چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی میزان اثربخشی conditioned medium مشتق از سلول های بنیادی مزانشیمی ژله وارتون بند ناف انسانی در مقایسه با intralesional triamcinolone در درمان آلوپشی آره آتا
طراحی
این مطالعه به صورت فاز 1 روی 28 بيمار مبتلا به ریزش مو انجام می شود. در گروه A، برای هر بیمار ۶ جلسه به فاصله ۲ هفته و در هر جلسه تزریق کاندیشن مدیوم صورت می گیرد (مداخله) و در گروه B، برای بیمار سه جلسه و به فاصله یک ماه در هر جلسه، تریامسینولون تزریق می شود (کنترل). کلیه بیماران قبل از درمان و 2 ماه بعد از جلسه دوم ویزیت و عکس توسط دوربین دیجیتال و تریکواسکن گرفته می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این طرح در مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران به انجام می رسد. در گروه A، برای هر بیمار ۶ جلسه به فاصله ۲ هفته و در هر جلسه تزریق کاندیشن مدیوم صورت می گیرد و در گروه B، برای بیمار سه جلسه و به فاصله یک ماه در هر جلسه، تریامسینولون تزریق می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: زنان و مردان با آلوپشی آره آتا، سن ۱۸ سال به بالا و کمتر از ۵۰ سال، رضایت کامل بیمار جهت شرکت در طرح. معیار خروج: اختلالات پلاکتی، ترومبوسیتوپنی، بیماران در حال دریافت داروی ضد انعقادی، بیماران با بدخیمی، دریافت کموتراپی طی ۵ سال اخیر، بیماران با سپسیس، سیگاری بودن، حاملگی، زخم یا عفونت فعال در محل درمان.
گروه‌های مداخله
در گروه A، برای هر بیمار ۶ جلسه به فاصله ۲ هفته و در هر جلسه تزریق کاندیشن مدیوم صورت می گیرد (مداخله) و در گروه B، برای بیمار سه جلسه و به فاصله یک ماه در هر جلسه، تریامسینولون تزریق می شود (کنترل).
متغیرهای پیامد اصلی
میزان ریزش مو؛ عوارض جانبی؛ رضایت مندی بیمار؛ تحمل پذیری

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200127046282N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-03-30, ۱۴۰۱/۰۱/۱۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-03-30, ۱۴۰۱/۰۱/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-03-30, ۱۴۰۱/۰۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سونا زارع
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2665 7438
آدرس ایمیل
sonazarebio@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-19, ۱۴۰۱/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-21, ۱۴۰۱/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان اثربخشی conditioned medium مشتق از سلول های بنیادی مزانشیمی ژله وارتون بند ناف انسانی در مقایسه با intralesional triamcinolone در درمان آلوپشی آره آتا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی میزان اثربخشی conditioned medium مشتق از سلول های بنیادی مزانشیمی ژله وارتون بند ناف انسانی در درمان آلوپشی آره آتا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان و مردان با آلوپشی آره آتا سن ۱۸ سال به بالا و کمتر از ۵۰ سال رضایت کامل بیمار جهت شرکت در طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلالات پلاکتی ترومبوسیتوپنی بیماران در حال دریافت داروی ضد انعقادی بیماران با بدخیمی دریافت کموتراپی طی ۵ سال اخیر بیماران با سپسیس سیگاری بودن حاملگی زخم یا عفونت فعال در محل درمان عدم دریافت هرگونه داروی موضعی یا داروی سیستمیک در ۳ ماه اخیر زنان با هایپرپرولاکتینمی زنان با اختلال هورمونی یا تخمدان پلی کیستیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 28
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هر بیمار به شکل رندوم در یکی از دو گروه A یا B قرار می گیرد: در گروه A برای هر بیمار ۶ جلسه به فاصله ۲ هفته و در هر جلسه کاندیشن مدیوم تزریق می شود و در گروه B برای بیمار 3 جلسه با فاصله 1 ماه تریامسینولون تزریق می شود. ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده کور در نظر گرفته خواهند شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2022-03-16, ۱۴۰۰/۱۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.1519

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ریزش موی آره آتا
کد ICD-10
L63.9
توصیف کد ICD-10
Alopecia areata, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان ریزش مو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل درمان و سه ماه بعد از آخرین جلسه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تریکو اسکن

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته بعد از هر جلسه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد گروه تحقيقاتي فارماكوويژيلانس در اروپا و مشاهده

2

شرح متغیر پیامد
رضایت مندی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه بعد از آخرین جلسه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تهیه پرسشنامه رضایت نامه بیمار و مشاهده

3

شرح متغیر پیامد
تحمل پذیری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر جلسه بعد از پیوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه تحمل پذیری بیمار و مشاهده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران کاندیشن مدیوم را ۶ جلسه به فاصله ۲ هفته به صورت تزریق دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران تریامسینولون را سه جلسه و به فاصله یک ماه به صورت تزریق دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک مركز تحقیقات پوست و سلول های بنيادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
الهام بهرنگی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
elham.behrangi@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی نیل فروش زاده
آدرس خیابان
تهران، خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
Nilforoosh@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سونا زارع
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زیست شناسی سلولی و مولکولی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
sonazarebio@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
الهام بهرنگی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
elham.behrangi@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سونا زارع
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زیست شناسی سلولی و مولکولی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
sonazarebio@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...