بررسی مقایسه ای اثر بخشی روش درمانی N-acetylcysteine تزریقی 12 ساعته با روش درمانی استاندارد 21 ساعته در درمان بیماران با مسمومیت حاد با استامینوفن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای 2 گروه مداخله، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 80 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام این مطالعه بخش اورژانس مسمومین بیمارستان خورشید اصفهان خواهد بود. محقق اصلی و پرسنل پرستاری در خصوص انتخاب بیمار به عنوان کنترل یا مداخله هیچ آگاهی ندارند و تنها پس از انتخاب بیما بر اساس تابع راند اکسل اقدام به تهیه و تجویز دارو می کنند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :
1. رضایت برای شرکت در مطالعه
2. مسمومیت بر اثر استامینوفن بر اساس سطح سرمی توکسیک استامینوفن
3. سن بین 13 تا 60 سال
شرایط دم ورود :
5. سابقه بیمارهای مزمن کبدی و کلیوی
6.سابقه سرطان و انچام شیمی درمانی
7. مصرف کورتون با دوز بالا
8. مصرف همزمان داروهای دیگر غیر از استامینوفن در دوز توکسیک
9. نوار قلب قبلی مختل
گروههای مداخله
تجویز رژیم های درمانی متفاوت ان استیل سیستئین در دو گروه مداخله در بیماران مسمومیت استامینوفن
متغیرهای پیامد اصلی
طول مدت بستری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20111003007710N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-08, ۱۴۰۱/۰۳/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-06-08, ۱۴۰۱/۰۳/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-08, ۱۴۰۱/۰۳/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزاد قشلاقی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1669 7823
آدرس ایمیل
gheshlaghi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-21, ۱۴۰۱/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر بخشی روش درمانی N-acetylcysteine تزریقی 12 ساعته با روش درمانی استاندارد 21 ساعته در درمان بیماران با مسمومیت حاد با استامینوفن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بخشی استیل سیستئین در مسمومیت با استامینوفن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که بدنبال مسمومیت با دوز توکسیک استامینوفن به اوراژانس مسمومین بیمارستان خورسید اصفهان مراجعه کردند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیمارهای مزمن کبدی و کلیوی
سابقه سرطان و انچام شیمی درمانی
مصرف کورتون با دوز بالا
مصرف همزمان داروهای دیگر غیر از استامینوفن در دوز توکسیک
نوار قلب قبلی مختل
سن
از سن 13 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از تابع rand در نرم افزار اکسل برای هر بیمار یک عدد تولید میشود ، در صورتیکه عدد سمت راست زوج بود در گروه کنترل و در صورتیکه عدد فرد بود در گروه مورد قرار میگیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی کننده پیامد در پروسه تخصیص و گروه ها و تزریق داروها مشارکت ندارد بنابراین بلایند است .
متخصص آمار نسبت به روش درمانی انجام شده در دو گروه بی اطلاع می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ندارد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان استانداری - بیمارستان خورشید
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8145831451
تاریخ تایید
2022-05-17, ۱۴۰۱/۰۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1401.066
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مسمومیت با استامینوفن
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح خونی استامینوفن
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود، دو ساعت قبل از اتمام پروتکل ، 24 ساعت و یک هفته بعد از ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه HPLC
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: در این گروه ، پروتکل درمانی با NAC بهصورت 100 میلیگرم بر کیلوگرم در 200 سی سی سرم دکستروز 5 درصد طی ساعت اول و پس از آن 200 میلیگرم بر کیلوگرم در 1000 سی سی سرم دکستروز 5 درصد در طی ده ساعت می باشد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: گروه دریافت کننده رزیم درمانی با NAC طی 21 ساعت ، دوز اولیه 150 میلیگرم بر کیلوگرم طی بیست دقیقه سپس 50 میلیگرم بر کیلوگرم طی 4 ساعت و سپس 100 میایگرم بر کیلوگرم طی 16 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
اورژانس مسمومین بیمارستان خورشید
نام کامل فرد مسوول
نسیم توکلی
آدرس خیابان
استانداری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8145831451
تلفن
+98 31 3222 2255
فکس
+98 31 3222 2255
ایمیل
Drnasimtavakoli@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
منصور سیاوش
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 7898
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
نسیم توکلی
موقعیت شغلی
دستیار فلوشیپ سم شناسی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سم شناسی
آدرس خیابان
استانداری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8145831451
تلفن
+98 31 3222 2255
ایمیل
Drnasimtavakoli@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فرزاد قشلاقی
موقعیت شغلی
پروفسور
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سم شناسی
آدرس خیابان
استانداری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8145831451
تلفن
+98 31 3222 2255
ایمیل
gheshlaghi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
نسیم توکلی
موقعیت شغلی
دستیار فلوشیپ مسمومین
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سم شناسی
آدرس خیابان
استانداری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8145831451
تلفن
+98 31 3222 2255
ایمیل
Drnasimtavakoli@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست