بررسی اثربخشی تجویز قرص ملاتونین در مقایسه با دارونما بر بی خوابی و میزان خواب آلودگی در طول روز در بیماران مبتلا به آپنه ی انسدادی خواب و بی خوابی همزمان تحت درمان با CPAP: کارآزمایی بالینی تصادفی شده ی دوسویه کور با شاهد دارونما

بررسی اثربخشی تجویز قرص ملاتونین در مقایسه با دارونما بر بی خوابی، میزان خواب آلودگی در طول روز در بیماران مبتلا به آپنه ی انسدادی خواب و بی خوابی همراه تحت درمان با CPAP

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 50 بیمار. برای تصادفی سازی از online randomization generator استفاده می شود.

این کارآزمایی بالینی به صورت دو سویه کور و تک مرکزی و در کلینیک خواب بیمارستان امام خمینی تهران انجام خواهد شد. بیماران در دو گروه ملاتونین و پلاسبو به صورت تصادفی قرار خواهند گرفت. در گروه ملاتونین بیماران هر شب نیم تا یک ساعت قبل از خواب 10 میلی گرم ملاتونین را به همراه CPAP استفاده می کنند. در گروه پلاسبو نیز بیمار هر شب پلاسبو که کاملا از نظر ظاهری مشابه می باشد را به همراه CPAP به مدت یک ماه استفاده می نماید.

ورود: سن بین 65-18 سال بیماران با OSA متوسط تا شدید (آپنه- هایپو آپنه ایندکس (AHI) ≥15 ) بیماران تحت درمان باCPAP حداقل به مدت یک ماه باشند. نمره ی پرسشنامه ی PSQI≥ 5 باشد. عدم ورود: بیماری های ریوی ( به صورت امید به زندگی کمتر از 6 ماه تعریف می شود) بیماری های قلبی شدید ( به صورت امید به زندگی کمتر از 6 ماه تعریف می شود) بیماری های نورولوژیک شدید ( مانند دمانس، پارکیسنسون ) بیماری های روانپزشکی ماژور( استفاده از مواد مخدر، سابقه ی بیماری های روانپزشکی در کمتر از سه ماه گذشته و یا سابقه ی بیماری دو قطبی) داروهای مداخله کننده با تنفس و یا خواب بیمار آلرژی شناخته شده به ملاتونین براساس شرح حال دریافتی از بیمار بارداری و یا شیردهی، هایپوتیروئیدی ،نارکولپسی، سندرم پاهای بیقرار، کار به صورت شیفتی

بیماران در گروه دارو ، در کنار CPAP ، هر شب نیم تا یک ساعت قبل از خواب، 10 میلی گرم ملاتونین (Melatonin Tab 10 mg; Jalinous; Iran) به صورت خوراکی و در گروه کنترل بیماران هر شب یک عدد قرص پلاسبو را به مدت یک ماه دریافت می کنند.

مقایسه ی تغییر از پایه پرسشنامه های PSQI;ESS;ISI;FOSQ-10 بعد از درمان با ملاتونین در مقایسه با دارونما

افراد واجد شرایط ورود به مطالعه، به نسبت یک به یک (1:1) به یکی از دو ردیف کارآزمایی وارد خواهند شد. تخصیص به روش بلوک های جایگردان تصادفی (permuted block randomization) انجام خواهد شد. اندازه بلوک ها 4 تایی انتخاب خواهد شد. تخصیص در هر بلوک به صورت تصادفی سازی ساده (simple randomization) خواهد بود. تصادفی سازی به صورت مرکزی و پیش از شروع مطالعه توسط فردی که به صورت مستقیم در وارد سازی افراد شرکت کننده نقشی ندارد توسط جدول اعداد تصادفی انجام خواهد شد. افراد ی که بیماران را به مطالعه وارد می کنند از ترتیب تخصیص اطلاعی پیدا نخواهند کرد. ترتیب تخصیص توسط پاکت های پشت سر هم تیره رنگ ضخیم محکم بسته شده از پژوهشگران پنهان خواهد شد. داروی مداخله ای بیماران توسط پژوهشگران به دست بیماران داده می شود. داروی مورد بررسی و دارونما پیش از شروع مطالعه به صورت بسته هایی که حاوی داروی مورد بررسی و دارونمای مورد استفاده برای یک ماه است، در اختیار پژوهشگران قرار می گیرد. داروها در بسته هایی با شکل یکسان و صرفا با مشخص شدن ترتیب دوره درمانی در اختیار پژوهشگران قرار می گیرد. تاریخ انقضای دارو همراه بسته وجود دارد. در صورتی که تاریخ انقضا بسته در زمان وارد شدن شرکت کننده در مطالعه کمتر از 5 ماه باشد، بسته به مسئولین تخصیص برگشت داده شده و بسته با داروی با تاریخ انقضای مناسب به همان شکل به پژوهشگر داده خواهد شد. در صورت بروز اتفاق جانبی جدی (serious adverse event) برای شرکت کننده بلافاصله unblinding هم برای شرکت کننده و هم برای پژوهشگر برای آن شرکت کننده انجام خواهد شد. در صورت بروز یک نوع اتفاق جانبی شدید در بیش از 12.5 درصد شرکت کنندگان (حداقل 7 نفر) unblinding برای پژوهشگر برای همه شرکت کنندگان انجام خواهد شد و در صورتی که بروز عارضه جانبی در اثر مصرف ملاتونین باشد و برای ملاتونین غیر قابل انتظار باشد، برای تمام شرکت کنندگان نیز انجام خواهد شد.

مطالعه به صورت دو سو کور خواهد بود. یعنی بیماران و پژوهشگران شامل مراقب بالینی، محقق و ارزیابی کننده ی پیامد و فرد آنالیز کننده ی داده از ترتیب تخصیص اطلاعی پیدا نخواهند کرد. ترتیب تخصیص توسط پاکت های پشت سر هم تیره رنگ ضخیم محکم بسته شده از پژوهشگران پنهان خواهد شد.

تمام اطلاعات افراد شرکت کننده در مطالعه که در طول مطالعه جمع آوری شده است.

بلافاصله پس از انتشار امکام دسترسی به داده ها وجود دارد.

هر فردی که بخواهد به اطلاعات دسترسی داشته باشد.

برای هر هدفی

داده ها به صورت نامحدود در لینکی که در پایان انتشار ثبت میشود قابل دسترسی است.

داده ها به صورت نامحدود در لینکی که در پایان انتشار ثبت میشود قابل دسترسی است.