بررسی تاثیر شربت شاه توت بر کاهش هیپرتروفی لوزه ها وعلایم بالینی آن در مبتلایان 5 تا 15 سال

تبیین بزرگی لوزه ها در طب ایرانی و بررسي تاثیر فراورده شاه توت بر کاهش هیپرتروفی لوزه ها و علائم بالینی آن

کارآزمایی بالینی دو سوکور و تصادفی است.تخصیص تصادفی بیماران به مداخله و کنترل با روش بلوک های تصادفی چهارتایی و توسط مشاور آمار انجام می شود. 72 پاکت تهیه و در هر پاکت، حرف A یا B قرار گرفته و از 1 تا 72 شماره گذاری خواهد شد. حرف A مربوط به گروه مداخله و حرف B مربوط به گروه کنترل خواهد بود.حجم نمونه در هر گروه 36 نفر و درکل 72 نفر است.

کارآزمایی بالینی در زمینه طب سنتی در بیماران کلینیک طوبی ساری و کلینیک تخصصی بوعلی ساری انجام خواهد شد.تخصیص تصادفی بیماران به مداخله و کنترل توسط مشاور آمار انجام می شود که به بیماران دسترسی ندارد.فردی که پاکت ها را به بیماران می دهد از وجود دارو یا دارونما در داخل آن اطلاع ندارد.

شرایط ورود بیماران به هیپرتروفی لوزه با سن بیشتر از 5 و کوچکتر از 15 سال که تمایل به شرکت در این طرح و مصرف فراورده طب سنتی دارند. شرایط خروج شامل تونسیلیت حاد، آبسه لوزه، شرایط بالینی ناپایدار، مصرف کورتیکو استروئید سیستمیک و یا آنتی بیوتیک از 4 هفته قبل، حساسیت به شاه توت وعسل، بروز علائم ناسازگاری با مصرف فراورده شاه توت ، عدم توانایی برقراری ارتباط و عدم تمایل بیمار به ادامه همکاری درمطالعه می باشد

شامل گروه مداخله و کنترل است. درگروه مداخله، بیماران طی 4 هفته شربت خوراکی شاه توت و گروه کنترل طی 4 هفته شربت خوراکی دارونما داده می شود.

اندازه لوزه ،اختلال در بلع ، تکلم نازال، تنفس دهانی حین خواب، خرخر شبانه قبل و 4 هفته پس از مداخله ؛ اقدام به تونسیلکتومی 4 و 12 هفته بعد مداخله

دراین مطالعه تخصیص تصادفی بیماران به گروه های آزمایشی و کنترل با استفاده از روش بلوک های تصادفی چهارتایی انجام خواهد شد. می دانیم تعداد بلوکهای ممکن چهارتایی از دو حرف A و B برابر است با بصورت 6؛ به صورت زیر: (AABB-ABAB-ABBA-BAAB-BABA-BBAA) اگر آنها را بااعداد 1 تا 6 نشان دهیم ،برای تخصیص تصادفی با استفاده از بلوک های 4 تایی، ابتدا با پرتاب 18 بار شش وجهی منتظم، دنباله ای تصادفی از اعداد 1 تا 6 به تعداد 18 بلوک 4 تایی از میان بلوک های زیر تولید خواهد شد:در دنباله مورد نظر، از هر حرف A و B، تعداد 36 حرف وجود خواهد داشت. با توجه به بلوک های فوق تعداد 72 پاکت تهیه و در هر پاکت، حرف Aیا B قرار داده و از 1 تا 72 شماره گذاری خواهد شد. فردی که پاکت ها را به بیماران تحویل می دهد از حرف داخل آن اطلاع ندارد. تولید دنباله ی تصادفی توسط مشاور آمار و متدولوژی انجام می شود که به بیماران دسترسی ندارد و فقط او می داند در هر شماره چه حرفی قرار دارد. بیمارانی که حرف A را دریافت کرده اند در گروه مداخله و بیمارانی که حرف B را دریافت کرده اند در گروه کنترل قرار خواهند گرفت.

بیماران هیپرتروفی لوزه ها با در نظر گرفتن معیارهای ورود، بطور تصادفی به دو گروه مداخله و دارونما تقسیم می شوند.بعد از انجام نمونه گیری تصادفی و مشخص شدن اینکه بیمار جزو گروه مداخله و یا کنترل قرار می گیرد، توسط مراقب بالینی توجیه گردیده و آموزشهای مورد نیاز ارائه می شودو بسته حاوی بروشور راهنما و دارو تحویل بیماران خواهد شد.علاوه بر توضیحات شفاهی درخصوص نحوه انجام مطالعه ،نحوه استفاده از دارو اعم از مقدار وزمان استفاده و تواتر و مدت درمان توضیح داده می شود.دراین مطالعه تخصیص تصادفی بیماران به گروه های مداخله و کنترل با استفاده از روش بلوک های تصادفی چهارتایی انجام خواهد شد. با توجه به بلوک های فوق تعداد 72 پاکت تهیه و در هر پاکت، حرف Aیا B قرار داده و از 1 تا 72 شماره گذاری خواهد شد. فردی که پاکت ها را به بیماران تحویل می دهد از حرف داخل آن اطلاع ندارد. تولید دنباله ی تصادفی صرفا" توسط مشاور آمار و متدولوژی انجام می شود که به بیماران دسترسی ندارد و فقط او می داند در هر شماره چه حرفی قرار دارد. بیمارانی که حرف A را دریافت کرده اند در گروه مداخله و بیمارانی که حرف B را دریافت کرده اند در گروه کنترل قرار خواهند گرفت.به کل بیماران بسته تهیه شده حاوی دارو درحالی تحویل می گردد که آنها از نوع داروی داخل بسته شامل یکی از موارد پلاسبو یا داروی اصلی مورد مطالعه است مطلع نیستند.