مقایسه ی اثربخشی تزریق کتامین وریدی و پلاسبو قبل از عمل جراحی تعویض مفصل زانو، در کنترل درد پس از عمل جراحی در بیماران مبتلا به استئوآرتریت پیشرفته ی زانو

هدف مطالعه بررسی اثربخشی و ایمنی کتامین در کاهش درد بعد از عمل تعویض مفصل زانو می باشد

این RCT یک مطالعه ی پروسپکتیو و یک مرکزی و سه سو کور و مقایسه ای و دو بازویی(گروه کنترل پلاسبو و گروه دارو) جهت بررسی اثر بخشی دوز بولوس پایین کتامین وریدی قبل از عمل جهت کاهش درد به دنبال ارتروپلاستی زانو میشود. بیماران به صورت راندوم در یکی از دو گروه کتامین IV (Group A) و یا گروه دارونما نرمال سالین (Group B) قرار خواهند گرفت. 60بیمار مورد مطالعه قرار خواهند گرفت

مطالعه در بیمارستان شریعتی دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام میشود بلافاصله بعد از انستزی اسپاینال طی مدت دو دقیقه کتامین یا دارونما تزریق وریدی میشود بیمار و متخصص بیهوشی و جراحان و جمع آوری کننده های داده ها و متخصص امار نسبت به مطالعه کور هستند

شرایط ورود : تمام بیماران با سن بین ۱۸ تا ۸۵ سال است که به دلیل استئوارتریت پیشرفته ی زانو تحت ارتروپلاستی یکطرفه اولیه ی زانو برای استئوارتریت زانو قرار میگیرند. شرایط عدم ورود: حساسیت به اپیوم و یا کنترااندیکاسیون مصرف کتامین روماتوئید ارتریت ناتوانی در فهم مقیاس آنالوگ بینایی سابقه ی قبلی تعویض مفصل زانو جراحی همزمان دوطرفه ی تعویض مفصل زانو بیهوشی جنرال یا بلوک عصبی BMI بیشتر از 40 مصرف قبلی کتامین یا نارکوتیکها ترخیص قبل از 24 ساعت

گروه کتامین وریدی(گروه آ): نیم میلی گرم کتامین به ازای هر کیلوگرم وزن فرد که تا حجم 5 میلی لیتر با افزودن نرمال سالین رسانده میشد و یا گروه دارونما نرمال سالین(گروه ب): 5 میلی لیتر نرمال سالین

متغییر های درد بعد از عمل در ۲ و ۶ و ۱۲ و ۲۴ ساعت و ۱۰ روز و ۴۲ روز و نیز زمان درخواست اولین دوز مورفین و نیز میزان دوز کلی تجمعی مورفین دریافتی،مدت بستری،بروز عوارض،دامنه حرکتی زانو ،رضایتمندی و نیز انالیز بر اساس سن و جنس و شدت دفورمیتی و میزان ریلیز بافت نرم طی عمل انجام خواهد شد.

جهت تصادفی سازی مطالعه ،از روش تصادفی سازی بلاک استفاده میشود بدین صورت که بلوک های 4 تایی شامل 2 عدد A و 2 عدد B طراحی شد و انتخاب هر یک از چهار جایگاه در هر بلاک به صورت تصادفی با کمک سایت www.randomizartion.org صورت میگیرد. بدین شکل در هر بلاک شش حال تصادفی (جایگشت 2 از 4) امکان پذیر بود.تصادفی به صورت مخفی صورت میگیرد و هیچ یک از اعضای تیم از جمله پزشک و پژوهشگر و متدولوژیست و یا بیمار اطلاعی از نحوه ی اختصاص دارو یا دارونما ندارند. 30عدد پروتکل تجویز کتامین گروه A و 30عدد پروتکل تجویز نرمال سالین گروه B خواهد بود. این پروتکل ها به ترتیب از 1 تا 60 تهیه شده و در پاکت های سربسته به ترتیب روی هم قرار خواهد گرفت بعد از اینکه بیمار به اتاق عمل منتقل شد،تکنسین بیهوشی ای که در ادامه ی مطالعه نقش دیگری ندارد،از پاکت های نامه اولین پاکت نامه را باز میکند ،پروتکل تهیه ی داروی تزریقی نوشته شده درون پاکت نامه را در سرنگ 5 سی سی کشیده و در اختیار متخصص بیهوشی بدون اطلاع دادن به وی که محتویات سرنگ چه ماده ایست،قرار میدهد. وی شماره پرونده ی بیمار همراه با گروه A or B را ثبت میکند.بعد از اتمام جمع اوری و آنالیز داده لیبل های A/B دکد میشود. از این به بعد هیچ کدام از افراد شرکت کننده در مطالعه اطلاعی از داروی تزریقی به هر بیمار ندارند.

30عدد پروتکل تجویز کتامین گروه A و 30عدد پروتکل تجویز نرمال سالین گروه B خواهد بود. این پروتکل ها قبلا بر اساس توالی تصادفی به روش بلاک که قبلا توضیح داده شد، به ترتیب از 1 تا 60 تهیه شده و در پاکت های سربسته به ترتیب روی هم قرار خواهد گرفت. بعد از اینکه بیمار به اتاق عمل منتقل شد،تکنسین بیهوشی ای که در ادامه ی مطالعه نقش دیگری ندارد،از پاکت های نامه اولین پاکت نامه را باز میکند ،پروتکل تهیه ی داروی تزریقی نوشته شده درون پاکت نامه را در سرنگ 5 سی سی کشیده و حجم محتویات سرنگ را با اضافه کردن نرمال سالین به 5 سی سی رسانده و تزریق میکند.کتامین و نرمال سالین هر دو بی رنگ و بی بو هستند،حجم هر دو سرنگ در هر دو گروه 5 سی سی هست بنابراین داروها از طریق رنگ و بو و حجم قابل افتراق نیستند. تکنسین بیهوشی مشخصات بیمار و نام گروه دریافتی را ثبت میکند.از این به بعد هیچ کدام از افراد شرکت کننده در مطالعه شامل بیمار و جراحان و جمع کننده ی داده ها ،اطلاعی از داروی تزریقی به هر بیمار ندارند. بعد از اتمام جمع اوری و آنالیز داده لیبل های A/B دکد میشود.