بررسي اثر "ماءالجبن "بر روي "سندرم دست و پا"ناشي از شيمي درماني و بر كيفيت زندگي بيماران مبتلا به سرطان

بهبود کیفیت زندگی بیماران

مداخله ای سه سویه کور(tripl blinded) Randomise clinical Trial -tripl blinded - controlled تصادفی سازی ساده از بیماران در دسترس فاز 3

از بیمارستان ها و مطب پزشکان اونکولوژیست قم ،پرونده تمام بیماران مبتلا به سرطان که به دنبال مصرف داروهای شیمی درمانی از جمله Capecitabine دجار سندروم دست و پا شده اند را استخراج کرده و بیماران واجد شرایط، در دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. اطلاعات دموگرافیک، نوع و مرحله سرطان بیماران ثبت خواهد شد.

معیارهای ورود: تمام بیماران بالای 18 سال مبتلا به سندروم دست و پای ناشی از شیمی درمانی، از جمله داروی Capecitabine، که رضایت به شرکت در مطالعه دارند. معیارهای عدم ورود: بیماران مبتلا به دیگر ضایعات پوستی- وجود عفونت- بیماری التهابی روده- سابقه حساسیت شدیدبه شیر

افراد گروه مداخله 2 بار در روز، صبح ناشتا و غروب، 15 گرم از پودر ماءالجبن را مصرف می کنند که باید پودر را در100 سی سی آب جوشیده ولرم حل کرده، و جرعه جرعه، میل کنند و تا یک ساعت بعد مصرف، چیزی خورده نشود.استفاده از ماءالجبن، به مدت 6 هفته و 2 روز در میان خواهد بود.همزمان هر دو گروه کنترل و مداخله، پماد گلیسیرین 20 درصد؛ به صورت موضعی استفاده می کنند.

معیار (Common Terminology Criteria for Adverse Event)،ویرایش5،شامل تعریف سه درجه سندروم به درجات 1 و 2 و 3، جهت بررسی درجه ضایعه میزان درد، بررسی میزان قرمزی و پوسته ریزی ضایعه پوستی بررسی میزان سوزش و خارش و بی حسی ضایعه پوستی

در مرحله اول، گروهها به شکل گروه A , B نوشته می شوند. سپس بین دو گروه قرعه کشی می شود تا مشخص شود، کدام حرف در گروه مداخله ای و کدام در گروه کنترل قرار گیرد. در مرحله دوم، تعداد 60شماره، از یک تا 60، بر روی کاغذ نوشته شده و کاملا بسته شده که قابل رویت نباشد و در داخل ظرفی انداخته می شود. سپس در مرحله سوم، یک نفر اعلام خواهد کرد که بیماران گروه مداخله یا کنترل را انتخاب می کند ، سپس از داخل ظرف یک شماره را برداشته و می خواند و در گروهی که اعلام کرده بود یادداشت می کند. اینکار 30 مرتبه بدون جایگزینی انجام می شود ، تا تمام افراد متعلق به گروه اعلام شده مشخص شوند، سپس 30 شماره باقی مانده به گروه دوم اختصاص می یابد. در نهایت، زمان مراجعه بیماران به درمانگاه، هر بیمار یک شماره از داخل ظرفی که محتوی 60 شماره از یک تا60 هست و داخل کاغذ نوشته شده و قابل رویت نیست را انتخاب می کند و به درمانگر می دهد، سپس درمانگر کاغذ شماره را بازکرده و به لیست گروهها نگاه میکند شماره ی انتخاب شده مربوط به هر گروهی بود بیمار در آن گروه قرار می گیرد و این کار تا 60 بار انجام می شود تا گروهها تکمیل شوند.

در طول مطالعه و نمونه گیری ،درمانگر و محقق و بیماران از نوع گروه متعلق (کنترل یا مداخله)اطلاعی نخواهند داشت و سعی می شود، بیماران برای ویزیت، با فاصله دعوت شوند تا همدیگر رو ملاقات نکنند و از محتوای درمانی مطلع نشوند. توزیع دارو طبق لیست گروه، توسط یکی از پرسنل مرکز که دخالتی در معاینه و جمع آوری اطلاعات ندارند، انجام خواهد شد. پس از جمع آوری داده ها ، آنالیزورها هم از گروه بیماران اطلاعی نخواهند داشت.

در صورت درخواست از طرف محققین داده ارسال خواهد شد.

پس از چاپ نتایج مطالعه

محققین

برای مطالعات مرور سیستماتیک یا متاآنالیز

دکتر مجید اصغری

مکاتبه توسط ایمیل با مجری طرح