مقایسه نوراپی نفرین با فنیل افرین در پیشگیری و درمان افت فشار خون در جراحی سزارین تحت بی حسی نخاعی
طراحی
کارآزمایی بالینی ، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 40بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سویه کور ، تصادفی شده که بر روی 40 زن باردار نیازمند بیحسی نخاعی در بیمارستان مهزاد ارومیه انجام میگیرد، بیماران در دو گروه 20 تایی بطر تصادفی 5 میکروگرم فنیل افرین و یا 5 میکرو گرم نوراپی نفرین دریافت خواهند نمود. بیماران و آنالیزور آماری نسبت به تخصیص گروه ها نااگاه خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: رضایت به شرکت در مطالعه، سن بین 20 الی 45 سال، عدم حساسیت به فنیل افرین و نوراپی نفرین-شرایط عدم ورود: داشتن مشکل کبدی، کلیوی و قلبی-حساسیت به بی حس کننده ها
مقایسه نوراپی نفرین با فنیل افرین در پیشگیری و درمان افت فشار خون در جراحی سزارین تحت بی حسی نخاعی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر نوراپی نفرین با فنیل افرین در پیشگیری از افت فشار خون تحت بی حسی نخاعی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت به شرکت در ممطالعه،
سن بین 20 الی 45 سال
عدم حساسیت به فنیل افرین و نوراپی نفرین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن مشکل کبدی، کلیوی و قلبی
حساسیت به بی حس کننده ها
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی براساس روش تصادفی سازی بلوک جایگشتی انجام خواهد شد. هر بلوک دارای ۴ ظرفیت خواهد بود یعنی 10 بلوک 4تایی خواهی داشت (مجموعا 40 بیمار).پس از آن در هر بلوک افراد به صورت تصادفی وارد نوراپی نفرین و فنیل افرین میشوند. تصادفی سازی در داخل هر بلوک بر اساس جدول اعداد تصادفی صورت خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از قرار گیری در گروه های مداخله بی خبر می ماند چرا که پس از بیحسی اسپاینال به بیماران آرام بخش تجویز می شود و داروها از مسیر داخل سرمی تجویز می شود و بیمار قادر به تشخیص نوع دارو نیست زیرا هردو در شیشه قهوه ای رنگ نگهداری می شوند و و آنالیزور آماری نیز داده ها را بصورت کد A و B دریافت کرد نه گروه نوراپی نفرین و فنیل افرین.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
ارومیه؛ فلکه جهاد؛ خیابان رسالت؛ دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2021-12-01, ۱۴۰۰/۰۹/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1400.376
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افت فشارخون
کد ICD-10
I95
توصیف کد ICD-10
Hypotension
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیتولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 5، 10، 15، 20، 25 و 30 دقیقه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتور فشارخون
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 5، 10، 15، 20، 25 و 30 دقیقه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتور فشارخون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 30 دقیقه بعد از مداخله در صورت مشاهده ثبت می گردد
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: در تمام بیماران ۱۰ میلی گرم (۲ سی سی) بوپیواکایین 0/5% (محصول شرکت کاسپین ) بصورت اینتراتکال تزریق می گردد و پس از قرار گرفتن بیمار در وضعیت درازکش، فشارخون سیستولیک و دیاستولیک اندازه گیریمی شود و هر ۵ دقیقه یکبار ثبت خواهد شد. در مواردی که افت فشار خون سیستولیک بیشتر از ۲۰درصد مقدار اولیه کاهش نشان دهد ۵۰ میکروگرم فنیل افرین (محصول شرکت کاسپین ) به صورت وریدی تزریق خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: در تمام بیماران ۱۰ میلی گرم (۲ سی سی) بوپیواکایین 0/5% (محصول شرکت کاسپین ) بصورت اینتراتکال تزریق می گردد و پس از قرار گرفتن بیمار در وضعیت درازکش، فشارخون سیستولیک و دیاستولیک اندازه گیریمی شود و هر ۵ دقیقه یکبار ثبت خواهد شد. در مواردی که افت فشار خون سیستولیک بیشتر از ۲۰درصد مقدار اولیه کاهش نشان دهد ۵ میکروگرم نوراپی نفرین (محصول شرکت کاسپین ) به صورت وریدی تزریق خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمانی زنان مهزاد
نام کامل فرد مسوول
دکتر هادی هوشیار
آدرس خیابان
ارومیه؛ خیابان حسنی؛ مرکز درمانی زنان مهزاد
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3346 0998
ایمیل
hooshyar.h@umsu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایرج محبی
آدرس خیابان
ارومیه؛ بلوار جهاد؛ خیابان رسالت؛ دانشگاه علوم پزشکی ارومیه.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 1930
ایمیل
mohebbi.i@umsu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر هادی هوشیار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ارومیه؛ خیابان کاشانی؛ بیمارستان شهید مطهری .
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3198 8293
ایمیل
hooshyar.h@umsu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر هادی هوشیار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ارومیه؛ خیابان کاشانی؛ بیمارستان شهید مطهری .
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3198 8293
ایمیل
hooshyar.h@umsu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر هادی هوشیار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ارومیه؛ خیابان کاشانی؛ بیمارستان شهید مطهری .
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3198 8293
ایمیل
hooshyar.h@umsu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست