چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر بخشی استفاده از کاندیشن مدیوم سلول های بنیادی مزانشیمی بر نتایج عمل
طراحی
این مطالعه به صورت فاز 1 و 2 روی 30 بيمار پیوند مو انجام می شود. دو هفته بعد از پیوند، در گروه مداخله ۵ بار به فاصله دو هفته کاندیشن مدیوم و در گروه کنترل PRP بصورت زیرجلدی در محل عمل تزریق و اسپری می شود. از کلیه بیماران قبل از درمان و در هر جلسه ویزیت عکس توسط دوربین دیجیتال و تریکواسکن گرفته می شود. برای تعیین میزان بهبودی و مقایسه دو طرف سر، در پایان مطالعه عکس های بیماران توسط 2 درماتولوژیست بی طرف مورد بررسی قرار می گيرد. همچنین رضایت مندی بیماران ثبت میگردد و نتایج با هم مقایسه می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این طرح در کلینیک جردن به انجام میرسد و دو هفته بعد از پیوند، در گروه مداخله ۵ بار به فاصله دو هفته کاندیشن مدیوم و در گروه کنترل PRP بصورت زیرجلدی در محل عمل تزریق و اسپری می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: بیماران کاندید پیوند مو، عدم وجود بیماریهای داخلی به جز هایپوتیروئیدی، عدم مصرف داروهایی که موجب ریزش مو می شود نظیر داروهای کموتراپی، سایکوتراپروپیک، آنتی کوآگولانت، کاردیوواسکولار، رتینوئیدها، آنتی میکروبیال، هورمونهای آندروژنی، عدم وجود بیماری های روان پزشکی نظیر اختلالات وسواسی اجباری و تریکوتیلومانیا، عدم وجود عفونت فعال در منطقه تحت پیوند، سن بین ۱۸-۵۰ سال. شرایط خروج از مطالعه: عدم تمایل به ادامه همکاری، حاملگی، شیردهی، مواجهه با استرس حاد و شدید در طول مطالعه، آلرژی به گزیلوکائین
گروه‌های مداخله
دو هفته بعد از پیوند، در گروه مداخله ۵ بار به فاصله دو هفته کاندیشن مدیوم و در گروه کنترل PRP بصورت زیرجلدی در محل عمل تزریق و اسپری می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
نتیجه عمل پیوند مو؛ عوارض جانبی؛ رضایت مندی بیمار؛ میزان بهبود زخم

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200127046282N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-06-05, ۱۴۰۱/۰۳/۱۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-06-05, ۱۴۰۱/۰۳/۱۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-05, ۱۴۰۱/۰۳/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سونا زارع
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2665 7438
آدرس ایمیل
sonazarebio@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-20, ۱۴۰۱/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-21, ۱۴۰۱/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی استفاده از کاندیشن مدیوم سلول های بنیادی مزانشیمی بر نتایج عمل پیوند مو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی استفاده از کاندیشن مدیوم سلول های بنیادی بر نتایج عمل پیوند مو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید پیوند مو عدم وجود بیماریهای داخلی به جز هایپوتیروئیدی عدم مصرف داروهایی که موجب ریزش مو می شود نظیر داروهای کموتراپی، سایکوتراپروپیک، آنتی کوآگولانت، کاردیوواسکولار، رتینوئیدها، آنتی میکروبیال، هورمونهای آندروژنی عدم وجود بیماری های روان پزشکی نظیر اختلالات وسواسی اجباری و تریکوتیلومانیا عدم وجود عفونت فعال در منطقه تحت پیوند سن بین ۱۸-۵۰ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به ادامه همکاری حاملگی شیردهی مواجهه با استرس حاد و شدید در طول مطالعه آلرژی به گزیلوکائین
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران شرکت کننده در این مطالعه و آنالیز کننده داده ها از گروههای مطالعه بي اطلاع هستند. بنابراین مطالعه دوسوکور خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تاریخ تایید
2022-02-16, ۱۴۰۰/۱۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.1373

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ریزش مو
کد ICD-10
L65.9
توصیف کد ICD-10
Nonscarring hair loss, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان بهبودی مو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل درمان و 6 ماه بعد از آخرین جلسه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تریکو اسکن

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته بعد از هر جلسه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه و مشاهده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: دو هفته بعد از عمل پیوند مو، کاندیشن مدیوم سلولهای بنیادی بصورت زیرجلدی پنج مرتبه به فاصله دو هفته یکبار، در محل عمل پیوند تزریق و مقداری اسپری می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: دو هفته بعد از عمل پیوند مو، 3 سی سی پلاسمای غنی از پلاکت بصورت زیرجلدی پنج مرتبه به فاصله دو هفته یکبار، در محل عمل پیوند تزریق و مقداری اسپری می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک مركز تحقیقات پوست و سلولهاي بنيادي دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی نیل فروش زاده
آدرس خیابان
تهران ،خیابان کامرانیه جنوبی ، کوچه مریم ، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
Dr_nilforoush@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی نیل فروش زاده
آدرس خیابان
تهران ، کامرانیه جنوبی، بن بست مریم، پلاک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
Dr_nilforoush@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سونا زارع
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زیست شناسی سلولی و مولکولی
آدرس خیابان
تهران ،خیابان کامرانیه جنوبی ، کوچه مریم ، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
sonazarebio@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی نیل فروش زاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
تهران ،خیابان کامرانیه جنوبی ، کوچه مریم ، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
Dr_nilforoush@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سونا زارع
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زیست شناسی سلولی و مولکولی
آدرس خیابان
تهران، کامرانیه جنوبی، بن بست مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
sonazarebio@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...