چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثربخشی درمان گروهی مبتنی بر شفقت بر شدت درد، تنظیم هیجان، تصویر بدنی، استرس بین فردی و کیفیت زندگی زنان مبتلا به سرطان پستان
طراحی
در این مطالعه که دارای گروه کنترل با گروه های موازی و یک سو کور است، تعداد 44 نفر از بیماران مبتلا به سرطان پستان از طریق سایت www.randomizer.com به صورت تصادفی به دو گروه درمان مبتنی بر شفقت و کنترل تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
گروه درمانی مبتنی بر شفقت در 8 جلسه درمانی 90 دقیقه ای به صورت هفتگی اجرا می‌‌‌شود. نمونه گیری و درمان در بیمارستان‌های بهشتی و یثربی شهر کاشان انجام خواهد شد و یک سو کور برای شرکت‌کنندگان است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ملاک‌های ورود:- داشتن تشخیص ابتلا به سرطان پستان - حداقل سن 18 و حداکثر 55 سال- داشتن حداقل یک دورة اخیر شیمی‌درمانی، پرتودرمانی یا ماستکتومی- یکسان بودن فاز بیماری در هر دو گروه -نداشتن سایر بیماری‌های جسمی- نبود اختلالات روانی ایجاب کنندة درمان‌های فوری - داشتن سطح تحصیلات حداقل پنجم ابتدایی- عدم دریافت مداخلات روان‌شناختی در طول یک سال اخیر ملاک‌های خروج:-نداشتن رضایت برای شرکت در پژوهش- عدم تمایل وی به ادامة درمان- حضور نداشتن به مدت دو جلسه در درمان- ابتلا به اختلال روانی ایجاب کنندة درمان‌های فوری - اندیشه پردازی شدید در مورد آسیب رساندن به خود یا خودکشی- عدم توانایی بدنی برای انجام تمرین‌ها - شرکت هم‌زمان در برنامة درمانی دیگر-داشتن عوارضی روانی ناشی از داروهایی مثل داروهای تاموکسیفن و لتروفم
گروه‌های مداخله
گروه مداخله 8 جلسه‌ای درمان مبتنی بر شفقت را در طی دو ماه به صورت هفته ای یک جلسه 90 دقیقه ای دریافت خواهند نمود. گروه شاهد نیز از درمان رایج (TAU) بهره مند می‌شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد، تنظیم هیجان، تصویر بدنی، استرس بین فردی و کیفیت زندگی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220318054327N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-03-30, ۱۴۰۱/۰۱/۱۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-03-30, ۱۴۰۱/۰۱/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-03-30, ۱۴۰۱/۰۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسترن محرابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 4452 4558
آدرس ایمیل
nastaran1997mehrabi@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی درمان گروهی مبتنی بر شفقت بر شدت درد، تنظیم هیجان، تصویر بدنی، استرس بین فردی و کیفیت زندگی زنان مبتلا به سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی درمان گروهی مبتنی بر شفقت بر شدت درد، تنظیم هیجان، تصویر بدنی، استرس بین فردی و کیفیت زندگی زنان مبتلا به سرطان پستان
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن تشخیص ابتلا به سرطان پستان توسط پزشک متخصص سرطان حداقل سن 18 و حداکثر 55 سال داشتن حداقل یک دورة اخیر شیمی‌درمانی، پرتودرمانی یا ماستکتومی یکسان بودن فاز بیماری در بیماران هر دو گروه نداشتن سایر بیماری‌های جسمی نبود اختلالات روانی ایجاب کنندة درمان‌های فوری مانند اختلال مصرف مواد و الکل و اختلالات سایکوتیک داشتن سطح تحصیلات حداقل پنجم ابتدایی (دارا بودن سواد انجام تکالیف شناختی) عدم دریافت مداخلات روان‌شناختی در طول یک سال اخیر و درمان دارویی مرتبط با آن حداقل از یک ماه قبل از مرحلة سنجش خط پایه تا پایان مرحلة پیگیری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نداشتن انگیزه و رضایت برای شرکت در پژوهش رخ دادن اتفاقات ناگوار برای فرد یا عدم تمایل وی به ادامة درمان حضور نداشتن به مدت دو جلسه در درمان ابتلا به اختلال روانی ایجاب کنندة درمان‌های فوری مانند اختلال مصرف مواد و الکل و اختلالات سایکوتیک اندیشه پردازی شدید در مورد آسیب رساندن به خود یا خودکشی عدم توانایی بدنی برای انجام تمرین‌ها (مثلا داشتن درد زیاد) شرکت هم‌زمان در برنامة درمانی دیگر داشتن عوارضی روانی ناشی از داروهای مرتبط با سرطان پستان مثل داروهای تاموکسیفن و لتروفم
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این پژوهش با توجه به ملاک های ورود و خروج، ۴۴ نفر بیمار مبتلا به سرطان پستان به صورت هدفمند انتخاب می‌شوند. سپس از طریق انتساب تصادفی و با استفاده از سایت اینترنتی تصادفی سازی در آزمایش های روان‌شناسی، کارآزمایی های پزشکی و مطالعات زمینه یابی به آدرس www.randomizer.com، به دو گروه ۲۲ نفرة درمان مبتنی بر شفقت (CFT) و کنترل تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در اين مطالعه پس از اينكه شركت كنندگان انتخاب ميشوند، بصورت تصادفي و بدون اطلاع از وجود 2 گروه در این تحقیق در گروه مداخله یا کنترل قرار می گیرند ، درمان را شروع مي كنيم اما درماني كه براي انها اعمال ميشود ،توضيح داده خواهد شد.كور بودن شركت كنندگان در درمان به اين صورت است كه اطلاع ندارند گروه دیگری وجود دارد.اما پس از پايان نسبت به وجود گروه دیگر اطلاع پيدا كرده و در صورت تمايل درمان براي انها انجام خواهد گرفت.محقق نسبت به وجود گروه مداخله و کنترل اگاهي دارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی- دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973474
تاریخ تایید
2022-03-16, ۱۴۰۰/۱۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1400.214

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله، دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش‌نامة تجدیدنظرشدة درد مک گیل

2

شرح متغیر پیامد
تنظیم هیجان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله، دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دشواری در تنظیم هیجان

3

شرح متغیر پیامد
تصویر بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله، دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس تصویر بدنی

4

شرح متغیر پیامد
استرس بین فردی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله، دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش‌نامة استرس بین فردی

5

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله، دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش‌نامة کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سرطان

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: درمان مبتنی بر شفقت-درمان متمرکز بر شفقت بر اساس رویکرد تحولی عصب‌شناختی برای مشکلات سلامت ذهنی شکل‌گرفته است و بر چهار حوزة تجارب پیشین، ترس‌های اساسی، راه کارهای احساس امنیت، پیامدها و نتایج پیش‌بینی‌نشده و غیرعمدی متمرکز است . در درمان متمرکز بر شفقت، افراد می‌آموزند که از احساسات دردناک خود اجتناب نکرده و آنها را سرکوب نکنند، بنابراین می‌توانند تجربة خود را بشناسند و نسبت به آن احساس شفقت داشته باشند
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: منظور از گروه كنترل، همان گروهي است كه بجز درمان دارويي خود هيچ درماني دريافت نميكند.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
حمید امیری
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 3442 3755
ایمیل
ADRC@kaums.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ایت الله یثربی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی سروی زاده
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی،بلوار پرستار،بیمارستان آیت الله یثربی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 3442 3755
ایمیل
info@yasrebihospital.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا بنفشه
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی- دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
88715973474
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
medicine@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
نسترن محرابی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد روانشناسی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی- دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973474
تلفن
+98 31 5544 3022
ایمیل
nastaran1997mehrabi@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
حمید امیری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
88715973474
تلفن
009831555540021-3796
ایمیل
amiri.kaums@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
حمید امیری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی- دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
88715973474
تلفن
009831555540021-3796
ایمیل
amiri.kaums@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...