ارزیابی اثر مرطوب کنندگی 24 ساعته کرم آبرسان ساین اسکین
طراحی
دراین مطالعه ی مداخله ای که به صورت یک کارآزمایی بالینی تک گروهی قبل و بعد انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام انجام می شود. داوطلبان کرم مرطوب کننده 24 ساعته ساین اسکین را یک بار در روز هر بار به مقدار μL 25 به مدت دو هفته در محل های مشخص شده از ساعد دست راست خود دریافت می کنند. اندازه گیری پارامترهای بیوفیزیکی پوست (شامل رطوبت، الاستیسیته و میزان تبخیر آب از لایه سطحی اپیدرم و فریکشن پوستی) قبل از شروع مصرف و 1، 4 و 24 ساعت و 2 هفته پس از مصرف انجام می شود. سپس تغییرات هر پارامتر قبل و بعد از مصرف مورد ارزیابی قرار می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سلامت عمومی، امضای فرم رضایت نامه آگاهانه، خشکی بالینی پوست ا شرایط عدم ورود: مصرف سیگار، عفونت یا بیماری پوستی فعال در محل مداخله، بیماری های سیستمیک یا موضعی که باعث خشکی پوست می شوند، حاملگی یا شیردهی
گروههای مداخله
استفاده از فرمولاسیون مرطوب کننده 24 ساعته با برند (ساین اسکین ) به مدت 2 هفته روزی یک بار
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات رطوبت لایه شاخی 24 ساعت پس از مصرف
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190210042676N21
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-09, ۱۴۰۱/۰۲/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-05-09, ۱۴۰۱/۰۲/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-09, ۱۴۰۱/۰۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
انیسه صمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8897 2220
آدرس ایمیل
a_samadi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-07, ۱۴۰۰/۰۳/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-29, ۱۴۰۰/۰۵/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-06-07, ۱۴۰۰/۰۳/۱۷
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-06-28, ۱۴۰۰/۰۴/۰۷
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-07-27, ۱۴۰۰/۰۵/۰۵
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر مرطوب کنندگی 24 ساعته کرم آبرسان ساین اسکین در افراد با پوست خشک. مطالعه بالینی با مقایسه قبل و بعد
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثر یک فرآورده مرطوب کننده 24 ساعته
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان و مردان 18 تا 60 ساله
وجود پوست خشک در افراد
شرکت داوطلبانه در طرح و امضای فرم رضایت نامه کتبی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری پوستی فعال
افراد سیگاری
حاملگی یا شیردهی
استفاده از کورتون های موضعی در 30 روز گذشته
مصرف هر گونه فراورده موضعی پوستی در 7 روز گذشته
وجود زخم، اسکار یا هر ضایعه موضعی دیگر در داخل ساعد که با ارزیابی دقیق عملکرد پوست در این منطقه تداخل داشته باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
حجم نمونه تحقق یافته:
19
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2021-06-06, ۱۴۰۰/۰۳/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.220
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خشکی پوست
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات رطوبت لایه شاخی پس از مصرف کرم ساین اسکین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 1و 4 و 24 ساعت و دو هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کورنئومتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان تبخیر آب از لایه سطحی اپیدرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 1و 4 ساعت پس از استفاده،24 ساعت بعد، در پایان دوهفته و یک هفته پس از قطع مصرف
نحوه اندازهگیری متغیر
توامتری
2
شرح متغیر پیامد
خاصیت ارتجاعی پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 1و 4 ساعت پس از استفاده،24 ساعت بعد، در پایان دوهفته و یک هفته پس از قطع مصرف
نحوه اندازهگیری متغیر
کاتومتری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده موضعی از کرم مرطوب کننده گیاهی 24 ساعته، با برند ساین اسکین به مدت 2 هفته روزی یک بار هر بار به مقدار μL 25،
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام-دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
انیسه صمدی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری(سهیل سابق)،پلاک415 ،رکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست وجذام
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8897 0658
فکس
+98 21 8897 0658
ایمیل
dermalab@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://crtsdl.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت ایران آوندفر
نام کامل فرد مسوول
نادر سلطانی حسینی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان- خیابان باقرخان- پلاک 80
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1441764181
تلفن
+98 21 6642 2655
ایمیل
info@iranbath.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟