بررسی تاثیر مکمل ملاتونین بر شدت درماتیت بیماران: یک کارآزمایی بالینی تصادفی، دوسویه کور کنترل شده با دارونما

تعیین تاثیر ملاتونین خوراکی در شدت علائم و درد، خارش، کیفیت خواب و کیفیت زندگی بیماران درماتیت.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 80 بیمار. برای تصادفی سازی از بلوک های اتفاقی استفاده میشود.

پس از پذیرش بیمار در بیمارستان امام علی (ع) کرج توسط پزشک، بیمار (درصورت ورود به مطالعه)، بصورت تصادفی در یکی از گروه های مطالعه قرار می گیرد. در تمامی بیمارانی که وارد مطالعه میشوند اطلاعات دموگرافیک ، بیماری های زمینه ای، داروهای مصرفی و عادات بیمار ثبت خواهد شد. ویزیت بیمار در ابتدا و انتهای مطالعه، صورت میگیرد. سنجش شدت درماتیت با شاخص SCORAD، کیفیت خواب بیمار با شاخص شدت بیخوابی ISI و نیز شاخص ADSS ، کیفیت زندگی با DLQI، درد با شاخص NRS و خارش نیز با شاخص 12-PSS، در آغاز و پایان مطالعه انجام میشود. پزشک، دانشجو و بیمار از دریافت دارو یا دارونما اطلاع ندارند.

معیار ورود: بیماران 12 سال یا بیشتر با درماتیت و حداقل 5درصد از کل بدن را درگیر کرده باشد و رضایت آگاهانه کتبی. معیار عدم ورود: افرادی که درمان سیستمیک جهت درماتیت دریافت می کنند (به استثنای آنتی هیستامین ها)، داروهای خواب آور مصرف می کنند، سابقه واکنش حساسیتی به ملاتونین یا سایر ترکیبات موجود در قرص ها. درصورتی که بیمار درهرزمانی پس از شروع مطالعه، تمایلی به ادامۀ مطالعه نداشته باشد.

بیماران در گروه دارو، یک عدد قرص حاوی 10 میلی گرم ملاتونین از کارخانه داروسازی جالینوس، شب 1 ساعت قبل از خواب به مدت 4 هفته دریافت می کنند. گروه دارونما، به مدت 4 هفته 1 ساعت قبل از خواب قرصی بی اثر مشابه قرص ملاتونین را دریافت می کنند. در هر 2 گروه، بیماران رژیم درمانی روتین و اصلی درماتیت را دریافت می کنند.

بهبود شدت علائم، درد، خارش، کیفیت خواب و کیفیت زندگی بیماران درماتیت.

قرارگیری در گروه قرص ملاتونین یا دارونما بر اساس تصادفی سازی با بلوک های اتفاقی انجام می شود. تصادفی سازی به صورت فردی لایه ای انجام می شود. بلوک های تصادفی بوسیله نرم افزار آماری کامپیوتری ایجاد می شوند. بیماران در بلوک های 4 نفره وارد می شوند و به صورت تصادفی قرص ملاتونین یا دارونما دریافت می کنند. پنهان سازی انجام می شود. پزشک، بیمار و محقق اول از گروه بیمار اطلاع ندارند.

پزشک، محقق اول و بیمار از دریافت ملاتونین یا دارونما اطلاع ندارند. محقق دوم کورسازی نمی شود. محقق دوم قرص ملاتونین و پلاسبو را در جعبه هایی بدون نام ولی کد گذاری شده بسته بندی می کند و به محقق اول تحویل می دهد. محقق دوم در این که بیمار در کدام گروه قرار بگیرد و تفسیر نتایج نقش ندارد. محقق اول بسته های حاوی ملاتونین یا پلاسبو را دریافت می کند و در اختیار بیمار قرار می دهد. محقق اول در سنجش نتایج نقش دارد و از این که بیماران ملاتونین یا پلاسبو دریافت می کنند آگاه نیست.

به اشتراک گذاری اطلاعات در صورت درخواست ممکن است.

بعد از پذیرش مقاله

محققین شاغل در موسسات علمی و دانشگاه ها

داده ها صرفا جهت رویت قابل دسترسی اند.

m.daei@abzums.ac.ir

حداکثر یک ماه پس از اعلام نیاز