مقایسه ی اثر درمانی ساکشن کورتاژ و رزکتوسکوپی در حاملگی خارج رحمی
طراحی
این کارآزمایی بالینی فاز 3 دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده با استفاده از قانون تخصیص تصادفی بر روی 60 بیمار انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه مداخله ای که به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی انجام می شود، تعداد 60 نفر از بیماران با تشخیص حاملگی خارج رحمی محل اسکار سزارین در بیمارستان یاس، با نمونه گیری به صورت در دسترس انتخاب شده اند, وارد مطالعه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارها ورود: بیمار با شرایط همودینامیک پایدار و سن 18 تا 55 سال. معیارهای عدم ورود: عدم تمایل بیمار برای شرکت در مطالعه.
گروههای مداخله
در گروه ساکشن کورتاژ , دهانه ی رحم پس از بی هوشی با استفاده از ابزار مخصوص، برای عبور هیستروسکوپ و دیگر ابزار لازم باز میشود. در عمل هیستروسکوپی، وسیله ای تلسکوپ مانند از طریق دهانه رحم وارد حفره رحم می شود. سپس پزشک رحم و دیواره های رحمی را بررسی می نماید. این وسیله از کانال دهانه رحم به قسمت تحتانی رحم وارد می شود. سپس گاز دی اکسید کربن و یا محلولهای خاص از طریق آن به حفره رحمی منتقل می شود. این گاز یا محلول، حفره رحمی را باز و پزشک را قادر میکند تا قسمت های داخلی رحم را کاملاً بررسی کند. سپس جراحی ایشان تحت گاید سونوگرافی شکمی و همراه با هیستروسکوپی انجام میگیرد.در گروه هیستروسکوپ رزکتوسکوپی, قبل از جراحی آماده سازی دهانه ی رحم با شیاف های نرم کننده دهانه ی رحم انجام می شود. برای برش بافتی از انرژی کوتری تک قطبی یا دو قطبی استفاده میشود. برای پر کردن حفره رحم از مایعات استفاده می شود، در این روش نیز بیمار تحت گاید سونوگرافی, هیستروسکوپی و رزکتوسکوپی حاملگی خارج رحمی انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
تیتراژ BHCG, میزان هموگلوبین, تعداد روزهای بستری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150105020558N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-03-26, ۱۴۰۱/۰۱/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-03-26, ۱۴۰۱/۰۱/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-03-26, ۱۴۰۱/۰۱/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهبد ابراهیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8882 7794
آدرس ایمیل
maebrahimi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-05, ۱۴۰۱/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-05, ۱۴۰۲/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثر درمانی ساکشن کورتاژ و رزکتوسکوپی در خانم های با حاملگی خارج رحمی محل اسکار سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر درمانی ساکشن کورتاژ و رزکتوسکوپی در حاملگی خارج رحمی محل سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار با شرایط همودینامیک پایدار
بیمار با سن 18 تا 55 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل بیمار برای شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
قانون تخصیص تصادفی: ابتدا تعداد 30 عدد حرف A و 30 عدد حرف B بر روی کاغذهای مخصوص که داخل آن ها مشخص نباشد, نوشته می شود. سپس کل آن ها (60 عدد) داخل یک کیسه قرار داده می شود و برای هر بیمار پس از کسب رضایت آگاهانه, به طور تصادفی و بدون جایگزینی یک کاغذ برداشته می شود و براساس حرف نوشته روی آن مداخله مورد نظر برای بیمار انجام می شود. در ضمن مداخله A (ساکشن کورتاژ) یا B (هیستروسکوپ رزکتوسکوپی) با قرعه کشی تعیین می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان قدس, خیابان پورسینا، دانشگاه علوم پزشکی تهران, دانشکده پزشکی، کمیته اخلاق در پژوهش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1598718311
تاریخ تایید
2022-02-21, ۱۴۰۰/۱۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.1397
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
حاملگی خارج رحمی
کد ICD-10
O00
توصیف کد ICD-10
Ectopic pregnancy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تیتراژ BHCG
مقاطع زمانی اندازهگیری
چندین نوبت, ۴۸ ساعت پس از پایان عمل جراحی, سپس هفته ای یکبار تا منفی شدن آن
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
میزان هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو بار, ۶ ساعت و ۱۲ ساعت پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک بار, در انتهای دوران بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از مستندات پرونده ی پزشکی بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه ساکشن کورتاژ بیمار تحت بی حسی موضعی یا بیهوشی عمومی خفیف با ماسک قرار می گیرد. دهانه ی رحم پس از بی هوشی با استفاده از ابزار مخصوص، برای عبور هیستروسکوپ و دیگر ابزار لازم باز میشود. در عمل هیستروسکوپی، وسیله ای تلسکوپ مانند از طریق دهانه رحم وارد حفره رحم می شود. سپس پزشک رحم و دیواره های رحمی را بررسی می نماید. این وسیله از کانال دهانه رحم به قسمت تحتانی رحم وارد می شود. سپس گاز دی اکسید کربن و یا محلولهای خاص از طریق آن به حفره رحمی منتقل می شود. این گاز یا محلول، حفره رحمی را باز و پزشک را قادر میکند تا قسمت های داخلی رحم را کاملاً بررسی کند. سپس جراحی ایشان تحت گاید سونوگرافی شکمی و همراه با هیستروسکوپی انجام میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه هیستروسکوپ رزکتوسکوپی, قبل از جراحی آماده سازی دهانه ی رحم با شیاف های نرم کننده دهانه ی رحم انجام می شود. برای برش بافتی از انرژی کوتری تک قطبی یا دو قطبی استفاده میشود. برای پر کردن حفره رحم از مایعات استفاده می شود، در این روش نیز بیمار تحت گاید سونوگرافی, هیستروسکوپی و رزکتوسکوپی حاملگی خارج رحمی انجام می شود.