تاثیر مصرف خوراکی ماءالعسل بر عوارض بعد از عمل و کیفیت ریکاوری در عمل های کوله‌سیستکتومی لاپاراسکوپیک

تعیین اثر مصرف خوراکی ماءالعسل بر عوارض بعد از عمل و کیفیت ریکاوری در بیماران تحت جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،باگروه های موازی ،دوسویه کور، تصادفی شده برروی 68 بیمار،برای تصادفی سازی ازنرم افزار تولید توالی تصادفی(Random allocation software) استفاده خواهیم کرد.

جامعه مورد مطالعه شامل کلیه بیماران کاندید عمل کوله سیستکتومی لاپاراسکوپی و واجد شرایط مطالعه که در سال 1400-1401 به بیمارستان های غرب استان مازندران مراجعه کرده اندمی باشد،مطالعه به صورت دوسوکور می باشد.بدین ترتیب که دارو و پلاسبو در شرکت نیاک توسط افرادی که در مطالعه درگیر نیستند ساخته شده وکدگذاری می گردد.پزشک تجویز کننده، دستیار و بیمار هیچکدام از محتوی داروها باخبر نخواهند بود و کد دارو روی پرونده نوشته خواهد شد.

معیارهای ورود:عمل کوله سیستکتومی لاپاراسکوپی سن بین 18 تا 65 سال ناشتا بودن داشتن BMI (شاخص توده بدنی) بین 18 تا 30 معیارهای خروج: داشتن بیماری های تهوع دهنده وگوارشی اعتیاد به مواد مخدر باردار بودن در زمان مطالعه داشتن سابقه ی حساسیت به ترکیبات ماء العسل تغییر روش جراحی و بیهوشی حین عمل به هر علت

گروه مداخله: شربت ماءالعسل با مجوز سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی ، توسط شرکت داروسازی نیاک تولید خواهد شد. این شربت حاوی ترکیبات عسل، دارچین، زنجبیل، زعفران، هل، خولنجان، مصطکی، جوزبوآ و بسباسه است .گروه کنترل: شربت پلاسبو نیز در شرکت داروسازی نیاک تهیه می شود که به صورت بطری های کاملاً مشابه با ماءالعسل بسته بندی می شود. پلاسبو حاوی آب، آسه سولفام با درصدوزنی حجمی 0.05 و سان ست یلو بادرصد0.003 وکربوکسی متیل سلولزبادرصد 0.7 خواهد بود.تجويز ماء العسل در گروه مداخله و پلاسبو در گروه شاهد دو بار در روز خواهد بود، بدین صورت که 2 بار قبل از عمل،(هشت ودو ساعت قبل عمل )با مشورت متخصص بیهوشی(میزان 15 میلی لیتر)داده خواهدشد.

تهوع واستفراغ ، درد ،نفخ ، کیفیت ریکاوری

در این مطالعه از روش تصادفي سازي محدود (Restricted Randomization) از نوع تصادفي سازي بلوكي(Blocked Randomization) استفاده خواهیم کرد. بلوك بندي معمولا ً به منظورايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه استفاده می شود. اين ويژگي به محققان كمك مي كند تا درمواردي كه نياز به آناليزهاي مياني در حين اجراي فرآيند نمونه گيري باشد، تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه برابر باشد. ابزارتصادفی سازی: ازنرم افزار تولید توالی تصادفی(Random allocation software) استفاده خواهیم کرد این نرم افزارهاعلاوه بر تصادفي سازي ساده قادربه توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي هستند. جهت پنهان سازی ازپنهان سازی تخصیص تصادفی (Allocation Concealment) ازپاکت نامه های مهر وموم شده غیرشفاف باتوالی تصادفی(Sequentially numbered, sealed, opaque envelopes) استفاده خواهیم کرد.این روش جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه، اطلاق مي شود، به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد.توالی تخصیص تصادفی و لیست بلوک ها، توسط مشاور آمار و به کمک نرم افزار (Random allocation software) به دست خواهد آمد.از بلوک های 4 تایی برای ایجاد تخصیص تصادفی استفاده می شود و با توجه به تعداد کل نمونه مورد نیاز مطالعه که 68 بیمار است،34 بیمار درگروه مداخله(A)34 بیمار در گروه کنترل(B)،17 بلوک چهارتایی شامل دوگروه Aو B بصورت تصادفی از طریق نرم افزار طراحی میشود. مثل،(ABAB)،(BABA)،(AABB)،(BBAA)،(BAAB)....،درادامه براساس حجم نمونه،68 پاکت، 34 پاکت شامل کاغذ حاوی (A)و 34 پاکت شامل کاغذ حاوی (B)تهیه می شود.براساس لیست بلوکهای چهارتایی تصادفی آماده شده،یک فرد آموزش دیده خارج ازتیم تحقیق، مسئول تخصیص بیماران به صورت تصادفی می باشد،پس از ورود هربیمار و بستری در بخش به صورت مستمر و پیوسته، بیمارواجد شرایط ورود به مطالعه با کسب رضایت کتبی آگاهانه،طبق 17 بلوک چهارتایی آماده شده درمرحله اول بصورت تصادفی در گروه (A) مداخله و گروه(B) کنترل،قرارخواهند گرفت، افراد به ترتیب ورودشان به مطالعه و بصورت تصادفی ازطریق بلوکهای تصادفی شده به گروه مورد نظر اختصاص می یابندوبه عنوان مثال، طبق بلوک (ABAB)،هربیمارپس از ورود به مطالعه، به ترتیب وارد گروه های مداخله،کنترل،مداخله و کنترل میشود این فرایند تا انتخاب آخرین بلوک ادامه دارد.

کور سازی به شیوه دو سویه کور خواهد بود، بدین ترتیب که دارو و پلاسبو در شرکت توسط افرادی که در مطالعه درگیر نیستند ساخته شده و به صورت یکسان بسته بندی و کدگذاری خواهد شد. فردی که کدگذاری را انجام می دهد تا پایان مداخله نقشی در مطالعه نخواهد داشت. پزشک تجویز کننده، دستیار و بیمار هیچکدام از محتوی داروها باخبر نخواهند بود و کد دارو روی پرونده نوشته خواهد شد (دو سو کور).