تاثير کروسین بر افزایش وزن بیماران مصرف کننده داروی کلوزاپین
طراحی
اين مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سوکور، تصادفی، کنترل شده با دارونما می باشد. در این مطالعه به روش نمونه گیری مبتنی بر هدف، تعداد 74 بیمار مصرف کننده داروهای آنتی سایکوتیک بستری در بیمارستان حجازی مشهد ، که با تجویز روانپزشک حداقل یک ماه داروی کلوزاپین مصرف می کنند، بعد از تکمیل فرم رضایت آگاهانه از قیم یا سرپرست قانونی و خود بیمار، وارد مطالعه خواهند شد. سپس بیماران به صورت تصادفی در یکی از گروه های دارو یا دارونما ( 37 نفر درهر گروه) قرار خواهند گرفت
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام اين پژوهش بیمارستان روانپزشکی دکتر حجازی مشهد مي باشد. مطالعه دوسويه کور مي باشد که در ان افراد تحت مطالعه و ارزيابان کور مي باشند و کورسازي به وسيله پاکت هاي سربسته است
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرايط ورود:
1) بیماران مصرف کننده داروی کلوزاپین که حداقل یک ماه قبل از شروع مطالعه با BMI بیشتر از 25 یا افزایش وزن بیشتر از 10 درصد
(2) محدوده سنی 20 تا 60 سال
(3) رضایت بیمار و قیم وی برای شرکت
شرايط عدم ورود:
(1) عدم ورود بیماران اسکیزوافکتیو و دوقطبی
(2) عدم بارداری و شیردهی
(3) عدم ورود بیمارانی که همزمان داروهای موثر بر وزن مصرف می کنند
(4)عدم ورود بیمارانی که اعتیاد به مواد مخدر و محرک و الکل دارند
(5) عدم ابتلا به بیماری طبی درمان نشده ی موثر بر وزن مانند کم کاری تیرویید
(6)عدم رضایت بیمار يا قیم وی برای شرکت در مطالعه
گروههای مداخله
گروه مداخله:مصرف قرص های کروسین 15 میلی گرمی دوبار در روز برای مدت 8 هفته
گروه کنترل:مصرف قرص دارونما دوبار در روز براي 8هفته با ظاهر و پروتکل تجویز می گردد
متغیرهای پیامد اصلی
وزن; سایز دور کمر و BMI
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211202053250N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-24, ۱۴۰۱/۰۵/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-07-24, ۱۴۰۱/۰۵/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-24, ۱۴۰۱/۰۵/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محبوبه اسلام زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3711 2721
آدرس ایمیل
eslamzadehmh@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-20, ۱۴۰۱/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر کروسین بر افزایش وزن بیماران مصرف کننده کلوزاپین
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير کروسين بر افزايش وزن بيماران مصرف کننده کلوزاپين
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مصرف کننده داروی کلوزاپین به مدت حداقل یک ماه قبل از شروع مطالعه با BMI بیشتر از 25 یا افزایش وزن بیشتر از 10 درصد
محدوده سنی 20 تا 60 سال
رضایت بیمار و قیم وی برای شرکت در مطالعه
عدم ورود بیماران اسکیزوافکتیو و دوقطبی
نداشتن سابقه ی حساسیت در رابطه با مصرف کروسین
عدم بارداری و شیردهی
عدم ورود بیمارانی که به صورت همزمان داروهای موثر بر وزن مصرف می کنند
عدم ورود بیمارانی که اعتیاد به مواد مخدر و محرک و الکل دارند
عدم ابتلا به بیماری طبی درمان نشده ی موثر بر وزن مانند کم کاری تیرویید
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم ورود بيمار پايين تر از محدوده سنی 20 سال و بالاتر از 60 سال
عدم ورود بیماران اسکیزوافکتیو و دوقطبی
عدم وجود بارداری و شیردهی
عدم ورود بیمارانی که به صورت همزمان داروهای موثر بر وزن مصرف می کنند
عدم ورود بیمارانی که اعتیاد به مواد مخدر و محرک و الکل دارند
عدم ابتلا به بیماری طبی درمان نشده ی موثر بر وزن مانند کم کاری تیرویید
عدم رضایت بیمار برای شرکت در مطالعه
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک های تصادفی انجام خواهد شد. با استفاده از سایت www.randomizer.org راندم سازی تصادفی به روش بلوک های تصادفی انجام خواهد شد. در قسمت راندم سازی لیست اعداد تصادفی به صورت 37 بلوک 2 تایی تولید خواهد شد. که بر اساس ان افراد به یکی از گروه مداخله و کنترل با استفاده از پاکت دربسته تخصیص تصادفی خواهند شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در اين مطالعه در ارتباط با شرکت کنندگان در تحقيق و ارزياب داده ها کور سازي صورت خواهد پذيرفت. شکل داروها و دارونماها کاملا يکسان است بنابراين بيمار از نوع مداخله اطلاعي نخواهد داشت. همچنين پزشک درمان کننده بيماران از نوع مداخله اطلاعي نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد. براي ارزياب داده ها نيز به گروه ها به جاي اسم، عدد اختصاص داده خواهد شد تا کورسازي براي ارزياب نيز اتفاق بيفتد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکي مشهد
آدرس خیابان
ميدان فردوسي، بلوار حر عاملي، بيمارستان روانپزشکي ابن سينا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
1394491388
تاریخ تایید
2022-05-15, ۱۴۰۱/۰۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1401.083
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افزايش وزن
کد ICD-10
E66.9
توصیف کد ICD-10
Simple obesity NOS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بیماران در زمان صفر و در پایان هفته های 4 و 8 اندازه گیری می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
2
شرح متغیر پیامد
سايز دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بیماران در زمان صفر و در پایان هفته های 4 و 8 اندازه گیری می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
سانتي متر
3
شرح متغیر پیامد
علائم مثبت و منفي اسکيزوفرني
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بیماران در زمان صفر و در پایان هفته های 4 و 8 اندازه گیری می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
تست PANSS
4
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدني
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بیماران در زمان صفر و در پایان هفته های 4 و 8 اندازه گیری می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
نسبت قد به وزن
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف قرص های کروسین 15 میلی گرمی دوبار در روز برای مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مصرف قرص های دارونما دوبار در روز براي مدت 8 هفته با ظاهر و پروتکل تجویز می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان ابن سينا
نام کامل فرد مسوول
محبوبه اسلام زاده
آدرس خیابان
ميدان فردوسي، بلوار حر عاملي، بيمارستان روانپزشکي ابن سينا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195983134
تلفن
+98 51 3700 2202
ایمیل
eslamzadehmh@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجيد غيور مبرهن
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
13944-91388
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
presidentoffice@mums.ac.ir
ردیف بودجه
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
کد بودجه
991936
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محبوبه اسلام زاه
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
ميدان فردوسي، بلوار حرعاملي، بيمارستان روانپزشکي ابن سينا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195983134
تلفن
+98 51 3700 2202
ایمیل
EslamZadehMH@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محبوبه اسلام زاده
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
ميدان فردوسي، بلوار حرعاملي، بيمارستان روانپزشکي ابن سينا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195983134
تلفن
+98 51 3700 2202
ایمیل
EslamZadehMH@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محبوبه اسلام زاده
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
ميدان فردوسي، بلوار حر عاملي،بيمارستان روانپزشکي ابن سينا