ارزیابی اثرات لیزرتراپی سطح پایین و طب سوزنی لیزری بر کاهش درد ارتودنسی
طراحی
این کارازمایی بالینی دارای 2 گروه مداخله و 1 گروه کنترل می باشد.
کارازمایی به صورت یک سویه کور، تصادفی شده، فاز2 و بر روی 45 نفر خواهد بود.
بیماران با استفاده از بلوک های سه تایی به صورت تصادفی به یکی از سه گروه تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه از بیماران مراجعه کننده به بخش خصوصی بیرجند که تحت درمان ارتودنسی قرار می گیرند برای شرکت در کارازمایی دعوت به عمل خواهد آمد. این مطالعه یک کارازمایی بالینی تصادفی یک سو کور خواهد بود که بیماران مطلع نخواهند بود در گروه درمان قرار دارند یا پلاسبو.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیمارانی که برای اولین بار با اپلاینس های ثابت تحت درمان قرار می گیرند؛ هیچ گونه بیماری سیستمیکی نداشته باشند؛ تمام دندان های دائمی آن ها رویش پیدا کرده باشند؛ هیچ درد مزمن یا مشکل نورولوژیکی نداشته باشند.
معیارهای عدم ورود:
بیمارانی که باردار باشند؛ از داروهای سیستمیک(داروهای ضد افسردگی، بیسفسفنات ها، مسکن ها و...) استفاده می کنند؛ شرایط پاتولوژیک مرتبط با دندان ها، لثه یا پریودنشیم داشته باشند.
گروههای مداخله
گروه های مطالعه: گروه مداخله 1(تابش لیزر کم توان): برای بیماران این گروه لیزر دیود Simpler2 استفاده خواهد شد. گروه مداخله 2(لیزردرمانی طب سوزنی): برای بیماران این گروه لیزر دیودWiser 3 استفاده خواهد شد. گروه کنترل: برای این گروه دستگاه لیزر مشابه با دو گروه قبلی در موقعیت قرار خواهد گرفت با این تفاوت که دستگاه خاموش خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
درد ارتودنسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210514051292N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-11, ۱۴۰۱/۰۲/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-05-11, ۱۴۰۱/۰۲/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-11, ۱۴۰۱/۰۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد قديري
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3650 8135
آدرس ایمیل
behzad.ghadiri.14@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-21, ۱۴۰۱/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات تابش لیزر کم توان و لیزردرمانی طب سوزنی بر کاهش درد در بیماران ارتودنسی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر لیزر در ارتودنسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که برای اولین با اپلاینس های ثابت تحت درمان قرار می گیرند.
هیچ گونه بیماری سیستمیکی نداشته باشند.
تمام دندان های دائمی آن ها رویش پیدا کرده باشند.
هیچ درد مزمن یا مشکل نورولوژیکی نداشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که باردار باشند.
بیمارانی که از داروهای سیستمیک(داروهای ضد افسردگی، بیسفسفنات ها، مسکن ها و...) استفاده می کنند.
بیمارانی که شرایط پاتولوژیک مرتبط با دندان ها، لثه یا پریودنشیم داشته باشند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران دارای شرایط فوق در سه گروه بصورت تصادفی ساده و به روش بلوکه سازی (بلوکههای سه تایی) وارد یکی از سه گروه مداخله 1 و مداخله 2 یا کنترل تقسیم شدند. بدین صورت که بیماران به سه گروه لیزر دیود Simpler2 به عنوان گروه A، لیزر دیودWiser 3 به عنوان گروه B و گروه کنترل به عنوان گروه C تقسیم شدند. ابتدا بلوکههای سه تایی متنوعی ایجاد میشوند ( ABC,ACB,BAC,BCA,CAB,CBA). بطور تصادفی یکی از این بلوکهها انتخاب و باتوجه به ترتیب ذکر شده در بلوک انتخابی بیماران در یکی از سه گروه A یا B یا C تقسیم شد. سپس برای سایر بیماران نیز بدین صورت تصادفی سازی انجام گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک سو کور می باشد که بیماران اطلاع ندارند که لیزرتراپی دریافت می کنند یا پلاسبو. در هر دو گروه درمانی و پلاسبو لیزر به یک شکل و با مشخصات مشابه در نقاط مورد نظر قرار می گیرد و چراغ و صدای بوق لیزر نیز برای هر دو گروه روشن می باشد ولی رادیاسیون(تابش لیزر) فقط برای گروه درمان انجام می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
بیرجند، خیابان معلم، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تاریخ تایید
2021-10-09, ۱۴۰۰/۰۷/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.BUMS.REC.1400.206
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد در ارتودنسی
کد ICD-10
G89
توصیف کد ICD-10
Pain, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره ی درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله، 6 ساعت، 12 ساعت، 1 روز، 2 روز، 3 روز، 4 روز و 5 روز بعد قراردادن اپلاینس های ارتودنسی.
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری (VAS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: برای بیماران این گروه لیزر دیود Simpler2 (Doctor Smile Simpler، ساخت ایتالیا) با طول موج 980 نانومتر با هندپیس بیومدلیتینگ با پارامترهای زیر استفاده خواهد شد.انرژی خروجی 1وات، سطح مقطع تابش 1 سانتی متر مربع، حالت پیوسته(continuous)، دوز 150 ژول بر سانتی متر مربع ، زمان 150 ثانیه در مجموع. لیزر دیود در تماس با بافت نرم استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: برای بیماران این گروه لیزر دیودWiser 3 (Doctor Smile، ساخت ایتالیا) با طول موج 808 نانومتر با هندپیس بیومدلیتینگ با پارامترهای زیر استفاده خواهد شد.انرژی خروجی 200 میلی وات، سطح مقطع تابش 0.28 سانتی متر مربع، حالت پیوسته(continuous)، دوز انرژی21 ژول بر سانتی متر مربع ، زمان 30 ثانیه در هر نقطه، 8 نقطه(نقاط sl18-st6-st7-li4 در هر دو سمت)، مجموع زمان 4 دقیقه. لیزر دیود در تماس با بافت استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: برای این گروه دستگاه در موقعیت مشابه گروه های قبلی برای بیماران نگه داشته می شود اما درمانی صورت نمیگیرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک امام حسین
نام کامل فرد مسوول
بهزاد قدیری
آدرس خیابان
بیرجند، خیابان پاسداران، کلینیک امام حسین
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تلفن
+98 56 2338 1705
ایمیل
M.Dehshibi@bums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا میری
آدرس خیابان
خراسان جنوبی، بیرجند، خیابان غفاری، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تلفن
+98 56 3238 1200
ایمیل
research@bums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
بهزاد قدیری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بیرجند، بلوار مدرس، سعیدی غربی، سعیدی 12، تقاطع مفتح 14، پلاک 88، مجتمع عقیق واحد 4