مقایسه میزان اثربخشی دو روش استفاده از تیوب داخل نای و کاتتر باریک جهت تجویز سوورفاکتنت در نوزادان مبتلا به سندرم زجر تنفسی در بخش مراقبت های ویژه نوزادان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله (۱ و 2) موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، حجم نمونه مساوی 80 نوزاد
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه نوزادان نارس بستری در بیمارستان های وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز که نیازمند دریافت سورفکتانت هستند مورد بررسی قرار خواهند گرفت. کورسازی به روش یک سو کور خواهد بود و آنالیزور آماری متوجه نمیشود که نوزاد در کدام گروه خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: نوزادان متولد شده با سن حاملگی 25 تا 37 هفته
بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان
شرایط عدم ورود: دیسترس تنفسی ناشی از علل قلبی، ناپایداری همودینامیک، سپسیس و هر علت دیگری غیر از کمبود سورفکتانت
گروههای مداخله
در این مطالعه گروه اول سورفکتانت به روش لوله گذاری بیرون از تراشه و لوله گذاری داخل تراشه و
گروه دوم سورفکتانت را با تکنیک سورفکتانت درمانی کم تهاجمی دریافت خواهند کرد
متغیرهای پیامد اصلی
مدت نیاز به تهویه مکانیکی؛ مدت نیاز به فشار مثبت مداوم راه هوایی بینی؛ میزان FiO2 مورد نیاز بعد از دریافت سورفکتانت؛ شیوع دیسپلازی برونکوپولمونری؛ نیاز به تجویز دوز دوم سورفکتانت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
RDS: respiratory distress syndrome
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211006052685N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-12, ۱۴۰۱/۰۴/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-07-12, ۱۴۰۱/۰۴/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-12, ۱۴۰۱/۰۴/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرداد رضایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3612 2218
آدرس ایمیل
md_rezaie@yahoo.co.uk
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-05, ۱۴۰۰/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-06, ۱۴۰۱/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش استفاده از تیوب داخل نای و تیوب باریک جهت تجویز سورفاکتنت در نوزادان مبتلا به سندرم زجر تنفسی بستری در بخشهای ویژه نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تیوب داخل نای و تیوب باریک جهت تجویز سورفاکتنت در نوزادان مبتلا به سندرم زجر تنفسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان متولد شده با سن حاملگی 25 تا 37 هفته
بستری در NICU
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دیسترس تنفسی ناشی از علل قلبی
ناپایداری همودینامیک
سپسیس و هر علت دیگری غیر از کمبود سورفکتانت
سن
از سن 1 روزه تا سن 30 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفي سازي محدود (Restricted randomization) از نوع تصادفي سازي بلوكي (block randomization ) استفاده خواهیم کرد. بلوك بندي معمولاً به منظور ايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه استفاده شود. تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه برابر باشد و در هر گروه 80 نفر شرکت کننده خواهیم داشت. اندازه كليه بلوك ها برابر بوده و ما در این كارآزمايي دو گروهي بلوك هاي 10 تايي (شامل 8 فرد شركت كننده در گروه مداخله و 8 فرد شركت كننده در گروه شاهد) خواهیم داشت. سپس بر اساس بلوک های بدست آمده و به ترتیب توالی تخصیص، دارو به بیماران داده خواهد شد. برای تصادفی سازی نیز از نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي(software allocation Random (استفاده می شود که این نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي هستند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
روش کورسازی در این مطالعه یک سوکور خواهد بود. برای کاهش سوگیری یا تورش های مربوط به مداخله و ارزیابی پیامدها از روش کور بودن یک سو استفاده خواهد شد. در این مطالعه فرد آنالیز کننده داده ها از گروه بندی اطلاعی ندارد.
.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
ایران، شیراز، خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۱۴۳۳۶ ۷۱۳۴۸
تاریخ تایید
2022-01-04, ۱۴۰۰/۱۰/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1400.509
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم زجر تنفسی
کد ICD-10
P22.0
توصیف کد ICD-10
Respiratory distress syndrome of newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درمان سندرم زجر تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی وضعیت تنفسی نوزادان در بدو تولد تا 30 روز پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
• بررسی مدت زمان و میزان نیاز به تهویه مکانیکی، NCPAP و FiO2
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله یک:در این مطالعه جهت درمان نوزادان از سورفکتانت مارک برکسورف (Beraksurf) (ساخت شرکت دارویی تکزیما، ایران) استفاده شد. غلظت فسفولیپیدها در برکسورف 25 میلی گرم در هر میلی لیتر است. گروه 1 سورفکتانت به روش داخل لوله تراشه و این شور دریافت می کنند. نوزادان این گروه در ابتدا انتوبه شدند و سپس برای آنها سورفکتانت از طریق لوله تراشه با اندازه مناسب تجویز شد. برای نوزادان سورفاکتانت به آرامی از طریق لوله داخل تراشه (ETT) تجویز شد. در صورتی که سورفکتانت به داخل ETT برمیگشت یا بیمار علائم عدم تحمل را نشان میداد، تجویز متوقف میشد. بیماران بلافاصله پس از اتمام تجویز سورفکتانت از طریق INSURE، اکستوبه شدند. میزان دوز سورفکتانت در این روش نیز 100 mg/kg بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دو : در این مطالعه جهت درمان نوزادان از سورفکتانت مارک برکسورف (Beraksurf) (ساخت شرکت دارویی تکزیما، ایران) استفاده شد. غلظت فسفولیپیدها در برکسورف 25 میلی گرم در هر میلی لیتر است. گروه 2 سورفکتانت را با تکنیک MIST دریافت می کنند. برای نوزادان این گروه از کاتتر 5 Fr پلیاورتان استفاده شد. لارنگوسکوپی مستقیم یا ویدیو لارنگوسکوپی در صورت نیاز بر اساس نظر پزشک استفاده شد. عمق مورد نیاز برای نوزادان با وزن بیشتر یا مساوی 1 کیلوگرم با استفاده از وزن نوزاد به کیلوگرم بعلاوه 6 محاسبه شد. برای نوزادان کمتر از 1 کیلوگرم، عمق مورد نیاز بین 5.5 تا 6 سانتیمتر در نظر گرفته شد. در طول مداخله، آرامبخش و مسکن تجویز نشد. در طول مداخله نوزادان تحت CPAP قرار داشتند. میزان دوز سورفکتانت در این روش 100 mg/kg بود.