چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین میزان اثربخشی دوزهای 0.5، 2/5 و 5 میلی گرم ماینوکسیدیل خوراکی در درمان آلوپشی آندروژنیک زنانه
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده با پاکت های مهروموم شده، فاز 2 روی 60 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این طرح یک مطالعه مداخله ای است که 60 بیمار مبتلا به female pattern hair loss مراجعه کننده به درمانگاه پوست بیمارستان رسول اکرم به شکل رندوم در 3 گروه A و B و C قرار می گیرند. برای هر بیمار در بدو مراجعه پرسش نامه‌ای شامل اطلاعات دموگرفیک و بالینی با تعیین sinclair scale و توسط یک درماتولوژیست پر، همچنین در هر جلسه عکس برداری بالینی با دستگاه آیفون از نواحی دچار ریزش مو و نیز درماتوسکوپی در نواحی فرونتال و ورتکس انجام خواهد شد. بیمار، درماتولوژیست امتیاز دهنده و متخصص آمار کورشده هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کرایتریای ورود: بیماران با تشخیص بالینی female pattern hair loss و Sinclair scale یک تا چهار کرایتریای خروج: بیمارانی که برای آلوپشی خود درمانی به جز ویتامین یا مینرال گرفته باشند، بارداری، شیردهی، آزمایشات مختل بدو مراجعه
گروه‌های مداخله
به بیماران گروه A روزانه نیم میلی گرم، به بیماران گروه B، روزانه دو و نیم میلی گرم و به بیماران گروه C، روزانه پنج میلی گرم از ماینوکسیدیل خوراکی داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بهبودی با sinclair scale، تصاویر بالینی و درماتوسکوپیک

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220322054341N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-04-14, ۱۴۰۱/۰۱/۲۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-04-14, ۱۴۰۱/۰۱/۲۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-14, ۱۴۰۱/۰۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه روحانی نسب
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6435 2421
آدرس ایمیل
rohaninasab.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی دوزهای 0.5، 2/5 و 5 میلی گرم ماینوکسیدیل خوراکی در درمان آلوپشی آندروژنیک زنانه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر دوزهای 0.5، 2/5 و 5 میلی گرم ماینوکسیدیل خوراکی در درمان الگوی زنانه ریزش موی هورمونی ارثی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با تشخیص بالینی female pattern hair loss Sinclair scale یک تا چهار بازه سنی 18 تا 50 سال رضایت آگاهانه برای ورود به مطالعه و امکان حضور برای ویزیت و جلسات فالو آپ
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که برای آلوپشی خود درمانی به جز ویتامین یا مینرال گرفته باشند بارداری یا شیردهی بیماران مبتلا به بیماری داخلی جدی مخصوصا بیماری قلبی و یا بیماری همراه در سایت درمان بیماران اعصاب و روان آزمایشات مختل بدو مراجعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از روش تصادفی سازی ساده، بیمارانی که به درمانگاه پوست بیمارستان رسول اکرم مراجعه می کنند در سه گروه قرار می گیرند بدین صورت که از تعداد 60 پاکت مهروموم شده یک پاکت به ازای هر بیمار به صورت تصادفی انتخاب می شود. درون هر پاکت حرف A یا B یا C درج شده است. به بیماران گروه A روزانه نیم میلی گرم، به بیماران گروه B، روزانه دو و نیم میلی گرم و به بیماران گروه C، روزانه پنج میلی گرم از ماینوکسیدیل خوراکی داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار از اینکه در کدام گروه درمانی قرار دارد اطلاعی ندارد. همچنین به نتایج مطالعه یک درماتولوژیست کورشده امتیاز داده و دیتا توسط متخصص آماری کورشده آنالیز می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهیدهمت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2021-11-29, ۱۴۰۰/۰۹/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1400.520

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ریزش موی آندروژنیک با الگوی زنانه
کد ICD-10
L64
توصیف کد ICD-10
Androgenic alopecia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان بهبودی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 و 6 ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با sinclair scale، تصاویر بالینی و درماتوسکوپیک (تعیین تعداد و ضخامت تارهای مو در هر سانتی متر مربع)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ایمنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 و 6 ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار درمورد عوارض درمان

2

شرح متغیر پیامد
تحمل پذیری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 و 6 ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با Investigator Assessment of Tolerability scale (صفر، کم، متوسط و زیاد یا کافی)

3

شرح متغیر پیامد
رضایتمندی بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 و 6 ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با Caregiver treatment satisfaction (CTS) questionnaire (کاملا راضی، راضی، نه راضی نه ناراضی، ناراضی و کاملا ناراضی)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله A: روزانه نیم میلی گرم ماینوکسیدیل خوراکی به مدت 6 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله B: روزانه دو و نیم میلی گرم ماینوکسیدیل خوراکی به مدت 6 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله C: روزانه پنج میلی گرم ماینوکسیدیل خوراکی به مدت 6 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
معصومه روحانی نسب
آدرس خیابان
تهران، خیابان ستارخان، خیابان منصوری، بیمارستان حضرت رسول اکرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6651 6001
ایمیل
rohaninasab.m@iums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
حسین کیوانی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
keyvani.h@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
معصومه روحانی نسب
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان ,کوچه نیایش ,بیمارستان رسول اکرم(ص)فف
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2421
فکس
ایمیل
rohaninasab.m@iums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
معصومه روحانی نسب
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان ,کوچه نیایش ,بیمارستان رسول اکرم(ص)فف
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2421
فکس
ایمیل
rohaninasab.m@iums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
عباس دهقانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ستارخان، خیابان منصوری، بیمارستان حضرت رسول اکرم، بخش پوست
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2390
ایمیل
dehghani.abs@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...