چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه حاضراثر ويتامين ث را روي درد بعد از يووولوفارنگوپالاتوپلاستي و تونسيلكتومي بررسي ميكند. اهداف: 1- تعیین ومقایسه میانگین نمره درد در زمانهای مشخص شده طی 24 ساعت بعد از جراحی در دو گروه. 2- تعیین و مقایسه میانگین فشار خون سیستول, دیاستول, متوسط وضربان قلب در زمانهای مشخص شده حین وبعد از عمل در دو گروه . 3- تععین ومقایسه مدت زمان اتمام عمل جراحی تا زمان اولین درخواست ضد درد توسط بیمار در دو گروه. طراحی: تصادفي، دوسویه كور، كنترل با دارو نما، تك مركزي، مرحله دو كارآزمايي نحوه انجام: 4٠ بيمار تحت عمل يووولوپالاتوفارنگولاستي با تونسيلكتومي توسط متخصص بیهوشی به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند.بیمار از نوع گروه خود اطلاعی ندارد.درهمه بيماران القا وادامه بیهوشی یکسان است.در حين جراحي گروه C ويتامينC وگروه P پلاسبو توسط متخصص بیهوشی دريافت ميكنند. یک رزیدنت بیهوشی نااگاه به نوع گروه بیمار, پرسشنامه را پر میکند.. نهايتا داده ها با استفاده از نرم افزارآماري تجزيه وتحليل ميگردد. شرکت کنندگان: بيماران درمحدوده سني ٢٥-٥٠ سال تحت عمل يووولوفارنگوپالاتوپلاستي با تونسيلكتومي درASA I یاII در اين مطالعه قرار دارند. بيماران مبتلا به عقب مانده ذهني،صرع،BMI>35 ،سابقه درد مزمن ،بيماريهاي كليه وكبد،حساسيت یا اعتياد دارويي از مطالعه حذف ميشوند. مداخلات: در حين اولين ٣٠دقيقه پس از شروع جراحي گروه C, ٣ گرم ويتامينC در ٥٠٠سي سي رينگر وگروه P, نرمال سالین 5سی سی در ٥٠٠سي سي رينگر بصورت انفوزيون دريافت ميكنند. متغییرهای پیامد اصلی: 1- درد بعد از عمل 2- ضربان قلب 3- فشارخون سیستول, دیاستول ومتوسط 4- زمان شروع اولین درخواست مسکن.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201404055764N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-02-15, ۱۳۹۳/۱۱/۲۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-02-15, ۱۳۹۳/۱۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ويدا آيت اللهي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهيد صدوقي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1821 5730
آدرس ایمیل
ayatt.vida@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-04, ۱۳۹۲/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-04, ۱۳۹۲/۱۲/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ویتامین ث بر درد بعد ازعمل یووولوپالاتوفارنگوپلاستی باتونسیلکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین ث روی درد بعد از عمل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: سن 25-50 سال؛ هردوجنس؛ بی ام ای <35 ؛ ASA Iیا II و کاندید عمل جراحی یوولوفارنگوپالاتوپلاستی با تونسیلکتومی. شرایط عمده خروج از مطالعه: عقب مانده ذهنی؛ صرع؛ درد مزمن؛ بیماری کلیه یا کبد؛ اعتیاد دارویی وحساسیت دارویی.
سن
از سن 25 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
میدان باهنر, دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
شهر
یزد
کد پستی
8916978477
تاریخ تایید
2012-06-30, ۱۳۹۱/۰۴/۱۰
کد کمیته اخلاق
28200

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اثر ویتامین ث رود درد بعد از یوولوپالاتوفارنگوپلاستی با تونسیلکتومی
کد ICD-10
Y48.2
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified general anaesthetics

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ریکاوری, 6, 12 و24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس VAS

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستول, دیاستول و متوسط
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و حین بیهوشی , 0, 15, 30و 60 دقیقه بعد از اکستوباسیون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی متر جیوه با فشار سنج اتوماتیک غیر تهاجمی

2

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و حین بیهوشی , 0, 15, 30و 60 دقیقه بعد از اکستوباسیون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد در دقیقه

3

شرح متغیر پیامد
زمان دریافت اولین دوز مسکن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در ریکاوری و بخش

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در اولین 30 دقیقه بعد از شروع جراحی , 5سی سی نرمال سالین با 500 سی سی رینگر انفوزیون میشود
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
در اولین 30 دقیقه بعد از شروع جراحی , 3 گرم ویتامین ث با 500 سی سی رینگر انفوزیون میشود.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
دکتر ویدا آیت اللهی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا, پلاک 12,بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن مظفری
آدرس خیابان
میدان باهنر, دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
دکتر ویدا آیت اللهی
موقعیت شغلی
دانشیارَ متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا, بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد
کد پستی
8915887857
تلفن
+98 35 3822 4001
فکس
ایمیل
ayatt.vida@ssu.ac.ir؛ ayati.vida @yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
دکتر ویدا آیت اللهی
موقعیت شغلی
دانشیار, متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا, بیمارستان شهید صدوقی, پلاک 12
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 3822 4001
فکس
ایمیل
ayatt.vida@ssu.ac.ir; ayati.vida @yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
دکتر ویدا آیت اللهی
موقعیت شغلی
دانشیار, متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا, بیمارستان شهید صدوقی , پلاک 12
شهر
یزد
کد پستی
8915887857
تلفن
+98 35 3822 4001
فکس
ایمیل
ayatt.vida@ssu.ac.ir; ayati.vida @yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...