مقایسه اثر درمانی تزریق نانوفت به تنهایی و نانوفت به همراه سلولهای استرومال عروقی (SVF)، پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) و لیزر (ND-YAG) در بهبود تیرگی و جوانسازی زیر چشم
مقایسه اثر درمانی تزریق نانوفت به تنهایی و نانوفت به همراه سه مداخله 1) سلول های استرومال عروقی (SVF)، 2) پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) و 3) لیزر ان دی اگ (ND –YAG) در بهبود تیرگی و جوانسازی زیر چشم
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای یک گروه کنترل و سه گروه مداخله، با گروه های موازی، یک سویه کور (فرد ارزیابی کننده پیامد)، تصادفی شده بر اساس جدول اعداد تصادفی، فاز 1 بر روی 30 بیمار مبتلا به تیرگی دور چشم
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه، کلینیک مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران مي باشد. در اين مطالعه كورسازي صورت گرفته و فرد ارزیابی کننده پیامد از نوع درمان مطلع نخواهد بود. سه گروه مداخله و یگ گروه کنترل وجود دارد. دو جلسه درمان با فاصله یک ماه انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: وجود تیرگی و چین و چروک و نیاز به جوانسازی زیر چشم بر اساس تشخیص متخصص پوست، معیار عدم ورود: استفاده از هرگونه روش درمانی برای از بین بردن تیرگی و جوان سازی زیر چشم در سه ماه گذشته، وجود بیماری های کلاژن وسکولار، مصرف استروئید یا داروهای ضدایمنی، بارداری و شیردهی.
گروههای مداخله
بیماران به صورت غیر تصادفی در 1 گروه کنترل و 3 گروه مداخله قرار می گیرند. در گروه کنترل ۱۵ بیمار تحت تزریق نانوفت قرار می گیرند. در گروه های مداخله، ۱۵ بیمار در سه گروه ۵ نفره قرار می گیرند که در یک گروه تحت تزریق نانوفت و SVF و در یک گروه تحت تزریق نانوفت و PRP و در گروه دیگر تحت تزریق نانوفت و لیزر Nd;YAG قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان تیرگی؛ میزان جوانسازی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200127046282N21
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-22, ۱۴۰۱/۱۱/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-01-22, ۱۴۰۱/۱۱/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-22, ۱۴۰۱/۱۱/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سونا زارع
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2665 7438
آدرس ایمیل
sonazarebio@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-06, ۱۴۰۱/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-21, ۱۴۰۱/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی تزریق نانوفت به تنهایی و نانوفت به همراه سلولهای استرومال عروقی (SVF)، پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) و لیزر (ND-YAG) در بهبود تیرگی و جوانسازی زیر چشم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تزریق نانوفت و نانوفت به همراه SVF، PRP و لیزر ND –YAG در درمان تیرگی و جوانسازی زیر چشم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تیرگی، چین و چروک و نیاز به جوانسازی زیر چشم بر اساس تشخیص پزشک متخصص پوست بیمارستان حضرت رسول اکرم
عدم دریافت درمان تیرگی، چین و چروک و جوانسازی زیر چشم در دو ماه اخیر
رضایت بیماران به انجام مطالعه
سن کمتر از ۵۰ سال و بیشتر از ۱۸ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ضایعه و بیماری های پوستی همچون سرطان پوست
زگیل
عفونت پوستی
وجود بیماری های کلاژن وسکولار
بارداری و شیردهی
مصرف استروئید یا داروهای ضدایمنی
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران و پزشک از نوع درمان اطلاع خواهند داشت ولی ارزیابی کننده پیامد از نوع درمان بیمار مطلع نخواهد بود. لذا مطالعه به صورت یک سوکور اجرا خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تاریخ تایید
2022-03-09, ۱۴۰۰/۱۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.1487
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تیرگی دور چشم
کد ICD-10
L81.9
توصیف کد ICD-10
disorder of pigmentation, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تیرگی زیر چشم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان، سه و شش ماه بعد اخرین جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه ویزیوفیس
2
شرح متغیر پیامد
جوانسازی زیر چشم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان، سه و شش ماه بعد اخرین جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ویزیوفیس
3
شرح متغیر پیامد
ایمنی روش درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان تزریق و یک هفته پس از هر جلسه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و مشاهده بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه (نمره دهی از 1 تا 10) و پرسشنامه دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
رضایت مندی بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان، سه ماه و شش ماه بعد اخرین جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد مقياس ديداری درد (VAS)
3
شرح متغیر پیامد
التهاب
مقاطع زمانی اندازهگیری
1-5 ساعت پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
در این پژوهش به منظور بررسی التهاب دور چشم (با نمرات 0 و 1)، توسط پزشک انجام می شود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: 1 سی سی نانوفت به همراه 1 سی سی سلولهای استرومال عروقی (SVF) مستخرج از بافت چربی، طی 2 جلسه با فاصله 1 ماه تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: 1 سی سی نانوفت به همراه 1 سی سی پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) مستخرج از خون، طی 2 جلسه با فاصله 1 ماه تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: 1 سی سی نانوفت پس از انجام لیزر ND-YAG، طی 2 جلسه با فاصله 1 ماه تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
4
شرح مداخله
گروه کنترل: 1 سی سی نانوفت طی 2 جلسه با فاصله 1 ماه تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک مركز تحقیقات پوست و سلولهاي بنيادي دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معصومه روحانی نسب
آدرس خیابان
تهران ،خیابان کامرانیه جنوبی ، کوچه مریم ، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
rohaninasab.m@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@tums.ac.i
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سونا زارع
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست شناسی سلولی و مولکولی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
sonazarebio@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معصومه روحانی نسب
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
masoomehrohani@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سونا زارع
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست شناسی سلولی و مولکولی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
sonazarebio@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست