بررسی تاثیر بتا آلانین بر پیامد های بالینی بیماران مبتلا به ایسکمی حاد اندام تحتانی و فوقانی بعد از جراحی

بررسی تاثیر بتا آلانین بر پیامد های بالینی بیماران مبتلا به ایسکمی حاد اندام تحتانی و فوقانی بعد از جراحی

این کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، فاز 3 که بر روی 40 بیمار انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از روش Stratified block randomization با استفاده از نرم افزار Random allocation استفاده خواهد شد.

در این مطالعه کار آزمایی بالینی دو سویه کور، بیماران دچار ایسکمی حاد اندام تحت جراحی در بیمارستان امام خمینی ارومیه وارد مطالعه خواهند شد. بیماران بصورت تصادفی در دو گروه مداخله یا پلاسبو تقسیم خواهند شد.بیماران در گروه مداخله 4 گرم بتاآلانین خوراکی قبل از جراحی و 4 ساعت بعد از آن دریافت خواهند کرد. بیماران در گروه پلاسبو نیز علاوه بر درمان روتین 4 گرم پلاسبو دریافت خواهد کرد.

در این مطالعه بیمارانی که دچار ایسکمی حاد اندام شده اند و امکان مداخله جراحی و احتمال حفظ اندام برایشان وجود دارد وارد خواهند شد. معیارهای خروج شامل گانگرن اندام ها، motlelling اندام ها، اندیکاسیون آمپوتاسیون و نارسایی های کلیوی خواهند بود.

بیماران در گروه مداخله 4 گرم بتاآلانین خوراکی قبل از جراحی و 4 ساعت بعد از آن دریافت خواهند کرد. بیماران در گروه پلاسبو نیز علاوه بر درمان روتین 4 گرم پلاسبو دریافت خواهد کرد.

فراوانی و وسعت از دست دادن اندام

بیماران با استفاده از تصادفی سازی لایه ای (Stratified block randomization) بر اساس شماره های داده شده توسط نرم افزار کامپیوتری Random Allocation در گروه مداخله و پلاسبو قرار خواهند گرفت. ابتدا بیماران بر اساس مدت زمان ترومبوکتومی و یا آمبولکتومی بصورت 2-1 ، 4-2 و 6-4 و بیشتر از 6 ساعت لایه بندی خواهند شد و سپس تصادفی سازی لایه ای در هر لایه انجام خواهد شد.بدین ترتیب، در این نرم افزار تعداد گروه ها ( شامل 2 گروه: مداخله یا پلاسبو) و حجم نمونه در هر لایه (برای مثال در لایه 2-1 ساعت بر اساس مدت زمان ترومبوکتومی و یا آمبولکتومی) وارد خواهد شد سپس در بخش block، روش block randomization اجرا خواهد شد. بیماران بر اساس شماره های داده شده در هر لایه در یکی از گروه های مداخله یا پلاسبو قرار خواهند گرفت. مشخصات نرم افزار: Random Allocation Software version 1.0.0 که توسط دپارتمان بیهوشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ارائه شده است.

مطالعه بصورت دو سویه کور خواهد بود. بیمار و محقق اصلی که ارزیابی کننده پیامدها خواهد بود نسبت به گروه های مداخله یا پلاسبو بی اطلاع خواهند بود. بتاآلانین و پلاسبو توسط متخصص جراحی (غیر از ارزیابی کننده پیامدها) به بیمار داده خواهند شد و قرص های پلاسبو نیز هم شکل و هم اندازه قرص های بتا آلانین خواهند بود. گروه ها بر اساس حروف A و B کدگذاری خواهند شد.

محرمانه بودن اطلاعات بیماران

نتایج مطالعه بصورت چاپ مقاله منتشر خواهد شد.

بعد از چاپ مقاله

محققین

نتایج بصورت چاپ مقاله منتشر خواهد شد و داده ها منتشر نخواهد شد.

نویسنده مسئول مقاله

از طریق آدرس ایمیل نویسنده مسئول