مقایسه تاثیر کلونیدین با متوکلوپرامید خوراکی بر روی شاخص های همودینامیک حین عمل، تهوع و استفراغ بعد از کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
طراحی
این کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، فاز 3 که بر روی 75 بیمار انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از روش Stratified block randomization با استفاده از نرم افزار Random allocation استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کار آزمایی بالینی سه سویه کور، بیماران تحت کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک انتخابی در بیمارستان امام خمینی ارومیه وارد مطالعه خواهند شد. بیماران بصورت تصادفی سازی لایه ای در گروه های مداخله یا پلاسبو تقسیم خواهند شد. بیماران در گروه یک، کلونیدین خوراکی 400 میکروگرم، گروه دو، متوکلوپرامید خوراکی 10 میلی گرم و در گروه سه پلاسبو ( از جنس نشاسته)، 90 دقیقه قبل از اینداکشن دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه بیماران تحت کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک انتخابی، بیماران با وضعیت فیزیکی یک و دو بر اساس انجمن بیهوشی آمریکا (ASA I و ASA II) و محدوده سنی 20 تا 60 سال وارد مطالعه خواهند. معیارهای خروج شامل پرفشاری خون، بیماران دیابتی، بیماری های قلبی-عروقی
بیماری آسم و داشتن حساسیت به داروهای کلونیدین و متوکلوپرامید خواهد بود.
گروههای مداخله
بیماران در گروه یک، کلونیدین خوراکی 400 میکروگرم، گروه دو، متوکلوپرامید خوراکی 10 میلی گرم و در گروه سه پلاسبو ( از جنس نشاسته)، 90 دقیقه قبل از اینداکشن دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامدهای اصلی شاخص های همودینامیک و تهوع و استفراغ خواهند بود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210919052515N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-12, ۱۴۰۱/۰۱/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-04-12, ۱۴۰۱/۰۱/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-12, ۱۴۰۱/۰۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناصر مسعودی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3337 9924
آدرس ایمیل
masoudi.n@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-22, ۱۴۰۱/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر کلونیدین با متوکلوپرامید خوراکی بر روی شاخص های همودینامیک حین عمل، تهوع و استفراغ بعد از کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر کلونیدین و متوکلوپرامید خوراکی بعد از کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک انتخابی
بیماران با وضعیت فیزیکی یک و دو بر اساس انجمن بیهوشی آمریکا (ASA I و ASA II)
محدوده سنی 20 تا 60 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پرفشاری خون
بیماران دیابتی
بیماری های قلبی-عروقی
بیماری آسم
داشتن حساسیت به داروهای کلونیدین و متوکلوپرامید
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از تصادفی سازی لایه ای (Stratified block randomization) بر اساس شماره های داده شده توسط نرم افزار کامپیوتری Random Allocation در گروه مداخله و پلاسبو قرار خواهند گرفت. ابتدا بیماران بر اساس جنسیت لایه بندی خواهند شد و سپس تصادفی سازی در هر لایه انجام خواهد شد. بدین ترتیب که در این نرم افزار ابتدا تعداد گروه ها و تعداد کل حجم نمونه تعیین شده وارد خواهد شد سپس در بخش block، روش block randomization اجرا خواهد شد. بیماران بر اساس شماره های داده شده در یکی از گروه های مداخله یا پلاسبو قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه بصورت سه سویه کور خواهد بود. بیمار و محقق اصلی که ارزیابی کننده پیامدها خواهد بود و آنالیز کننده داده ها نسبت به گروه های مداخله یا پلاسبو بی اطلاع خواهند بود. داروها توسط پرستار در بخش به بیمار داده خواهند شد. نام گروه ها بصورت کد گذاری شده در اختیار آنالیز کننده داده ها قرار خواهد گرفت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش مرکز آموزشی-درمانی امام خمینی- دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
ارومیه؛ خیابان ارشاد؛ بلوار مدرس؛ بیمارستان امام خمینی.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
57157-89397
تاریخ تایید
2021-11-17, ۱۴۰۰/۰۸/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.HIMAM.REC.1400.019
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
کد ICD-10
K91.5
توصیف کد ICD-10
Postcholecystectomy syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین اینداکشن، 5 دقیقه، 10 دقیقه بعد از انتوباسیون، حین برش پوست، 15 و 30 دقیقه بعد از نوموپریتونئوم، 30 دقیقه به از release نوموپریتونئوم
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
2
شرح متغیر پیامد
فشارخون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین اینداکشن، 5 دقیقه، 10 دقیقه بعد از انتوباسیون، حین برش پوست، 15 و 30 دقیقه بعد از نوموپریتونئوم، 30 دقیقه به از release نوموپریتونئوم
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
3
شرح متغیر پیامد
فشارخون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین اینداکشن، 5 دقیقه، 10 دقیقه بعد از انتوباسیون، حین برش پوست، 15 و 30 دقیقه بعد از نوموپریتونئوم، 30 دقیقه به از release نوموپریتونئوم
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
4
شرح متغیر پیامد
فشار متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین اینداکشن، 5 دقیقه، 10 دقیقه بعد از انتوباسیون، حین برش پوست، 15 و 30 دقیقه بعد از نوموپریتونئوم، 30 دقیقه به از release نوموپریتونئوم
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
5
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
دارد/ ندارد
6
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
دارد/ ندارد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه یک، یک عدد قرص کلونیدین خوراکی 200 میکروگرم 90 دقیقه قبل از اینداکشن دریافت خواهند کرد. کلونیدین از شرکت داروسازی تولید دارو تهیه خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه دو، یک عدد قرص متوکلوپرامید خوراکی 10 میلی گرم 90 دقیقه قبل از اینداکشن دریافت خواهند کرد. متوکلوپرامید از شرکت داروسازی امین تهیه خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در گروه سه پلاسبو ( از جنس نشاسته)، 90 دقیقه قبل از اینداکشن دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خیمنی
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناصر مسعودی
آدرس خیابان
ارومیه؛ خیابان ارشاد؛ بلوار مدرس؛ بیمارستان امام خمینی.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
57157-89397
تلفن
+98 44 3345 7286
ایمیل
masoudi.n@umsu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر صابر قلی زاده
آدرس خیابان
ارومیه، بلوار جهاد، خیابان رسالت، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 3009
ایمیل
gholizadeh.s@umsu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناصر مسعودی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
ارومیه؛ خیابان ارشاد؛ بلوار مدرس؛ بیمارستان امام خمینی.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
57157-89397
تلفن
+98 44 3345 7286
ایمیل
masoudi.n@umsu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناصر مسعودی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
ارومیه؛ خیابان ارشاد؛ بلوار مدرس؛ بیمارستان امام خمینی.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
57157-89397
تلفن
+98 44 3345 7286
ایمیل
masoudi.n@umsu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناصر مسعودی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
ارومیه؛ خیابان ارشاد؛ بلوار مدرس؛ بیمارستان امام خمینی.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
57157-89397
تلفن
+98 44 3345 7286
ایمیل
masoudi.n@umsu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
محرمانه بودن اطلاعات بیماران
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج مطالعه بصورت چاپ مقاله منتشر خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
نتایج بصورت چاپ مقاله منتشر خواهد شد و داده ها منتشر نخواهد شد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسئول مقاله
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
از طریق آدرس ایمیل نویسنده مسئول
masoudi.n@umsu.ac.ir