چکیده پروتکل

چکیده
تعداد 30 نفربیمار مبتلا به اختلال اضطراب اجتماعي در اين پژوهش شركت مي كنند . روش نمونه گيري مبتني بر هدف و براساس نمونه در دسترس خواهد بود . شركت كنندگان در 3 گروه به صورت تصادفي جايگزين خواهند شد ( 10 نفر در گروه برنامه تعديل توجه ، 10 نفر در گروه دارو درماني و 10 نفر در گروه تركيب برنامه تعديل توجه با دارو درماني ) . در گروه درمان دارويي شركت كنندگان داروي پاروكستين به اندازه دوز استاندارد به تجویز روانپزشک دريافت خواهند كرد(20میلی گرم تا 50 میلی گرم در روز بصورت خوراکی). شركت كنندگان در گروه برنامه تعديل توجه ، تكليف تشخيص پروب را انجام خواهند داد . در اين تكليف زوجي از كلمات مدت زمان کوتاهی بر روی صفحه کامپیوتر ظاهر می شود كه يكي داراي بار منفي از نظر هيجاني و تهدیدآمیز از نظر اجتماعی(مثلا انتقاد) و ديگر خنثي از نظر هیجانی وغیر تهدیدآمیز از نظر اجتماعی( مثلا مداد) است. از آزمودني ها خواسته مي شود كه علامت پروب را كه جايگزين يكي از واژه ها خواهد شد به محض تشخيص با فشار دادن كليد مربوطه بر روی صفحه کلیداعلام كنند . علامت پروب هميشه جايگزين واژه داراي بار خنثی مي‌شود ولي اين مطلب به آزمودني گفته نمي شود . مجاورت مداوم علامت پروب با كلمه خنثي و تكرار آن موجب تغيير سوگیری توجه از كلمه دارای بار هیجانی به كلمه خنثي ميشود . در گروه تركيبي شرکت کنندگان علاوه بر دريافت برنامه تعديل توجه،، داروي پاروكستين به اندازه دوز استاندارد را دريافت خواهند كرد . براي تمامی شرکت کنندگان در هر 3 گروه پرسشنامه افسردگی بک، پرسشنامه اضطراب بک، پرسشنامه هراس اجتماعی، پرسشنامه سلامت عمومی و مقیاس ناتوانی شیهان قبل و بعد از مداخله اجرا خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
SP, SAD
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201102035750N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-03-10, ۱۳۹۰/۱۲/۲۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-03-10, ۱۳۹۰/۱۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین خدمتگزار
نام سازمان / نهاد
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6655 1655
آدرس ایمیل
khedmatgozar@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-21, ۱۳۹۰/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثربخشي برنامه تعديل توجه ، پاروکستین و تركيب آنها در درمان اختلال اضطراب اجتماعي
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان اختلال اضطراب اجتماعی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
الف : ملاك هاي ورود بيماران به پژوهش : - عدم مصرف دارو قبل از ورود به پژوهش - عدم دريافت درمان هاي روانشناختي قبل از ورود به پژوهش - دارا بودن ملاك هاي تشخيص هراس اجتماعي بر اساس ملاکهای دی. اس. ام4 - موافقت بيمار براي شركت در پژوهش پس از امضاي رضايت نامه كتبي - داشتن حداقل سن 18سال و حداکثر 50 سال - دارابودن حداقل تحصیلات سوم راهنمایی ب : ملاك هاي خروج از پژوهش - داشتن علائم سايكوتيك ، سوء مصرف مواد و دارا بودن ملاك هاي ساير اختلالات روان شناختي در محور1 و داشتن افكار خودكشي - داشتن ملاك هاي اختلالات شخصيت در محور 2
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی تهران
آدرس خیابان
تهران، خیابان 16 آذر
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-07-01, ۱۳۸۹/۰۴/۱۰
کد کمیته اخلاق
1243/130/د/90

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هراس اجتماعی
کد ICD-10
F40.1
توصیف کد ICD-10
Social phobias

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
هراس اجتماعی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله وبعد از مداخله با فاصله دو ماهه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه هراس اجتماعی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله وبعد از مداخله با فاصله دو ماهه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک

2

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله وبعد از مداخله با فاصله دو ماهه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب بک

3

شرح متغیر پیامد
سلامت عمومی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله وبعد از مداخله با فاصله دو ماهه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سلامت عمومی

4

شرح متغیر پیامد
عملکرد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله وبعد از مداخله با فاصله دو ماهه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس ناتوانی شیهان

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه تعدیل توجه: شركت كنندگان در گروه برنامه تعديل توجه ، تكليف تشخيص پروب را انجام خواهند داد . در اين تكليف زوجي از كلمات مدت زمان کوتاهی بر روی صفحه کامپیوتر ظاهر می شود كه يكي داراي بار منفي از نظر هيجاني و تهدیدآمیز از نظر اجتماعی(مثلا انتقاد) و ديگر خنثي از نظر هیجانی وغیر تهدیدآمیز از نظر اجتماعی( مثلا مداد) است. از آزمودني ها خواسته مي شود كه علامت پروب را كه جايگزين يكي از واژه ها خواهد شد به محض تشخيص با فشار دادن كليد مربوطه بر روی صفحه کلیداعلام كنند . علامت پروب هميشه جايگزين واژه داراي بار خنثی مي‌شود ولي اين مطلب به آزمودني گفته نمي شود . مجاورت مداوم علامت پروب با كلمه خنثي و تكرار آن موجب تغيير سوگیری توجه از كلمه دارای بار هیجانی به كلمه خنثي ميشود
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
در گروه درمان دارويي شركت كنندگان داروي پاروكستين به اندازه دوز استاندارد به تجویز روانپزشک دريافت خواهند كرد(20 میلی گرم تا 50 میلی گرم در روز بصورت خوراکی).
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه ترکیب درمان دارویی با تعدیل توجه: در گروه تركيبي شرکت کنندگان علاوه بر دريافت برنامه تعديل توجه،، داروي پاروكستين به اندازه دوز استاندارد را دريافت خواهند كرد .
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمار ستان شهید لواسانی
نام کامل فرد مسوول
حسین خدمتگزار
آدرس خیابان
سه راه تهران پارس سرخه حصار
شهر
تهران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
آقای کهانی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان- خیابان نیایش
شهر
تهران

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه ابوریحان
نام کامل فرد مسوول
خانم تقی پور
آدرس خیابان
خیابان انقلاب- خیابان فلسطین
شهر
تهران

4

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب های روانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

5

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان میلاد، درمنگاه قدس، درمانگاه انستیتو روانپزشکی تهران،......
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
خيابان بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس -سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران- طبقه 4
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
حسین خدمتگزار
موقعیت شغلی
دانشجو
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، انستیتو روانپزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6655 1655
فکس
ایمیل
khedmatgozar@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
حسین خدمتگزار
موقعیت شغلی
دانشجو
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، انستیتو روانپزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6655 1655
فکس
ایمیل
khedmatgozar@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...