تشخیص سریع و مناسب سپسیس جزء چالشهای روزمره بخشهای اورژانس و مراقبت های ویژه می باشد. امروزه روشهای مختلف درمانی منجر به بهبود وضعیت زنده ماندن بیماران مبتلا به سپسیس شده است، لذا تشخیص سریع و صحیح امری ضروری است. در بین جدیدترین بیومارکرهای سپسیس، پروکلسیتونین بالاترین صحت تشخیصی را دارد. علاوه بر ارزش تشخیصی آن در سپسیس، پروکلسیتونین ابزار مفیدی در پایش روند و شدت پاسخ التهابی سیستمیک و کوتاه نمودن دوره درمان آنتی بیوتیکی در بیماران مراجعه کننده به اورژانس بوده است.
هدف کلی این مطالعه تعیین کارایی سطح پروکلسیتونین در تشخیص زود هنگام مقاومت باکتریایی نسبت به آنتی بیوتیک تجربی تجویز شده در بیماران دچار سپسیس مراجعه کننده به بخش اورژانس می باشد. مطالعه از نوع مداخله ای و بر اساس چهارچوب تشخیصی بوده و در بخش اورژانس بیمارستان آموزشی امام حسین(ع) وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی واقع در شرق تهران انجام خواهد شد. کلیه بیمارانی که شواهد بالینی سپسیس و یا سندرم پاسخ التهابی سیستمیک را دارا هستند، وارد مطالعه می شوند و بیماران با شواهد بالینی سندرم پاسخ التهابی سیستمیک با منشاء غیرعفونی، عفونت های شدید ویروسی یا پارازیتی، دریافت کنندگان کورتیکواستروئید یا داروهای تضعیف کننده ایمنی، کلیه بیماران دچار ضعف ایمنی، نوزادان نارس و دارندگان کاتتر عروقی مرکزی از مطالعه حذف خواهند شد. روش نمونه گیری بصورت متوالی است و حداقل 150 بیمار وارد مطالعه خواهند شد. بعد از شناسایی نمونه ها اطلاعات کلی بیماران در پرسشنامه مخصوص ثبت و نمونه خون محیطی جهت کشت خون، آزمایشات روتین و سطح سرمی پروکلسیتونین گرفته خواهد شد. سطح پروکلسیتونین قبل، 6 و 24 بعد از دریافت دوز اولیه آنتی بیوتیک تجربی به روش ایمونولومینومتریک (براهام -دیاسورین- آمریکا) چک خواهد شد. آنتی بیوتیک تجربی براساس راهکار بالینی انجمن بیماریهای عفونی امریکا شروع خواهد شد و بررسی های تشخیصی لازم انجام و بیمار پیگیری خواهد شد. این مطالعه هیچ گونه تداخلی در طول دوره درمان آنتی بیوتیکی بیماران نخواهد داشت و تعویض آنتی بیوتیک براساس پاسخ های بالینی بیمار یا نتایج کشت خواهد بود. نتایج بدست آمده از چک سطح خونی پروکلسیتونین با نتایج کشت خون، کشت ادرار، کشت مایع مغزی نخاعی و آنتی بیوگرام نمونه خون قبل دریافت آنتی بیوتیک، علایم بالینی، بهبودی و مرگ مقایسه خواهد شد. در نهایت حساسیت و اختصاصیت برای نتایج این روش محاسبه می شود و با استاندارد طلایی موجود برای مقاومت آنتی بیوتیکی یعنی نتیجه کشت- آنتی بیوگرام مقایسه می شود تا از این طریق کارایی چک کمی سریال سطح سرمی پروکلسیتونین در تشخیص زود هنگام مقاومت باکتریایی سنجیده شود. از آزمون مقایسه شاخصها برای تعیین قابل تعمیم بودن نتایج حاصله به جامعه استفاده خواهد کرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201102065774N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-07-24, ۱۳۹۰/۰۵/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-07-24, ۱۳۹۰/۰۵/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی ارحمی دولت آبادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8825 1234
آدرس ایمیل
ali_arhami@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-23, ۱۳۹۰/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-22, ۱۳۹۱/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی كارايي اندازه كيري سطح پروکلسیتونین در تشخیص زودهنگام مقاومت باکتریایی در عفونت خونی منتشر در بخش اورژانس
عنوان عمومی کارآزمایی
نقش پروکلسیتونین در عفونت خونی منتشر
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
کلیه بیماران با نشانه بالینی عفونت خونی منتشر، کلیه بیماران با شواهد بالینی پاسخ التهابی سیستمیک
معیارهای خروج از مطالعه:
بیماران با شواهد بالینی سندرم پاسخ التهابی سیستمیک با منشاء غیرعفونی، عفونت های شدید ویروسی یا پارازیتی، دریافت کنندگان کورتیکواستروئید یا داروهای تضعیف کننده ایمنی، کلیه بیماران دچار ضعف ایمنی، نوزادان نارس و دارندگان کاتتر عروقی مرکزی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران- خیابان یمن- - خیابان تابناک
شهر
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2011-02-27, ۱۳۸۹/۱۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
96
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت خونی منتشر
کد ICD-10
B90-B94
توصیف کد ICD-10
Sequelae of infectious and parasitic diseases
2
شرح
پروکلسیتونین
کد ICD-10
R70-R79
توصیف کد ICD-10
Abnormal findings on examination of blood, without diagnosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پرو کلسیتونین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع و 6 ساعت و 24 ساعت بعد از شروع آنتی بیوتیک تجربی
نحوه اندازهگیری متغیر
ایمونو لومینواسی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آنتی بیوگرام
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک بار بعد از آماده شدن کشت
نحوه اندازهگیری متغیر
کشت خون و نیتجه آن بصورت مقاوم یا حساس
2
شرح متغیر پیامد
آنتی بیوتیک تجربی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک باربعد از اخذ نمونه کشت خون
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت رژیم آنتی بیوتیکی تجویز شده بر اساس گاید لاین بیماری های عفونی امریکا
3
شرح متغیر پیامد
زمان بهبود علایم بالینی اولیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز انه
نحوه اندازهگیری متغیر
علایم بالینی خصوصاً تب (زمان قطع)
4
شرح متغیر پیامد
پيش آگهي( مرگ)
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک بار
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی
5
شرح متغیر پیامد
پیش آگهی (زندگی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی
6
شرح متغیر پیامد
تومورهای تیروئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی بالینی و پاراکلینیکی مقتضی
7
شرح متغیر پیامد
ضعف ایمنی (سرکوب ایمنی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک بار
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی بالینی و پاراکلینیکی مقتضی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
اندازه گیری سطح سرمی پرو کلسیتونین به روش ایمونولومینواسی در بیماران با علایم بالینی عفونت خونی منتشر، گرفتن نمونه خون جهت کشت، پونکسیون کمری برای آنالیز مایع مغزی نخاعی
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی ارحمی دولت آبادی
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی، بیمارستان امام حسین(ع)
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد رحمتی رودسری
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، خیابان تابناک، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟