هدف ازانجام این مطالعه مقایسه اثرات اکسی توسین و متیل ارگونوین در عمل جراحی سزارین الکتیو با بیهوشی نخاعی است. این مطالعه تصادفی ، یک سویه کور، بدون کنترل با دارونما ، تک مرکزی ، کارآزمایی بالینی است. . جمعیت مورد مطالعه کلیه بیماران کاندیدای عمل جراحی سزارین الکتیو با بیهوشی نخاعی می باشد. . معیارهای ورود به مطالعه: عمل جراحی سزارین الکتیو معیارهای خروج از مطالعه : افراد باسابقه بیماری قلبی عروقی ، سابقه مسمومیت حاملگی ، سزارین اورژانس و فاکتورهای بالا برنده ریسک اتونی رحمی می باشد. در این مطالعه 80 بیمار انتخاب می شوند . بیماران در دوگروه 40 نفره درنظرگرفته می شوند. پس ازانجام بیهوشی نخاعی وخروج جنین دریک گروه 0.2 میلی گرم متیل ارگونوین در یک لیتر سرم ایزوتونیک و در گروه کنترل 30 واحد اکسی توسین دریک لیتر سرم ایزوتونیک انفوزیون میگردد. بعد از بیهوشی نخاعی بیماران در وضعیت خوابیده به پشت تحت مانیتورینگ قرار گرفته و قشارخون سیستولیک ، فشارخون دیاستولیک ، تعداد ضربان قلب و فشار متوسط شریانی به همراه پالس اکسی متری در دقایق 1 ،3 و5 پس از بیهوشی نخاعی ، در پرسشنامه ثبت می گردد. همچنین فشارخون سیستولیک ، فشارخون دیاستولیک ، تعداد ضربان قلب و فشار متوسط شریانی در دقایق 1، 3 ، 5، 10، 15و0 2 پس از تجویز دارو ثبت می گردد. میزان خونریزی بر اساس حجم باتل دستگاه ساکشن و فیلد عمل ، تخمین زده می شود. بعد از اتمام جراحی و انتقال بیماران به ریکاوری قشارخون سیستولیک ، فشارخون دیاستولیک ، تعداد ضربان قلب و فشار متوسط شریانی در بدو ورود به ریکاوری و در دقایق 5، 10، 15، 20 و 30 ثبت می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201207055751N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-07-19, ۱۳۹۱/۰۴/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-07-19, ۱۳۹۱/۰۴/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عبدالرسول انوری پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 77 1252 6801
آدرس ایمیل
anvari@bpums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
علوم پزشکی بوشهر
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-21, ۱۳۹۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-31, ۱۳۹۱/۰۵/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات اکسی توسین ومتیل ارگونوین در عمل جراحی سزارین انتخابی با بیهوشی نخاعی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرات منقبض کننده های رحم درعمل جراحی سزارین الکتیو
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: کلیه بیماران کاندیدای سزارین الکتیو با بیهوشی نخاعی و شرایط خروج ازمطالعه: افراد باسابقه بیماری قلبی عروقی؛ سابقه مسمومیت حاملگی؛ سزارین اورژانس و فاکتورهای بالا برنده ریسک اتونی رحمی می باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
آدرس خیابان
بهمنی، سایت پردیس ،دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
شهر
بوشهر
کد پستی
تاریخ تایید
2012-04-11, ۱۳۹۱/۰۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
5351
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی سزارین
کد ICD-10
082.9
توصیف کد ICD-10
Delivery by caesarean section, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقایق 1و3و5 قبل ازتجویز دارو ی منقبض کننده رحم ودقایق 1و3و5و10و15.20 پس ازتجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ غیر تهاجمی
2
شرح متغیر پیامد
فشارخون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقایق 1و3و5 پس از بیهوشی نخاعی و دقایق 1و3و5و10و15و20 پس ازتجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ غیر تهاجمی
3
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقایق1و3و5 پس ازبیهوشی نخاعی ودقایق 1و3و5و10و15و20 پس از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ غیر تهاجمی
4
شرح متغیر پیامد
فشارمتوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقایق 1.3.5 پس ازبیهوشی نخاعی و دقایق 1.3.5.10.15.20 پس از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
ملنیتورینگ غیر تهاجمی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی پس از تجویز دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
دراتاق عمل پس از خروج جنین و در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
با حجم خون آسپیره شده در باتل ساکشن و فیلد عمل
2
شرح متغیر پیامد
زمان خروج اتونی رحم
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از خروج جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
مدت زمان خروج جنین تا منقبض شدن رحم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
0.2متیل ارگونوین در یک لیترسرم ایزوتونیک یصورت انفوزیون پس از خروج جنین در گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
انفوزیون اکسی توسین 30 واحد در یک لیتر سرم پس از خروج جنین درگروه کنترل
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بنت الهدی
نام کامل فرد مسوول
عبدالرسول انوری پور
آدرس خیابان
خیابان معلم، بیمارستان بنت الهدی
شهر
بوشهر
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
مهنوش خاکزاد
آدرس خیابان
بهمنی، سایت پردیس، دانشگاه غلوم پزشکی بوشهر
شهر
بوشهر
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟