بررسی تاثیر کپسول بروملین بر استرس، اضطراب و افسردگی در بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی

تعیین تاثیر کپسول بروملین بر استرس، اضطراب ، افسردگی در بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تک سویه کور ، تصادفی شده با 44 بیمار در هر گروه

مرکز تحقیقات غدد درون ریز و متابولیسم ،دانشگاه علوم پزشکی تهران ، شهر تهران در شمال ایران، تهران ، کشور ایران

شرایط ورود: سن 18 تا 60 سال رضایت آگاهانه نمره خفیف یا متوسط ​​در پیش آزمون DASS-21 شرایط عمده عدم ورود : بیمار در حال مصرف داروهایی باشد که با برومیلین تداخل دارند بیمارانی که در مطالعات کارآزمایی دیگری وارد شده باشند سابقه ابتلا به سایر زخم ها

کپسول برومیلین حاوی 200میلی گرم از این ماده(500GDU) ساخت شرکت پرمون امین به مقدار دو بار در روز (یکبار صبح قبل از صبحانه و یکبار شب دو ساعت پس از مصرف شام) به صورت خوراکی به مدت 4 هفته استفاده خواهند کرد.

استرس، اضطراب، افسردگی

تخصیص نمونه ها به دو گروه با طرح بلوک های جایگشتی تصادفی با بلوک های چهار تایی خواهد بود. به این ترتیب که حرف A برای گروه مداخله و حرف B برای گروه کنترل در نظر گرفته می شود. سپس کلیه ترکیبات جایگشتی حروف A وB را که 6 ترکیب مختلف می باشد روی 6 کارت مینویسیم به این ترتیبBBAA ، BABA ، BAAB ، ABAB ، ABBA ، AABB ، سپس به قید قرعه یکی از کارت ها را انتخاب می شوند .اگر برای مثال BBAA در آمد، یعنی اینکه اولین و دومین نفر در گروه کنترل و سومین و چهارمین نفر در گروه مداخله قرار می گیرند و این کار تا زمان به حد نصاب حجم نمونه برسد، ادامه خواهد داشت. به منظور جلوگیری و کاهش تورش احتمالی ، فردی که توالی تصادفی ، بررسی از جهت معیار ورود و خروج شرکت کنندگان و اختصاص شرکت کنندگان به گروه مداخله و کنترل را انجام خواهد داد ، خارج از تیم پژوهش می باشد.

از طرفی به منظور پنهان سازی تخصیص تصادفی ، از روش پاکت نامه های غیر شفاف مهرو موم شده می باشد . به این صورت که تعدادی پاکت نامه با لفاف آلومینیومی تهیه و هر یک از توالی های تصادفی ایجاد شده ، بر روی یک کارت ثبت می شود و کارت ها داخل پاکت نامه به ترتیب جایگذاری می شوند. تـوالي به منظـور حفـظ توالی تصادفی، بر روی سطح خارجی پاکت ها ، شماره گذاری به همان ترتیب انجام می گیرد. در نهایت درب پاکت نامه های چسبانده شده و به ترتیب داخل جعبه ای قرار می گیرد.در زمان شروع ثبت نام شرکت کنندگان، بر اساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط به مطالعه، یکی از پاکت نامه ها به ترتیب باز شده و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده فاش می شود.