بررسی تأثیر کورکومین بر سلامت روان و کیفیت خواب در سالمندان

هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری کورکومینوئید بر سلامت روان و کیفیت خواب در سالمندان است.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور (هم بیماران و هم محققان)، تصادفی شده، 70 بیمار، فاز 3

70 سالمند مراجعه کننده به مراکز بهداشتی درمانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. نحوه تصادفی سازی با روش ساده و استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط نرم افزار کامپیوتری (نرم افزار Stat Trek) انجام خواهد شد. در این مطالعه محققان و شرکت کنندگان در مطالعه از نوع مکمل تجویز شده برای بیمار تا پایان تجزیه و تحلیل داده ها اطلاعی نخواهند داشت. کپسول های مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. زمان مداخله: 4 هفته.

معیار ورود به مطالعه: تمایل به شرکت در مطالعه و توانایی برقراری ارتباط کلامی. معیار عدم ورود از مطالعه: سابقه حساسیت به فراورده‌های گياهی کورکومین و شکایت از بیماری شناخته شده روان شناختی و آلزایمر

"گروه مداخله:" کپسول 40 ميلي گرمی كوركومينوئيد (شرکت اکسیر نانو سینا، ایران)، روزانه 4 عدد کپسول، به صورت خوراکی برای 4 هفته. "گروه کنترل:" کپسول پلاسبو كوركومينوئيد (شرکت اکسیر نانو سینا، ایران)، روزانه 4 عدد کپسول، به صورت خوراکی برای 4 هفته.

کیفیت خواب و سلامت روان (پیامد اولیه) در ابتدای مطالعه؛ در انتهای هفته چهارم و یک ماه بعد از آخرین روز مداخله اندازه گیری خواهد شد.

نحوه تصادفی سازی با روش ساده و استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط نرم افزار کامپیوتری (نرم افزار Stat Trek) انجام خواهد شد. در اين روش كامپيوتر اعداد تصادفي انتخاب مي كند. با در نظرگرفتن اعداد براي دو گروه تصادف سازي انجام مي گيرد. مثلا اعداد زوج در گروه مداخله و اعداد فرد در گروه شاهد قرار خواهند گرفت.

تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در درمانگاه که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو در شرکت داروسازی در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود. بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی می شود.

بعد از پایان مداخله داده های غیر قابل شناسایی منتشر خواهند شد.

شروع دوره دسترسی به داده ها پس از اتمام مداخله خواهد بود.

داده های این مطالعه در دسترس محققین دانشگاهی و افرادی که در صنعت شاغل هستند قرار خواهد گرفت.

داده های غیر قابل شناسایی مطالعه برای استفاده در صنعت و انجام مطالعات فراتحلیل در اختیار پژوهشگران دانشگاهی و افراد شاغل در صنعت قرار خواهد گرفت.

برای دسترسی به داده های مطالعه به ایمیل afshar_m_1344@yahoo.com پیام ارسال کنید یا به دانشگاه علوم پزشکی کاشان مراجعه نمایید.

پس از ارسال تقاضای کتبی به مسئول اصلی این پروژه (دکتر محمد افشار) و توضیح هدف از دستیابی به داده های مطالعه، داده های غیر قابل شناسایی در اختیار وی قرار خواهند گرفت.