیلای ناقص واجد شرایط داشته باشد، این پاپیلاها به همان گروه درمانی اختصاص داده میشوند. انجام می شود.www.sealedenvelope.comتولید توالی تخصیص تصادفی با استفاده از سایت
پنهان سازی تخصیص با استفاده از پاکتنامههای غیرشفاف شمارهگذاری شده، مهر و مومشده با توالی تصادفی (SNOSE) صورت می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این کارآزمایی به صورت double-blinded انجام خواهد شد، در این مطالعه به دلیل خونگیری در یک گروه امکان کور کردن بیمار وجود ندارد و در هر صورت بیمار متوجه میشود در کدام گروه مورد مطالعه قرار خواهد گرفت. همچنین به دلیل تفاوت ظاهری دو ماده و آماده سازی Alb-PRF کور کردن تخصیص دهنده نمونه ممکن نیست.لذا در مطالعه حاضر ارزیابیکننده پیامد از ماده تزریقی در هر پاپیلا آگاه نیست. همچنین تحلیلگر نتایج مطالعه نیز از گروههای مورد مطالعه اطلاع نخواهد داشت. برای تجزیه آماری به هر یک از پاپیلاهای مورد درمان یک کد اختصاص داده خواهد شد.
اندازه گیری مساحت مثلث های سیاه در بازه های زمانی تعیین شده و بررسی تغییرات مساحت در برنامه فتوشاپ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رضایت بیماران از نتایج مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان ماه ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
2
شرح متغیر پیامد
پلاک ایندکس روی دندانهای تحت درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع و پایان مطالعه (0 و 6 ماه)
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص Loe، میزان پلاک میکروبی تجمع یافته روی دندان های تحت درمان (بخصوص در ناحیه اینترپروگزیمال)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پروتکل درمان به 3 مرحله تقسیم شد: مرحله قبل از تزریق، یا معاینات، مرحله تزریق و مرحله پیگیری.اولین ویزیت با جمعآوری اطلاعات دموگرافیک، سابقه پزشکی و دندانپزشکی آغاز خواهد شد. رضایت نامه آگاهانه توسط بیماران امضا می شود. درمان اولیه پریودنتال، شامل جرمگیری و دبریدمان زیرلثه انجام میشود. پلاک ایندکس در دندان های ناحیه مورد درمان ثبت میشود. فاصله بین تماس بین دندانی و کرست استخوان توسط رادیوگرافی پری اپیکال موازی سنجیده می شود. قبل از شروع آزمایش پاپیلای بین دندانی با توجه به طبقه بندی Nordland و Tarnow ارزیابی میشود و در جداول مربوطه ثبت خواهد شد. همچنین فتوگرافهای بالینی عمود بر دندانهای مورد نظر گرفته خواهد شد. اندازهگیری مثلث های سیاه به صورت بالینی از نوک پاپیلا تا نقطه تماس بین دندانی با استفاده از پروب پریودنتال ویلیامز و استنت آکریلی انجام می شود و علاوه بر تهیه تصاویر بالینی در مقاطع زمانی اولیه (صفر)، 3 و 6 ماه در جدول مربوطه ثبت خواهد شد. .......گروه مداخله: تزریق فیلر هیالورونیک اسید...........پس از تزریق بیحسی موضعی، فیلر هیالورونیک اسید با میزان تقریبی کمتر از 0.2 میلی لیتر، در 3-2 میلی متر اپیکالتر از نوک پاپیلا و با زاویه 45 درجه نسبت به محور طولی دندان توسط سرنگ انسولین گیج 30 تزریق خواهد شد. سپس مراقبتهای پس از تزریق به بیماران به صورت شفاهی و کتبی به بیماران آموزش داده خواهد شد. بیماران با فاصله سه هفته بعد برای تزریق دوز تقویت کننده فراخوانده میشوند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق ژل فیبرینی غنی از پلاکت.......تهیه Alb-PRF:از هر بیمار، 9 میلی لیتر خون کامل در لوله پلاستیکی جمع آوری شده و بلافاصله به مدت 8 دقیقه با قدرت g 700 دردمای اتاق سانتریفیوژ میشود. پس از سانتریفیوژ، 2 میلی لیتر بالایی لایه (PPP) در سرنگ های 2 میلی لیتری جمع آوری شده و به مدت 10 دقیقه در دمای 75 درجه سانتیگراد گرم می شود تا آلبومین دناتوره (Alb-gel) تهیه شود. سپس مجددا به مدت 10 دقیقه اجازه داده میشود تا دمای لوله به دمای اتاق برسد. PRF مایع (لایه روی RBC) که حاوی سلول های باقی مانده و فاکتورهای رشدی است با ژل آلبومین مخلوط می شود و ژل Alb-PRF آماده تزریق تهیه میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر بردیا ودیعتی صابری
آدرس خیابان
جاده سراوان به فومن
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4188794755
تلفن
+98 13 3348 6406
ایمیل
dental@gums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
سیده ثنا علوی
آدرس خیابان
جاده سراوان به فومن
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4188794755
تلفن
+98 13 3348 6406
ایمیل
dental@gums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
بردیا ودیعتی صابری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
جاده سراوان به فومن
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4188794755
تلفن
+98 13 1326 3622
ایمیل
bardia@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
بردیا ودیعتی صابری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
جاده سراوان به فومن
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4194173774
تلفن
+98 13 1326 3622
ایمیل
bardia@gums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
بردیا ودیعتی صابری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
جاده سراوان به فومن
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4188794755
تلفن
+98 13 1326 3622
ایمیل
bardia@gums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مقایسه تأثیر تزریق ژل فیبرینی غنی از پلاکت و فیلر هیالورونیک اسید بر بازسازی پاپیلاهای بین دندانی، یک کارآزمایی بالینی تصادفی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6-12 ماه پس از انتشار و چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور کاربرد در مطالعات سطوح بالاتر مانند مطالعات مروری
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ا Bardia@gums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
می بایست مستندات نوشتن مقاله مروری (به عنوان مثال invitation letter از طرف مجله مورد نظر) ارائه گردد