بررسی اثر پودر خوراکی فراسودمند غنی شده با پروبیوتیک، کورکومین و توام آن ها بر برخی زیست نشانگرهای التهابی، قند خون ناشتا و فشار خون در افراد مبتلا به سندروم متابولیک دارای اضافه وزن یا چاقی: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی، کنترل شده و دوسوکور

تعیین اثر پودر خوراکی فراسودمند غنی شده با کورکومین، پروبیوتیک و توام آن ها بر IL-6، TNF-a، hs-CRP، قند خون ناشتا و فشار خون افراد مبتلا به سندروم متابولیک با اضافه وزن یا چاقی

مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور کنترل شده فاز 3 با چهار گروه موازی است. 32 نفر به صورت تصادفی به وسیله بلوک های تصادفی وارد هر گروه ها (در مجموع 128 شرکت کننده) می شوند .

128 فرد واجد شرایط مراجعه کننده به درمانگاه امام رضا (ع) شیراز، پس آگاهی از مطالعه و کسب رضایت، به صورت تصادفی به 4 گروه مطالعه اختصاص داده می شوند. شرکت کنندگان همراه به رژیم کم کالری، پودرهای مربوط به گروه خود را که همراستا با نام گروه ها با حرف A و B و C و D جهت کورسازی شرکت کننده و محقق نام گذاری شده اند، به مدت 8 هفته روزانه در آب حل کرده و دریافت می کنند. ارزیابی های فاکتورهای التهابی، قند خون ناشتا و فشار خون قبل و بعد از مطالعه انجام می گردد.

شرایط ورود: افراد ۳۰ تا ۶۵ ساله با اضافه وزن یا چاقی و مبتلا به سندروم متابولیک براساس معیار ATP III؛ عدم ابتلا به بیماری های متابولیک، غدد و مزمن، کووید-۱۹ و یا هرنوع عفونت؛ نداشتن سابقه بستری در بیمارستان به مدت ۳ ماه قبل از مطالعه؛ عدم مصرف آنتی بیوتیک، مکمل های کورکومین و پروبیوتیک یا هرگونه دارو و مکمل به مدت ۳ ماه قبل از مطالعه؛ شرایط عدم ورود: بارداری؛ شیردهی؛ ابتلا به اجزای سندروم متابولیک که نیاز به درمان دارویی داشته باشد.

شرکت کنندگان پودرهای مربوطه را روزانه به مدت 8 هفته در آب حل کرده و مصرف می کنند که پودرها شامل پودرهای خوراکی فراسودمند غنی شده با 1000 میلی گرم کورکومین (گروه اول)، 9^10 CFU پروبیوتیک (گروه دوم) و 1000 میلی گرم کورکومین توام با 9^10 CFU پروبیوتیک (گروه سوم)، و پودر پلاسبو (گروه چهارم) می باشد. همچنین تمامی شرکت کنندگان با توجه به وزن خود یک رژیک کم کالری با کاهش 500 کیلوکالری دریافت می کنند.

فاکتور نکروز توموری آلفا؛ اینترلوکین 6؛ پروتئین واکنشی C با حساسیت بالا

تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک های تصادفی (نسبت 1: 1: 1: 1) برای چهار گروه (یک گروه کنترل و سه گروه مداخله) انجام خواهد شد. در این روش بلوک های چهارتایی با دوره گردش توسط یک فرد خارج از مطالعه ایجاد خواهند شد. سپس، یک بلوک به طور تصادفی برای تعیین گروه های اختصاص داده شده به چهار شرکت کننده اول انتخاب می شود. فرآیند انتخاب بلوک‌های تصادفی، برای تعیین توالی تخصیص تصادفی برای کل حجم نمونه تکرار می‌شود. جهت پنهان سازی تخصیص، پس از تعیین توالی تصادفی، این توالی ها برای هر شرکت کننده در پاکت های مات مهر و موم شده قرار می گیرند. یک فرد خارج از مطالعه و آشنا با تصادفی سازی این فرآیند را انجام خواهد داد. در حین مطالعه، با ورود هر شرکت کننده در مطالعه، بر اساس ترتیب، پاکت نامه ای باز می شود و گروه اختصاص یافته مشخص می شود.

در این مطالعه، پودرهای فراسودمند تولید شده (شامل 3 نوع پودر) و دارونما از نظر رنگ، بو و طعم یکسان هستند. ساشه های هر چهار نوع پودر از نظر ظاهر، رنگ و اندازه کاملاً شبیه به هم هستند. ساشه ها با نام های A و B و C و D نام گذاری می شوند. فرآیند پرکردن و نام گذاری ساشه ها توسط فردی خارج از مطالعه انجام خواهد شد. همچنین گروه های مطالعه مطابق با حروف روی ساشه ها نام گذاری می گردند. بنابراین، در این مطالعه، شرکت کنندگان و تیم تحقیقاتی شامل محقق اصلی و محققین، مراقب بالینی و ارزیابی کننده پیامد تا پایان فرآیند تحلیل داده ها نسبت به نوع پودر مصرفی هر شرکت کننده کور خواهند بود.