درمان آرتروز زانو با داگسپین موضعی: یک کارآزمایی باليني

بررسی اثرات ضد دردی کرم داگزپین در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از پنهان سازی تخصیص تصادفی استفاده شد.

این مطالعه یک کارآزمای بالینی دو سوکور، کنترل با دارونما ، تک مرکزی می باشد ;که کورسازی به روش پنهان سازی تخصیص تصادفی بر روی 60 بیمار با استئوآرتریت زانو مراجعه کننده به کلینیک ارتوپدی بیمارستان رسول اکرم. بيماران مبتلا به استئوآرتریت به سه گروه 20 نفره تقسیم می شوند. گروه اول کرم پلاسبو 3 بار در روز، گروه دوم کرم موضعی داگسپین5 درصد 3 بار در روز و گروه سوم ژل موضعی دیکلوفناک 1 درصد 3 بار در روز مصرف می نمایند. هر سه گروه روزانه 250-500 میلی گرم قرص ناپروکسن به صورت خوراکی استفاده می کنند. پرسشنامه های WOMAC) Western Ontario and McMaster) و (VAS) Visual Analogue Scale در ابتدای مطالعه و شش هفته پس از شروع درمان چک می شوند. بهبود عملکردفیزیکی وکاهش درد، پاسخ به درمان محسوب می شود.

معیارهای ورود: سن75_45 سال; تشخیص قطعی ابتلا به بیماری استئوآرتریت توسط پزشک متخصص معیارهای خروج: وجود بیماری‌های شدید هم‌زمان مثل بیماری‌های متابولیک و گوارشی;وجود عفونت شدید; حساسیت به کرم داگزپین; بارداری; شیردهی; تست‌های کبدی مختل; سابقه شکستگی قدیمي‌‌یا جراحی در زانو; ابتلا به آرتریت روماتوئید

بيماران مبتلا به استئوآرتریت به سه گروه 20 نفره تقسیم می شوند. گروه اول کرم پلاسبو 2 بار در روز، گروه دوم کرم داکسپین 5 درصد 2 بار در روز به اندازه نصف بند انگشت و گروه سوم ژل موضعی دیکلوفناک 1 درصد به همان میزان گروه داکسپین 2 بار در روز مصرف می نمایند. هر سه گروه روزانه 250-500 میلی گرم قرص ناپروکسن به صورت خوراکی استفاده می کنند.

بهبود عملکردفیزیکی; کاهش درد

در مطالعه حاضر از روش (simple randomization) تخصیص تصادفی ساده استفاده خواهد شد. ابتدا توالی تصادفی سازی توسط محققین مشخص خواهد شد و سپس اقدام به نمونه گیری خواهیم کرد. بدین صورت که 2 عدد گلدان خواهیم داشت در گلدان شماره از 1 تا 63 شماره خواهد بود و در گلدان شماره2 ،63،عدد پاکت غیر شفاف خواهد بود که درون آنها نوع درمان مورد نظر درج شده است. ابتدا از گلدان اول یک شماره به صورت تصادفی انتخاب خواهیم کرد و از گلدان دوم نیز یک پاکت به صورت تصادفی انتخاب خواهیم کرد و آنها را در یک جعبه طراحی شده قرار خواهیم داد. شماره ای که از گلدان شماره 1 آن درمانی را که از گلدان شماره 2 خارج شده است را خواهد گرفت. این کار را برای هر 63 شماره انجام خواهیم داد. در واقع نوع مداخله ای که در درون هر پاکت وجود دارد نامشخص است که این روش پنهان سازی تخصیص تصادفی (Randomization concealment) است. که در واقع درمانی که به شماره ها تعلق گرفته است تا زمانیکه فرد مراجعه کند و پاکت برایش باز شود مشخص نیست و دوما اسم درمان ها نیز در داخل پاکتها مشخص نخواهد بود و اسم درمان ها به صورت A و B وC خواهد بود و فقط طراح مطالعه از نوع درمان A و B ,C اطلاع خواهد داشت.

در این مطالعه بیمار و مداخله گر یا پزشک کورهستند و برای کور سازی از گروه دارو و پلاسبو استفاده می گردد. بعد از انتخاب نمونه ها، بیمار و مداخله گر یا پزشک در مورد تصادفی سازی و فرایند تخصیص اطلاعی نخواهند داشت. به پزشکان پاکت کدبندی شده (A,B,C) ازقبل داده شده و بیماران را به ترتیب وارد مطالعه می نمایند.