تعیین اثر پیشگیری کننده داروی تئوفیلین بر نفروتوکسیسیتی ناشی از وانکومایسین
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی به روش بلو ک جایگشتی بر روی 34 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه که به صورت کارآزمایی بالینی بوده و دربیمارستان فوق تخصصی حشمتیه سبزوار انجام می شود ، بیمارانی که به دلیل عفونت شدید سیستمیک از جمله مننژیت و سپتی سمی تحت درمان با وانکومایسین قرار می گیرند، انتخاب خواهند شد بازه سنی از یک ماهگی تا 18 سالگی خواهد بود، پس از کسب رضایت آگاهانه تعداد 34 بیمار به دوگروه 17 نفره تقسیم می شوند. جهت تخصیص نمونه ها از روش بلوک جایگشتی استفاده می شود.نحوه کورسازی یک سویه می باشدبه این صورت که ارزیابی کنندگان از نحوه اختصاص دارو اطلاعی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :
بیماران مبتلا به عفونت سیستمیک تحت درمان با وانکومایسین
تکمیل فرم رضایت اگاهانه
سن یک ماهگی تا 18سالگی
شرایط عدم ورود:
بیمارانی که قبل از سه روز از بیمارستان ترخیص می شوند.
بیمارانی که دچار عوارض غیر قابل پیش بینی می شوند.
بیمارانی که دچار عوارض دارویی می شوند.
گروههای مداخله
گروه کنترل تحت درمان با وانکومایسین و گروه مداخله علاوه بر وانکومایسین داروی تئوفیلین هر 12 ساعت به مدت سه روز دریافت می نمایند.
متغیرهای پیامد اصلی
1)میکروالبومینوری
2)اوره سرم
3)کراتینین سرم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220326054351N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-08-30, ۱۴۰۱/۰۶/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-08-30, ۱۴۰۱/۰۶/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-08-30, ۱۴۰۱/۰۶/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده الهه راهنمای راه چمندی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4441 6821
آدرس ایمیل
rahnama.elahe98@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تئوفیلین بر نفروتوکسیسیتی ناشی از وانکومایسین در کودکان یک ماهه تا 18 ساله مبتلا به عفونت شدید در مقایسه با مصرف ونکومایسین به تنهایی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پیشگیری کننده داروی تئوفیلین بر نفروتوکسیسیتی ناشی از وانکومایسین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به عفونت سیستمیک تحت درمان با وانکومایسین
بیماران یک ماهه تا 18 ساله
تکمیل فرم رضایت اگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که قبل از سه روز از بیمارستان ترخیص می شوند.
بیمارانی که دچار عوارض غیر قابل پیش بینی می شوند.
بیمارانی که دچار عوارض دارویی می شوند.
سن
از سن 1 ماهه تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
34
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه تمام کودکان مبتلا به عفونت شدید از جمله مننژیت و سپتی سمی که تحت درمان با ونکومایسین هستند وارد می شوند.(به روش سرشماری)
در این روش دو گروه درمانی داریم که T به عنوان گروه دریافت کننده تئوفیلین و ونکومایسین و C به عنوان گروه دریافت کننده ونکومایسین در نظر گرفته می شود. با احتساب بلوک های چهارتایی شش حالت خواهیم داشت که آن ها را در قالب شش کارت با جایگزینی برای تخصیص تصادفی استفاده می کنیم این شش حالت به شرح ذیل می باشد
TTCC, TCTC, CTTC,CTCT, TCCT, CCTT
برای حجم نمونه 34تا 9بار از کارت های بالا با جایگزینی استفاده می کنیم.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نحوه کورسازی یک سویه می باشد.
پژوهشگر از نحوه تخصیص داروها به نمونه ها اطلاع دارد.
کارشناس ازمایشگاه از نحوه تخصیص دارو ها به نمونه ها اطلاع ندارد.
در ارزیابی کننده نتایج ازمایشگاهی از فردی که از تخصیص درمان مطلع نیست استفاده می شود.
پیامد بصورت ابجکتیو ارزیابی می شود بنابراین نیاز به کور سازی بیمار نیست.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
میدان ال احمد, پلاک 196
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617697481
تاریخ تایید
2022-01-02, ۱۴۰۰/۱۰/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MEDSAB.REC.1400.138
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نفروتوکسیسیتی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد افراد تحت درمان با ونکومایسین که دچار میکروالبومینوری می شوند
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری میکروالبومینوری در ابتدای مطالعه و 72 ساعت پس از شروع درمان با ونکومایسین
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری میکروالبومینوری در نمونه ادرار. در رنج 30-300 میلی گرم در 24ساعت.
2
شرح متغیر پیامد
درصد افراد تحت درمان با ونکومایسین که دچار افزایش اوره و کراتینین می شوند
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری اوره و کراتینین در ابتدای مطالعه و 72 ساعت پس از شروع درمان با ونکومایسین
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری اوره و کراتینین در نمونه سرم .بسته به سن بیمار , اوره در رنج 20-30 میلی گرم بر دسی لیتر و کراتینین در رنج 0.4-1 میلی گرم بر دسی لیتر.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر وزن بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و بعد از سه روز از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری وزن بیمار برحسب کیلوگرم با ترازوی دیجیتال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:بیماران تحت درمان با ونکومایسین و تئوفیلین قرار می گیرند.تجویز ونکومایسین با دوز 15mg/kg به فاصله ی هر هشت ساعت از روز اول بستری شروع می شود.مدت درمان 7-10 روز می باشد.(ویال ونکومایسین 500 ساخت شرکت دانا با نام تجاری ونکوماکس.) بنابر اینکه کودک قادر به مصرف کدام فرم داروی تئوفیلین است , شربت یا قرص انتخاب می شود.داروی تئوفیلین به صورت روزانه با دوز 5mg/kg تجویز می شود و تا سه روز ادامه می یابد.(شربت تئوکال-جی ساخت شرکت البرز دارو یا قرص تئوفیلین پیوسته رهش 200 ساخت شرکت لابراتوار رازک)
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
در گروه کنترل بیماران فقط تحت درمان با ونکومایسین قرار می گیرند.تجویز ونکومایسین با دوز 15mg/kg به فاصله ی هر هشت ساعت از روز اول بستری شروع می شود.مدت درمان 7-10 روز می باشد. (ویال ونکومایسین 500 ساخت شرکت دانا با نام تجاری ونکوماکس.)